Efficacité d'une intervention de régulation des émotions basée sur le Web pour les patients atteints de cardiopathie congénitale
Efficacité d'une intervention de régulation des émotions basée sur le Web pour les patients atteints de cardiopathie congénitale : un essai clinique randomisé à trois bras
Les cardiopathies congénitales (CHD) sont associées à des facteurs de stress quotidiens et à des déficiences fonctionnelles qui peuvent provoquer des émotions négatives. Les capacités de régulation des émotions peuvent déterminer si les personnes atteintes de coronaropathie développent une psychopathologie ou s'adaptent aux exigences réglementaires liées à la maladie. Cet essai clinique randomisé à trois bras évalue l'efficacité des interventions de régulation des émotions chez les personnes atteintes de coronaropathie.
Les patients atteints de coronaropathie de plus de 18 ans seront affectés au hasard à une intervention de régulation des émotions basée sur le Web spécifique à la coronaropathie, à une intervention générale de régulation des émotions basée sur le Web ou à un groupe témoin sur liste d'attente avec accès à l'intervention différée (8 semaines). Les interventions sont basées sur la thérapie cognitivo-comportementale, comprenant des exercices quotidiens de régulation des émotions et une psychoéducation via des fichiers vidéo et audio. Quatre et huit semaines après le départ, la régulation des émotions, le bien-être, la dépression, l'anxiété, le stress perçu, la satisfaction de vivre et l'identité de la maladie seront évalués.
Les deux interventions devraient améliorer les capacités de régulation des émotions, le bien-être, les symptômes dépressifs, l'anxiété, le stress perçu, la satisfaction de vivre et l'identité de la maladie quatre et huit semaines après le départ par rapport au groupe témoin de la liste d'attente. L'intervention spécifique à la maladie est supposée être supérieure car elle cible les problèmes émotionnels quotidiens chez les patients coronariens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les cardiopathies congénitales (CHD) sont associées à d'importants facteurs de stress quotidiens et à des troubles du fonctionnement qui peuvent induire diverses émotions négatives telles que la peur, la colère ou la tristesse. Face aux émotions négatives causées par la maladie chronique, les capacités de régulation des émotions pourraient être essentielles pour déterminer si les personnes atteintes de coronaropathie développent des symptômes de psychopathologie ou s'adaptent avec succès aux exigences réglementaires liées à la maladie. Par conséquent, l'entraînement des capacités de régulation des émotions offre une approche prometteuse pour améliorer le bien-être psychologique des personnes atteintes de coronaropathie. Comme les patients atteints de coronaropathie sont confrontés à des défis spécifiques, des interventions de régulation des émotions spécifiques à la maladie peuvent être bénéfiques pour favoriser une adaptation réussie à la maladie. Néanmoins, aucune étude n'a été menée pour tester l'efficacité des interventions de régulation des émotions chez les personnes atteintes de coronaropathie.
Méthode : Le présent essai clinique randomisé à trois bras évalue l'efficacité des interventions de régulation des émotions basées sur le Web chez les personnes atteintes de coronaropathie. Les patients atteints de coronaropathie de plus de 18 ans seront assignés au hasard à :
- Une intervention de régulation des émotions basée sur le Web spécifique aux CHD.
- Une intervention générale de régulation des émotions basée sur le Web.
- Un groupe témoin sur liste d'attente avec accès différé à l'intervention (8 semaines).
Les interventions sont menées via un téléphone portable ou un navigateur de bureau et sont basées sur la thérapie cognitivo-comportementale, y compris des exercices quotidiens de régulation des émotions et une psychoéducation via du matériel vidéo et des fichiers audio. Quatre et huit semaines après le départ, les capacités de régulation des émotions, le bien-être, la dépression, l'anxiété, le stress perçu, la satisfaction de vivre et l'identité de la maladie seront évalués en tant que mesures de résultats.
Hypothèses : Les deux interventions devraient améliorer les capacités de régulation des émotions quatre et huit semaines après le départ par rapport au groupe témoin de la liste d'attente. En outre, les interventions sont supposées améliorer le bien-être, les symptômes dépressifs, l'anxiété, le stress perçu, la satisfaction de vivre et l'identité de la maladie. L'intervention spécifique à la maladie est supposée être supérieure à l'intervention générale de régulation des émotions car elle cible les défis émotionnels quotidiens chez les patients coronariens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Berlin, Allemagne, 13353
- Competence Network for Congenital Heart Defects
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- connaissance suffisante de la langue allemande (C1)
- accès Internet permanent pendant la période d'études
- diagnostic d'une cardiopathie congénitale
- ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner un consentement éclairé
- suicidalité aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (GI 1)
Intervention de régulation des émotions basée sur le Web spécifique à CHD
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Intervention de régulation des émotions basée sur le Web spécifique aux CHD avec dix sessions vidéo couvrant les défis émotionnels des CHD et des stratégies efficaces de régulation des émotions (c.-à-d. réévaluation, acceptation, résolution de problèmes, distraction, rumination, évitement, suppression).
Pour intégrer l'intervention dans les expériences émotionnelles de la vie quotidienne des patients atteints de coronaropathie, les séances sont soutenues par des exercices quotidiens de régulation des émotions à l'aide d'une intervention écologique momentanée.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention (IG 2)
Intervention générale de régulation des émotions basée sur le Web
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Intervention générale de régulation des émotions basée sur le Web avec dix sessions vidéo couvrant des sujets liés à la conscience émotionnelle et aux stratégies efficaces de régulation des émotions (c.-à-d. réévaluation, acceptation, résolution de problèmes, distraction, rumination, évitement, suppression).
Pour intégrer l'intervention dans les expériences émotionnelles de la vie quotidienne, les séances sont soutenues par des exercices quotidiens de régulation des émotions à l'aide d'une intervention écologique momentanée.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente (CG)
Délai d'attente de 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des difficultés de régulation des émotions
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
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L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004) se compose de 36 items auxquels on répond sur une échelle de 5 points.
Le score global varie de 36 à 180.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de difficultés de régulation des émotions.
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'utilisation de la stratégie de régulation des émotions
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
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Le formulaire Heidelberg pour les stratégies de régulation des émotions (HFERST ; Izadpanah et al., 2019) se compose de 28 items auxquels on répond sur une échelle de 5 points.
Pour chacune des huit stratégies de régulation des émotions (rumination, réévaluation, acceptation, résolution de problèmes, suppression de l'expression émotionnelle, suppression de l'expérience émotionnelle, évitement, soutien social), un score allant de 1 à 5 peut être calculé.
Des valeurs plus élevées indiquent une utilisation plus fréquente de la stratégie de régulation des émotions.
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
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Changements dans le bien-être
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
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L'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5 ; Topp et al., 2015) se compose de 5 items auxquels on répond sur une échelle de 6 points.
Le score global varie de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau de bien-être plus élevé.
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
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Modifications des symptômes dépressifs
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9 ; Kroenke et al., 2001) se compose de 9 items auxquels on répond sur une échelle de 4 points.
Le score global varie de 0 à 27.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
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Changements dans les symptômes d'anxiété
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
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L'échelle générale des troubles anxieux (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006) se compose de 7 items auxquels on répond sur une échelle de 4 points.
Le score global varie de 0 à 21.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de symptômes d'anxiété.
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
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Changements dans le stress perçu
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
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L'échelle de stress perçu (PSS-4 ; Klein et al., 2014) se compose de 4 items auxquels on répond sur une échelle de 5 points.
La note globale varie de 0 à 16.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau de stress perçu plus élevé.
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
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Évolution de la satisfaction à l'égard de la vie L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie se compose de 5 items auxquels on répond sur une échelle de 7 points.
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS ; Diener et al., 1985) se compose de 5 items auxquels on répond sur une échelle de 7 points.
La note globale varie de 5 à 35.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
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Changements dans l'identité de la maladie
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
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Le Illness Identity Questionnaire (IIQ; Oris et al., 2016) se compose de 25 items auxquels on répond sur une échelle de 5 points.
Le score global varie de 25 à 125.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau de stress perçu plus élevé.
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0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Chercheur principal: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Chercheur principal: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Chercheur principal: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Chercheur principal: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
- Chercheur principal: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Oris L, Rassart J, Prikken S, Verschueren M, Goubert L, Moons P, Berg CA, Weets I, Luyckx K. Illness Identity in Adolescents and Emerging Adults With Type 1 Diabetes: Introducing the Illness Identity Questionnaire. Diabetes Care. 2016 May;39(5):757-63. doi: 10.2337/dc15-2559. Epub 2016 Mar 17.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ER-CHD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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