- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05862909
Effektiviteten av en nettbasert følelsesreguleringsintervensjon for pasienter med medfødt hjertesykdom
Effekten av en nettbasert følelsesreguleringsintervensjon for pasienter med medfødt hjertesykdom: en trearmet randomisert klinisk studie
Medfødt hjertesykdom (CHD) er assosiert med daglige stressfaktorer og funksjonsnedsettelser som kan forårsake negative følelser. Følelsesreguleringsevner kan avgjøre om personer med CHD utvikler psykopatologi eller tilpasser seg de sykdomsrelaterte regulatoriske kravene. Denne tre-arms randomiserte kliniske studien evaluerer effekten av emosjonsreguleringsintervensjoner hos individer med CHD.
Pasienter med CHD over 18 år vil bli tilfeldig tildelt en CHD-spesifikk nettbasert emosjonsreguleringsintervensjon, en generell nettbasert emosjonsreguleringsintervensjon eller en ventelistekontrollgruppe med forsinket intervensjonstilgang (8 uker). Intervensjonene er basert på kognitiv atferdsterapi, inkludert hverdagsøvelser for følelsesregulering og psykoedukasjon via video- og lydfiler. Fire og åtte uker etter baseline vil følelsesregulering, velvære, depresjon, angst, opplevd stress, livstilfredshet og sykdomsidentitet bli vurdert.
Begge intervensjonene forventes å forbedre følelsesregulerende evner, velvære, depressive symptomer, angst, opplevd stress, livstilfredshet og sykdomsidentitet fire og åtte uker etter baseline sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste. Den sykdomsspesifikke intervensjonen antas å være overlegen ettersom den retter seg mot hverdagslige emosjonelle problemer hos CHD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Medfødt hjertesykdom (CHD) er assosiert med betydelige hverdagsstressfaktorer og funksjonssvikt som kan indusere ulike negative følelser som frykt, sinne eller tristhet. Når de står overfor negative følelser forårsaket av den kroniske sykdommen, kan følelsesreguleringsevner være sentrale for å avgjøre om individer med CHD utvikler symptomer på psykopatologi eller lykkes med å tilpasse seg de sykdomsrelaterte regulatoriske kravene. Derfor tilbyr trening av emosjonsreguleringsevner en lovende tilnærming til å forbedre psykologisk velvære hos individer som er rammet av CHD. Siden pasienter med CHD står overfor spesifikke utfordringer, kan sykdomsspesifikke følelsesreguleringsintervensjoner være fordelaktige for å fremme vellykket tilpasning til tilstanden. Likevel er det ikke utført studier for å teste effektiviteten av emosjonsreguleringsintervensjoner for personer med CHD.
Metode: Den nåværende trearmet randomiserte kliniske studien evaluerer effekten av nettbaserte emosjonsreguleringsintervensjoner hos individer med CHD. Pasienter med CHD over 18 år vil bli tilfeldig tildelt:
- En CHD-spesifikk nettbasert intervensjon for følelsesregulering.
- En generell nettbasert intervensjon for følelsesregulering.
- En kontrollgruppe på venteliste med forsinket intervensjonstilgang (8 uker).
Intervensjonene gjennomføres via mobiltelefon eller stasjonære nettlesere og er basert på kognitiv atferdsterapi, inkludert hverdagsøvelser for følelsesregulering og psykoedukasjon via videomateriale og lydfiler. Fire og åtte uker etter baseline vil emosjonsregulerende evner, velvære, depresjon, angst, opplevd stress, livstilfredshet og sykdomsidentitet bli vurdert som utfallsmål.
Hypoteser: Begge intervensjonene forventes å forbedre emosjonsregulerende evner fire og åtte uker etter baseline sammenlignet med ventelistekontrollgruppen. I tillegg antas intervensjonene å forbedre velvære, depressive symptomer, angst, opplevd stress, livstilfredshet og sykdomsidentitet. Den sykdomsspesifikke intervensjonen antas å være overlegen den generelle emosjonsreguleringsintervensjonen da den retter seg mot hverdagslige emosjonelle utfordringer hos CHD-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Competence Network for Congenital Heart Defects
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstrekkelige tyske språkkunnskaper (C1)
- permanent internettilgang i studietiden
- diagnostisering av en medfødt hjertesykdom
- ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke
- akutt suicidalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (IG 1)
CHD-spesifikk nettbasert intervensjon for følelsesregulering
|
CHD-spesifikk nettbasert emosjonsreguleringsintervensjon med ti videobaserte økter som dekker emosjonelle utfordringer ved CHD og effektive emosjonsreguleringsstrategier (dvs. revurdering, aksept, problemløsning, distraksjon, rumination, unngåelse, undertrykkelse).
For å integrere intervensjonen i emosjonelle opplevelser som oppstår i det daglige livet til pasienter med CHD, støttes øktene av hverdagslige følelsesreguleringsøvelser ved bruk av en økologisk øyeblikkelig intervensjon.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe (IG 2)
Generell nettbasert intervensjon for følelsesregulering
|
Generell nettbasert emosjonsreguleringsintervensjon med ti videobaserte økter som dekker emner relatert til emosjonell bevissthet og effektive emosjonsreguleringsstrategier (dvs. revurdering, aksept, problemløsning, distraksjon, rumination, unngåelse, undertrykkelse).
For å integrere intervensjonen i emosjonelle opplevelser som oppstår i dagliglivet, støttes øktene av hverdagslige emosjonsreguleringsøvelser ved bruk av en økologisk øyeblikkelig intervensjon.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe (CG)
8 ukers ventetid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i følelsesreguleringsvansker
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) består av 36 elementer besvart på en 5-punkts skala.
Den totale poengsummen varierer fra 36 til 180.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av følelsesreguleringsvansker.
|
0 uker, 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bruk av følelsesreguleringsstrategi
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
|
Heidelberg-skjemaet for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) består av 28 punkter besvart på en 5-punkts skala.
For hver av de åtte emosjonsreguleringsstrategiene (drøvtygging, revurdering, aksept, problemløsning, undertrykkelse av emosjonelle uttrykk, undertrykkelse av emosjonell opplevelse, unngåelse, sosial støtte), kan en poengsum fra 1 til 5 beregnes.
Høyere verdier indikerer en hyppigere bruk av følelsesreguleringsstrategi.
|
0 uker, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i velvære
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
|
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5; Topp et al., 2015) består av 5 punkter besvart på en 6-punkts skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av velvære.
|
0 uker, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) består av 9 punkter besvart på en 4-punkts skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av depressiv symptomologi.
|
0 uker, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består av 7 punkter besvart på en 4-punkts skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av angstsymptomer.
|
0 uker, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i opplevd stress
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
|
The Perceived Stress Scale (PSS-4; Klein et al., 2014) består av 4 elementer besvart på en 5-punkts skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av opplevd stress.
|
0 uker, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i livstilfredshet Tilfredshetsskalaen består av 5 punkter besvart på en 7-punkts skala.
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
|
Tilfredsheten med livsskalaen (SWLS; Diener et al., 1985) består av 5 punkter besvart på en 7-punkts skala.
Den totale poengsummen varierer fra 5 til 35.
Høyere verdier indikerer en høyere livstilfredshet.
|
0 uker, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i sykdomsidentitet
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
|
Illness Identity Questionnaire (IIQ; Oris et al., 2016) består av 25 punkter besvart på en 5-punkts skala.
Den totale poengsummen varierer fra 25 til 125.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av opplevd stress.
|
0 uker, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Hovedetterforsker: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Hovedetterforsker: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Hovedetterforsker: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Hovedetterforsker: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
- Hovedetterforsker: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Oris L, Rassart J, Prikken S, Verschueren M, Goubert L, Moons P, Berg CA, Weets I, Luyckx K. Illness Identity in Adolescents and Emerging Adults With Type 1 Diabetes: Introducing the Illness Identity Questionnaire. Diabetes Care. 2016 May;39(5):757-63. doi: 10.2337/dc15-2559. Epub 2016 Mar 17.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ER-CHD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .