- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05862909
Effektiviteten af en webbaseret følelsesreguleringsintervention for patienter med medfødt hjertesygdom
Effektiviteten af en webbaseret følelsesreguleringsintervention for patienter med medfødt hjertesygdom: et tre-armet randomiseret klinisk forsøg
Medfødt hjertesygdom (CHD) er forbundet med daglige stressfaktorer og funktionsnedsættelser, der kan forårsage negative følelser. Følelsesreguleringsevner kan bestemme, om mennesker med CHD udvikler psykopatologi eller tilpasser sig de sygdomsrelaterede regulatoriske krav. Dette tre-armede randomiserede kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af følelsesreguleringsinterventioner hos personer med CHD.
Patienter med CHD over 18 år vil blive tilfældigt tildelt en CHD-specifik webbaseret følelsesreguleringsintervention, en generel webbaseret følelsesreguleringsintervention eller en ventelistekontrolgruppe med forsinket interventionsadgang (8 uger). Interventionerne er baseret på kognitiv adfærdsterapi, herunder dagligdags følelsesreguleringsøvelser og psykoedukation via video- og lydfiler. Fire og otte uger efter baseline vil følelsesregulering, velvære, depression, angst, oplevet stress, livstilfredshed og sygdomsidentitet blive vurderet.
Begge interventioner forventes at forbedre følelsesregulerende evner, velvære, depressive symptomer, angst, oplevet stress, livstilfredshed og sygdomsidentitet fire og otte uger efter baseline sammenlignet med ventelistekontrolgruppen. Den sygdomsspecifikke intervention antages at være overlegen, da den retter sig mod hverdagens følelsesmæssige problemer hos CHD-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Medfødt hjertesygdom (CHD) er forbundet med betydelige hverdagsstressfaktorer og funktionsnedsættelser, der kan fremkalde forskellige negative følelser såsom frygt, vrede eller tristhed. Når de står over for negative følelser forårsaget af den kroniske sygdom, kan følelsesreguleringsevner være centrale for at bestemme, om personer med CHD udvikler symptomer på psykopatologi eller med succes tilpasser sig de sygdomsrelaterede regulatoriske krav. Derfor tilbyder træning af følelsesregulerende evner en lovende tilgang til at forbedre psykologisk velvære hos personer, der er ramt af CHD. Da patienter med CHD står over for specifikke udfordringer, kan sygdomsspecifikke følelsesreguleringsinterventioner være gavnlige til at fremme en vellykket tilpasning til tilstanden. Ikke desto mindre er der ikke udført undersøgelser for at teste effektiviteten af følelsesreguleringsinterventioner for personer med CHD.
Metode: Det nuværende tre-armede randomiserede kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af webbaserede følelsesreguleringsinterventioner hos personer med CHD. Patienter med CHD over 18 år vil blive tilfældigt tildelt til:
- En CHD-specifik webbaseret følelsesreguleringsintervention.
- En generel webbaseret følelsesreguleringsintervention.
- En ventelistekontrolgruppe med forsinket interventionsadgang (8 uger).
Interventionerne udføres via mobiltelefon eller desktop-browsere og er baseret på kognitiv adfærdsterapi, herunder dagligdags følelsesreguleringsøvelser og psykoedukation via videomateriale og lydfiler. Fire og otte uger efter baseline vil følelsesregulerende evner, velvære, depression, angst, oplevet stress, livstilfredshed og sygdomsidentitet blive vurderet som resultatmål.
Hypoteser: Begge interventioner forventes at forbedre følelsesregulerende evner fire og otte uger efter baseline sammenlignet med ventelistekontrolgruppen. Derudover er der en hypotese om, at interventionerne forbedrer trivsel, depressive symptomer, angst, oplevet stress, livstilfredshed og sygdomsidentitet. Den sygdomsspecifikke intervention antages at være overlegen i forhold til den generelle følelsesregulerende intervention, da den retter sig mod hverdagens følelsesmæssige udfordringer hos CHD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Competence Network for Congenital Heart Defects
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstrækkelige tyske sprogkundskaber (C1)
- permanent internetadgang i studietiden
- diagnosticering af en medfødt hjertesygdom
- ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke
- akut suicidalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (IG 1)
CHD-specifik webbaseret følelsesreguleringsintervention
|
CHD-specifik webbaseret følelsesreguleringsintervention med ti videobaserede sessioner, der dækker følelsesmæssige udfordringer ved CHD og effektive følelsesreguleringsstrategier (f.
For at integrere interventionen i følelsesmæssige oplevelser, der opstår i det daglige liv for patienter med CHD, understøttes sessionerne af dagligdags følelsesreguleringsøvelser ved hjælp af en økologisk momentan intervention.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe (IG 2)
Generel webbaseret følelsesreguleringsintervention
|
Generel webbaseret følelsesreguleringsintervention med ti videobaserede sessioner, der dækker emner relateret til følelsesmæssig bevidsthed og effektive følelsesreguleringsstrategier (dvs. revurdering, accept, problemløsning, distraktion, rumination, undgåelse, undertrykkelse).
For at integrere interventionen i følelsesmæssige oplevelser, der opstår i det daglige liv, understøttes sessionerne af dagligdags følelsesreguleringsøvelser ved hjælp af en økologisk momentan intervention.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe (CG)
8 ugers ventetid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vanskeligheder med følelsesregulering
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) består af 36 punkter, der besvares på en 5-trins skala.
Den samlede score spænder fra 36 til 180.
Højere værdier indikerer et højere niveau af vanskeligheder med følelsesregulering.
|
0 uger, 4 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i brug af følelsesreguleringsstrategi
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
|
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) består af 28 punkter, der besvares på en 5-trins skala.
For hver af de otte følelsesreguleringsstrategier (drøvtygning, revurdering, accept, problemløsning, undertrykkelse af følelsesmæssigt udtryk, undertrykkelse af følelsesmæssig oplevelse, undgåelse, social støtte) kan der beregnes en score fra 1 til 5.
Højere værdier indikerer en hyppigere brug af en følelsesreguleringsstrategi.
|
0 uger, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i trivsel
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
|
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5; Topp et al., 2015) består af 5 punkter, der besvares på en 6-trins skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 100.
Højere værdier indikerer et højere niveau af velvære.
|
0 uger, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) består af 9 punkter besvaret på en 4-trins skala.
Den samlede score går fra 0 til 27.
Højere værdier indikerer et højere niveau af depressiv symptomologi.
|
0 uger, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består af 7 punkter, der besvares på en 4-trins skala.
Den samlede score spænder fra 0 til 21.
Højere værdier indikerer et højere niveau af angstsymptomer.
|
0 uger, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i oplevet stress
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
|
The Perceived Stress Scale (PSS-4; Klein et al., 2014) består af 4 punkter besvaret på en 5-trins skala.
Den samlede score går fra 0 til 16.
Højere værdier indikerer et højere niveau af opfattet stress.
|
0 uger, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i livstilfredshed Tilfredshedsskalaen består af 5 punkter, der besvares på en 7-trinsskala.
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
|
Tilfredsheden med livsskalaen (SWLS; Diener et al., 1985) består af 5 punkter besvaret på en 7-trins skala.
Den samlede score spænder fra 5 til 35.
Højere værdier indikerer en højere livstilfredshed.
|
0 uger, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i sygdomsidentitet
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
|
Illness Identity Questionnaire (IIQ; Oris et al., 2016) består af 25 punkter besvaret på en 5-trins skala.
Den samlede score spænder fra 25 til 125.
Højere værdier indikerer et højere niveau af opfattet stress.
|
0 uger, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Ledende efterforsker: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Ledende efterforsker: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Ledende efterforsker: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Ledende efterforsker: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
- Ledende efterforsker: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Oris L, Rassart J, Prikken S, Verschueren M, Goubert L, Moons P, Berg CA, Weets I, Luyckx K. Illness Identity in Adolescents and Emerging Adults With Type 1 Diabetes: Introducing the Illness Identity Questionnaire. Diabetes Care. 2016 May;39(5):757-63. doi: 10.2337/dc15-2559. Epub 2016 Mar 17.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ER-CHD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med CHD-specifik webbaseret følelsesreguleringsintervention
-
University of BergenHaukeland University HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetRisikoadfærd | Risikoreduktion | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Erasmus University RotterdamAfsluttetStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland