Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en webbaseret følelsesreguleringsintervention for patienter med medfødt hjertesygdom

6. maj 2025 opdateret af: Luise Pruessner, Heidelberg University

Effektiviteten af ​​en webbaseret følelsesreguleringsintervention for patienter med medfødt hjertesygdom: et tre-armet randomiseret klinisk forsøg

Medfødt hjertesygdom (CHD) er forbundet med daglige stressfaktorer og funktionsnedsættelser, der kan forårsage negative følelser. Følelsesreguleringsevner kan bestemme, om mennesker med CHD udvikler psykopatologi eller tilpasser sig de sygdomsrelaterede regulatoriske krav. Dette tre-armede randomiserede kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af ​​følelsesreguleringsinterventioner hos personer med CHD.

Patienter med CHD over 18 år vil blive tilfældigt tildelt en CHD-specifik webbaseret følelsesreguleringsintervention, en generel webbaseret følelsesreguleringsintervention eller en ventelistekontrolgruppe med forsinket interventionsadgang (8 uger). Interventionerne er baseret på kognitiv adfærdsterapi, herunder dagligdags følelsesreguleringsøvelser og psykoedukation via video- og lydfiler. Fire og otte uger efter baseline vil følelsesregulering, velvære, depression, angst, oplevet stress, livstilfredshed og sygdomsidentitet blive vurderet.

Begge interventioner forventes at forbedre følelsesregulerende evner, velvære, depressive symptomer, angst, oplevet stress, livstilfredshed og sygdomsidentitet fire og otte uger efter baseline sammenlignet med ventelistekontrolgruppen. Den sygdomsspecifikke intervention antages at være overlegen, da den retter sig mod hverdagens følelsesmæssige problemer hos CHD-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Medfødt hjertesygdom (CHD) er forbundet med betydelige hverdagsstressfaktorer og funktionsnedsættelser, der kan fremkalde forskellige negative følelser såsom frygt, vrede eller tristhed. Når de står over for negative følelser forårsaget af den kroniske sygdom, kan følelsesreguleringsevner være centrale for at bestemme, om personer med CHD udvikler symptomer på psykopatologi eller med succes tilpasser sig de sygdomsrelaterede regulatoriske krav. Derfor tilbyder træning af følelsesregulerende evner en lovende tilgang til at forbedre psykologisk velvære hos personer, der er ramt af CHD. Da patienter med CHD står over for specifikke udfordringer, kan sygdomsspecifikke følelsesreguleringsinterventioner være gavnlige til at fremme en vellykket tilpasning til tilstanden. Ikke desto mindre er der ikke udført undersøgelser for at teste effektiviteten af ​​følelsesreguleringsinterventioner for personer med CHD.

Metode: Det nuværende tre-armede randomiserede kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af ​​webbaserede følelsesreguleringsinterventioner hos personer med CHD. Patienter med CHD over 18 år vil blive tilfældigt tildelt til:

  1. En CHD-specifik webbaseret følelsesreguleringsintervention.
  2. En generel webbaseret følelsesreguleringsintervention.
  3. En ventelistekontrolgruppe med forsinket interventionsadgang (8 uger).

Interventionerne udføres via mobiltelefon eller desktop-browsere og er baseret på kognitiv adfærdsterapi, herunder dagligdags følelsesreguleringsøvelser og psykoedukation via videomateriale og lydfiler. Fire og otte uger efter baseline vil følelsesregulerende evner, velvære, depression, angst, oplevet stress, livstilfredshed og sygdomsidentitet blive vurderet som resultatmål.

Hypoteser: Begge interventioner forventes at forbedre følelsesregulerende evner fire og otte uger efter baseline sammenlignet med ventelistekontrolgruppen. Derudover er der en hypotese om, at interventionerne forbedrer trivsel, depressive symptomer, angst, oplevet stress, livstilfredshed og sygdomsidentitet. Den sygdomsspecifikke intervention antages at være overlegen i forhold til den generelle følelsesregulerende intervention, da den retter sig mod hverdagens følelsesmæssige udfordringer hos CHD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

524

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Competence Network for Congenital Heart Defects

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstrækkelige tyske sprogkundskaber (C1)
  • permanent internetadgang i studietiden
  • diagnosticering af en medfødt hjertesygdom
  • ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • akut suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (IG 1)
CHD-specifik webbaseret følelsesreguleringsintervention
CHD-specifik webbaseret følelsesreguleringsintervention med ti videobaserede sessioner, der dækker følelsesmæssige udfordringer ved CHD og effektive følelsesreguleringsstrategier (f. For at integrere interventionen i følelsesmæssige oplevelser, der opstår i det daglige liv for patienter med CHD, understøttes sessionerne af dagligdags følelsesreguleringsøvelser ved hjælp af en økologisk momentan intervention.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe (IG 2)
Generel webbaseret følelsesreguleringsintervention
Generel webbaseret følelsesreguleringsintervention med ti videobaserede sessioner, der dækker emner relateret til følelsesmæssig bevidsthed og effektive følelsesreguleringsstrategier (dvs. revurdering, accept, problemløsning, distraktion, rumination, undgåelse, undertrykkelse). For at integrere interventionen i følelsesmæssige oplevelser, der opstår i det daglige liv, understøttes sessionerne af dagligdags følelsesreguleringsøvelser ved hjælp af en økologisk momentan intervention.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe (CG)
8 ugers ventetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vanskeligheder med følelsesregulering
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) består af 36 punkter, der besvares på en 5-trins skala. Den samlede score spænder fra 36 til 180. Højere værdier indikerer et højere niveau af vanskeligheder med følelsesregulering.
0 uger, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i brug af følelsesreguleringsstrategi
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) består af 28 punkter, der besvares på en 5-trins skala. For hver af de otte følelsesreguleringsstrategier (drøvtygning, revurdering, accept, problemløsning, undertrykkelse af følelsesmæssigt udtryk, undertrykkelse af følelsesmæssig oplevelse, undgåelse, social støtte) kan der beregnes en score fra 1 til 5. Højere værdier indikerer en hyppigere brug af en følelsesreguleringsstrategi.
0 uger, 4 uger, 8 uger
Ændringer i trivsel
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5; Topp et al., 2015) består af 5 punkter, der besvares på en 6-trins skala. Den samlede score spænder fra 0 til 100. Højere værdier indikerer et højere niveau af velvære.
0 uger, 4 uger, 8 uger
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) består af 9 punkter besvaret på en 4-trins skala. Den samlede score går fra 0 til 27. Højere værdier indikerer et højere niveau af depressiv symptomologi.
0 uger, 4 uger, 8 uger
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består af 7 punkter, der besvares på en 4-trins skala. Den samlede score spænder fra 0 til 21. Højere værdier indikerer et højere niveau af angstsymptomer.
0 uger, 4 uger, 8 uger
Ændringer i oplevet stress
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
The Perceived Stress Scale (PSS-4; Klein et al., 2014) består af 4 punkter besvaret på en 5-trins skala. Den samlede score går fra 0 til 16. Højere værdier indikerer et højere niveau af opfattet stress.
0 uger, 4 uger, 8 uger
Ændringer i livstilfredshed Tilfredshedsskalaen består af 5 punkter, der besvares på en 7-trinsskala.
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
Tilfredsheden med livsskalaen (SWLS; Diener et al., 1985) består af 5 punkter besvaret på en 7-trins skala. Den samlede score spænder fra 5 til 35. Højere værdier indikerer en højere livstilfredshed.
0 uger, 4 uger, 8 uger
Ændringer i sygdomsidentitet
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
Illness Identity Questionnaire (IIQ; Oris et al., 2016) består af 25 punkter besvaret på en 5-trins skala. Den samlede score spænder fra 25 til 125. Højere værdier indikerer et højere niveau af opfattet stress.
0 uger, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Ledende efterforsker: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Ledende efterforsker: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Ledende efterforsker: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Ledende efterforsker: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
  • Ledende efterforsker: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med CHD-specifik webbaseret følelsesreguleringsintervention

Abonner