Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en nettbasert følelsesreguleringsintervensjon for pasienter med medfødt hjertesykdom

6. mai 2025 oppdatert av: Luise Pruessner, Heidelberg University

Effekten av en nettbasert følelsesreguleringsintervensjon for pasienter med medfødt hjertesykdom: en trearmet randomisert klinisk studie

Medfødt hjertesykdom (CHD) er assosiert med daglige stressfaktorer og funksjonsnedsettelser som kan forårsake negative følelser. Følelsesreguleringsevner kan avgjøre om personer med CHD utvikler psykopatologi eller tilpasser seg de sykdomsrelaterte regulatoriske kravene. Denne tre-arms randomiserte kliniske studien evaluerer effekten av emosjonsreguleringsintervensjoner hos individer med CHD.

Pasienter med CHD over 18 år vil bli tilfeldig tildelt en CHD-spesifikk nettbasert emosjonsreguleringsintervensjon, en generell nettbasert emosjonsreguleringsintervensjon eller en ventelistekontrollgruppe med forsinket intervensjonstilgang (8 uker). Intervensjonene er basert på kognitiv atferdsterapi, inkludert hverdagsøvelser for følelsesregulering og psykoedukasjon via video- og lydfiler. Fire og åtte uker etter baseline vil følelsesregulering, velvære, depresjon, angst, opplevd stress, livstilfredshet og sykdomsidentitet bli vurdert.

Begge intervensjonene forventes å forbedre følelsesregulerende evner, velvære, depressive symptomer, angst, opplevd stress, livstilfredshet og sykdomsidentitet fire og åtte uker etter baseline sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste. Den sykdomsspesifikke intervensjonen antas å være overlegen ettersom den retter seg mot hverdagslige emosjonelle problemer hos CHD-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Medfødt hjertesykdom (CHD) er assosiert med betydelige hverdagsstressfaktorer og funksjonssvikt som kan indusere ulike negative følelser som frykt, sinne eller tristhet. Når de står overfor negative følelser forårsaket av den kroniske sykdommen, kan følelsesreguleringsevner være sentrale for å avgjøre om individer med CHD utvikler symptomer på psykopatologi eller lykkes med å tilpasse seg de sykdomsrelaterte regulatoriske kravene. Derfor tilbyr trening av emosjonsreguleringsevner en lovende tilnærming til å forbedre psykologisk velvære hos individer som er rammet av CHD. Siden pasienter med CHD står overfor spesifikke utfordringer, kan sykdomsspesifikke følelsesreguleringsintervensjoner være fordelaktige for å fremme vellykket tilpasning til tilstanden. Likevel er det ikke utført studier for å teste effektiviteten av emosjonsreguleringsintervensjoner for personer med CHD.

Metode: Den nåværende trearmet randomiserte kliniske studien evaluerer effekten av nettbaserte emosjonsreguleringsintervensjoner hos individer med CHD. Pasienter med CHD over 18 år vil bli tilfeldig tildelt:

  1. En CHD-spesifikk nettbasert intervensjon for følelsesregulering.
  2. En generell nettbasert intervensjon for følelsesregulering.
  3. En kontrollgruppe på venteliste med forsinket intervensjonstilgang (8 uker).

Intervensjonene gjennomføres via mobiltelefon eller stasjonære nettlesere og er basert på kognitiv atferdsterapi, inkludert hverdagsøvelser for følelsesregulering og psykoedukasjon via videomateriale og lydfiler. Fire og åtte uker etter baseline vil emosjonsregulerende evner, velvære, depresjon, angst, opplevd stress, livstilfredshet og sykdomsidentitet bli vurdert som utfallsmål.

Hypoteser: Begge intervensjonene forventes å forbedre emosjonsregulerende evner fire og åtte uker etter baseline sammenlignet med ventelistekontrollgruppen. I tillegg antas intervensjonene å forbedre velvære, depressive symptomer, angst, opplevd stress, livstilfredshet og sykdomsidentitet. Den sykdomsspesifikke intervensjonen antas å være overlegen den generelle emosjonsreguleringsintervensjonen da den retter seg mot hverdagslige emosjonelle utfordringer hos CHD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

524

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Competence Network for Congenital Heart Defects

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstrekkelige tyske språkkunnskaper (C1)
  • permanent internettilgang i studietiden
  • diagnostisering av en medfødt hjertesykdom
  • ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • akutt suicidalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (IG 1)
CHD-spesifikk nettbasert intervensjon for følelsesregulering
CHD-spesifikk nettbasert emosjonsreguleringsintervensjon med ti videobaserte økter som dekker emosjonelle utfordringer ved CHD og effektive emosjonsreguleringsstrategier (dvs. revurdering, aksept, problemløsning, distraksjon, rumination, unngåelse, undertrykkelse). For å integrere intervensjonen i emosjonelle opplevelser som oppstår i det daglige livet til pasienter med CHD, støttes øktene av hverdagslige følelsesreguleringsøvelser ved bruk av en økologisk øyeblikkelig intervensjon.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe (IG 2)
Generell nettbasert intervensjon for følelsesregulering
Generell nettbasert emosjonsreguleringsintervensjon med ti videobaserte økter som dekker emner relatert til emosjonell bevissthet og effektive emosjonsreguleringsstrategier (dvs. revurdering, aksept, problemløsning, distraksjon, rumination, unngåelse, undertrykkelse). For å integrere intervensjonen i emosjonelle opplevelser som oppstår i dagliglivet, støttes øktene av hverdagslige emosjonsreguleringsøvelser ved bruk av en økologisk øyeblikkelig intervensjon.
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe (CG)
8 ukers ventetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i følelsesreguleringsvansker
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) består av 36 elementer besvart på en 5-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 36 til 180. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av følelsesreguleringsvansker.
0 uker, 4 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bruk av følelsesreguleringsstrategi
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
Heidelberg-skjemaet for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) består av 28 punkter besvart på en 5-punkts skala. For hver av de åtte emosjonsreguleringsstrategiene (drøvtygging, revurdering, aksept, problemløsning, undertrykkelse av emosjonelle uttrykk, undertrykkelse av emosjonell opplevelse, unngåelse, sosial støtte), kan en poengsum fra 1 til 5 beregnes. Høyere verdier indikerer en hyppigere bruk av følelsesreguleringsstrategi.
0 uker, 4 uker, 8 uker
Endringer i velvære
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5; Topp et al., 2015) består av 5 punkter besvart på en 6-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av velvære.
0 uker, 4 uker, 8 uker
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) består av 9 punkter besvart på en 4-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av depressiv symptomologi.
0 uker, 4 uker, 8 uker
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består av 7 punkter besvart på en 4-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av angstsymptomer.
0 uker, 4 uker, 8 uker
Endringer i opplevd stress
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
The Perceived Stress Scale (PSS-4; Klein et al., 2014) består av 4 elementer besvart på en 5-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av opplevd stress.
0 uker, 4 uker, 8 uker
Endringer i livstilfredshet Tilfredshetsskalaen består av 5 punkter besvart på en 7-punkts skala.
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
Tilfredsheten med livsskalaen (SWLS; Diener et al., 1985) består av 5 punkter besvart på en 7-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 5 til 35. Høyere verdier indikerer en høyere livstilfredshet.
0 uker, 4 uker, 8 uker
Endringer i sykdomsidentitet
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
Illness Identity Questionnaire (IIQ; Oris et al., 2016) består av 25 punkter besvart på en 5-punkts skala. Den totale poengsummen varierer fra 25 til 125. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av opplevd stress.
0 uker, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Hovedetterforsker: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Hovedetterforsker: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Hovedetterforsker: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Hovedetterforsker: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
  • Hovedetterforsker: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere