Verkkopohjaisen tunnesääntelyn tehokkuus potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Web-pohjaisen tunnesääntelyn tehokkuus potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus: kolmihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) liittyy päivittäisiin stressitekijöihin ja toimintahäiriöihin, jotka voivat aiheuttaa negatiivisia tunteita. Tunteiden säätelykyvyt voivat määrittää, kehittyvätkö sepelvaltimotautia sairastavat ihmiset psykopatologiaa vai mukautuvatko ne sairauteen liittyviin sääntelyvaatimuksiin. Tämä kolmihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi tunteiden säätelytoimenpiteiden tehokkuutta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Yli 18-vuotiaat sepelvaltimotautipotilaat määrätään satunnaisesti sepelvaltimotautikohtaiseen verkkopohjaiseen tunteiden säätelyinterventioon, yleiseen verkkopohjaiseen tunteiden säätelyinterventioon tai jonotuslistan kontrolliryhmään, jossa on viivästetty interventio (8 viikkoa). Interventiot perustuvat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, joka sisältää arjen tunteiden säätelyharjoituksia ja psykoeduklaation video- ja äänitiedostojen kautta. Neljän ja kahdeksan viikon kuluttua lähtötilanteesta arvioidaan tunteiden säätely, hyvinvointi, masennus, ahdistus, koettu stressi, tyytyväisyys elämään ja sairauden identiteetti.
Molempien interventioiden odotetaan parantavan tunteiden säätelykykyä, hyvinvointia, masennusoireita, ahdistusta, koettua stressiä, tyytyväisyyttä elämään ja sairauden identiteettiä neljän ja kahdeksan viikon kuluttua lähtötilanteesta odotuslistan kontrolliryhmään verrattuna. Tautikohtaisen toimenpiteen oletetaan olevan ylivoimainen, koska se kohdistuu sepelvaltimotautipotilaiden päivittäisiin tunneongelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) liittyy merkittäviin päivittäisiin stressitekijöihin ja toimintahäiriöihin, jotka voivat aiheuttaa erilaisia negatiivisia tunteita, kuten pelkoa, vihaa tai surua. Kun kohtaavat kroonisen sairauden aiheuttamia negatiivisia tunteita, tunteiden säätelykyvyt voivat olla keskeisiä määritettäessä, kehittyykö sepelvaltimotautia sairastaville henkilöille psykopatologian oireita vai sopeutuuko he onnistuneesti sairauteen liittyviin säätelyvaatimuksiin. Siksi tunteiden säätelykykyjen harjoittelu tarjoaa lupaavan lähestymistavan parantaa sepelvaltimotautia sairastavien henkilöiden psyykkistä hyvinvointia. Koska sepelvaltimotautipotilailla on erityisiä haasteita, sairauskohtaiset tunteiden säätelytoimenpiteet voivat olla hyödyllisiä edistämään onnistunutta sopeutumista tilaan. Siitä huolimatta ei ole tehty tutkimuksia tunteiden säätelytoimenpiteiden tehokkuuden testaamiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Menetelmä: Tämä kolmihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi verkkopohjaisten tunteiden säätelytoimenpiteiden tehokkuutta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Yli 18-vuotiaat sepelvaltimotautipotilaat jaetaan satunnaisesti seuraaviin ryhmiin:
- CHD-spesifinen verkkopohjainen tunteiden säätelyinterventio.
- Yleinen verkkopohjainen tunteiden säätelyinterventio.
- Jonotuslistan kontrolliryhmä, jolla on viivästynyt interventio (8 viikkoa).
Interventiot tehdään matkapuhelimen tai työpöytäselaimien kautta ja ne perustuvat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, joka sisältää päivittäisiä tunteiden säätelyharjoituksia ja psykokasvatusta videomateriaalin ja äänitiedostojen avulla. Neljän ja kahdeksan viikon kuluttua lähtötilanteesta tulosmittauksina arvioidaan tunteiden säätelykykyä, hyvinvointia, masennusta, ahdistusta, koettua stressiä, tyytyväisyyttä elämään ja sairauden identiteettiä.
Hypoteesit: Molempien interventioiden odotetaan parantavan tunteiden säätelykykyä neljän ja kahdeksan viikon kuluttua lähtötilanteesta verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään. Lisäksi interventioiden oletetaan parantavan hyvinvointia, masennusoireita, ahdistusta, koettua stressiä, elämään tyytyväisyyttä ja sairauden identiteettiä. Tautikohtaisen intervention oletetaan olevan yleistä tunnesäätelyinterventiota parempi, koska se kohdistuu sepelvaltimotautipotilaiden päivittäisiin tunnehaasteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Competence Network for Congenital Heart Defects
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- riittävä saksan kielen taito (C1)
- jatkuva internetyhteys opintojakson aikana
- synnynnäisen sydänsairauden diagnoosi
- ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- akuutti itsemurha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (IG 1)
CHD-spesifinen verkkopohjainen tunteiden säätelyinterventio
|
CHD-spesifinen verkkopohjainen tunteiden säätelyinterventio, jossa on kymmenen videopohjaista istuntoa, jotka kattavat sepelvaltimotaudin emotionaalisia haasteita ja tehokkaita tunteiden säätelystrategioita (eli uudelleenarviointia, hyväksymistä, ongelmanratkaisua, häiriötekijöitä, märehtimistä, välttämistä, tukahduttamista).
Intervention integroimiseksi sepelvaltimotautipotilaiden jokapäiväiseen elämään tapahtuviin emotionaalisiin kokemuksiin, istuntoja tuetaan arjen tunteiden säätelyharjoituksilla käyttäen ekologista hetkellistä interventiota.
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä (IG 2)
Yleinen verkkopohjainen tunteiden säätelyinterventio
|
Yleinen verkkopohjainen tunteiden säätelyinterventio, jossa on kymmenen videopohjaista istuntoa, joissa käsitellään tunnetietoisuuteen ja tehokkaisiin tunteiden säätelystrategioihin liittyviä aiheita (eli uudelleenarviointi, hyväksyminen, ongelmanratkaisu, häiriötekijä, märehtiminen, välttäminen, tukahduttaminen).
Intervention integroimiseksi arjessa tapahtuviin tunnekokemuksiin istuntoja tukevat arjen tunteiden säätelyharjoitukset ekologisella hetkellinen interventio.
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä (CG)
8 viikon odotusaika
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tunteiden säätelyvaikeuksissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Tunteiden säätelyvaikeuksien asteikko (DERS; Gratz & Roemer, 2004) koostuu 36 pisteestä, joihin on vastattu 5 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 36-180.
Korkeammat arvot osoittavat suurempia tunteiden säätelyvaikeuksia.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tunteiden säätelystrategian käytössä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) koostuu 28 pisteestä, joihin on vastattu 5 pisteen asteikolla.
Jokaiselle kahdeksasta tunteiden säätelystrategiasta (märehtiminen, uudelleenarviointi, hyväksyminen, ongelmanratkaisu, tunneilmaisun tukahduttaminen, emotionaalisen kokemuksen tukahduttaminen, välttäminen, sosiaalinen tuki) voidaan laskea pisteet 1-5.
Korkeammat arvot viittaavat useampaan tunteiden säätelystrategian käyttöön.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutoksia hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi (WHO-5; Topp et al., 2015) koostuu viidestä kysymyksestä, joihin on vastattu 6 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa hyvinvointia.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) koostuu 9 kohdasta, joihin on vastattu 4-pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa masennusoireiden tasoa.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7; Spitzer et al., 2006) koostuu seitsemästä kohdasta, joihin on vastattu 4-pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa ahdistuneisuusoireiden tasoa.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutokset koetussa stressissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Koetun stressin asteikko (PSS-4; Klein et al., 2014) koostuu neljästä pisteestä, joihin on vastattu 5 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-16.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutokset elämään tyytyväisyydessä Tyytyväisyys elämään -asteikko koostuu 5 pisteestä, joihin on vastattu 7 pisteen asteikolla.
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Elämään tyytyväisyysasteikko (SWLS; Diener et al., 1985) koostuu viidestä kysymyksestä, joihin on vastattu 7 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 5-35.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutokset sairauden identiteetissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Illness Identity Questionnaire (IIQ; Oris et al., 2016) koostuu 25 pisteestä, joihin on vastattu 5 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 25-125.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Päätutkija: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Päätutkija: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Päätutkija: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Päätutkija: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
- Päätutkija: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Oris L, Rassart J, Prikken S, Verschueren M, Goubert L, Moons P, Berg CA, Weets I, Luyckx K. Illness Identity in Adolescents and Emerging Adults With Type 1 Diabetes: Introducing the Illness Identity Questionnaire. Diabetes Care. 2016 May;39(5):757-63. doi: 10.2337/dc15-2559. Epub 2016 Mar 17.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ER-CHD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .