Eficacia de una intervención de regulación de emociones basada en la web para pacientes con cardiopatías congénitas
Eficacia de una intervención de regulación de emociones basada en la web para pacientes con cardiopatías congénitas: un ensayo clínico aleatorizado de tres brazos
La cardiopatía congénita (CHD, por sus siglas en inglés) se asocia con factores estresantes diarios y deficiencias funcionales que pueden causar emociones negativas. Las habilidades de regulación emocional pueden determinar si las personas con CHD desarrollan psicopatología o se adaptan a las demandas regulatorias relacionadas con la enfermedad. Este ensayo clínico aleatorizado de tres brazos evalúa la eficacia de las intervenciones de regulación emocional en personas con cardiopatía coronaria.
Los pacientes con CHD mayores de 18 años serán asignados aleatoriamente a una intervención de regulación de emociones basada en la web específica para CHD, una intervención general de regulación de emociones basada en la web o un grupo de control en lista de espera con acceso a la intervención retrasada (8 semanas). Las intervenciones se basan en la terapia cognitiva conductual, que incluye ejercicios cotidianos de regulación emocional y psicoeducación a través de archivos de video y audio. Cuatro y ocho semanas después del inicio, se evaluarán la regulación emocional, el bienestar, la depresión, la ansiedad, el estrés percibido, la satisfacción con la vida y la identidad de la enfermedad.
Se espera que ambas intervenciones mejoren las habilidades de regulación emocional, el bienestar, los síntomas depresivos, la ansiedad, el estrés percibido, la satisfacción con la vida y la identidad de la enfermedad cuatro y ocho semanas después del inicio en comparación con el grupo de control en lista de espera. Se supone que la intervención específica de la enfermedad es superior, ya que se enfoca en los problemas emocionales cotidianos de los pacientes con CHD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la cardiopatía congénita (CHD) se asocia con factores estresantes cotidianos significativos y deficiencias en el funcionamiento que pueden inducir diversas emociones negativas como el miedo, la ira o la tristeza. Cuando se enfrentan a emociones negativas causadas por la enfermedad crónica, las habilidades de regulación emocional pueden ser fundamentales para determinar si las personas con CHD desarrollan síntomas de psicopatología o se adaptan con éxito a las demandas regulatorias relacionadas con la enfermedad. Por lo tanto, entrenar las habilidades de regulación de las emociones ofrece un enfoque prometedor para mejorar el bienestar psicológico en las personas afectadas por CHD. Dado que los pacientes con cardiopatía coronaria enfrentan desafíos específicos, las intervenciones de regulación emocional específicas de la enfermedad pueden ser beneficiosas para promover un ajuste exitoso a la condición. Sin embargo, no se han realizado estudios para probar la efectividad de las intervenciones de regulación emocional para personas con CHD.
Método: El presente ensayo clínico aleatorizado de tres brazos evalúa la eficacia de las intervenciones de regulación emocional basadas en la web en personas con cardiopatía coronaria. Los pacientes con CC mayores de 18 años serán asignados aleatoriamente a:
- Una intervención de regulación emocional basada en la web específica para CHD.
- Una intervención general de regulación emocional basada en la web.
- Un grupo de control en lista de espera con acceso a intervención retrasada (8 semanas).
Las intervenciones se llevan a cabo a través de teléfonos móviles o navegadores de escritorio y se basan en la terapia cognitiva conductual, que incluye ejercicios cotidianos de regulación de las emociones y psicoeducación a través de material de video y archivos de audio. Cuatro y ocho semanas después del inicio, se evaluarán como medidas de resultado las habilidades de regulación emocional, el bienestar, la depresión, la ansiedad, el estrés percibido, la satisfacción con la vida y la identidad de la enfermedad.
Hipótesis: Se espera que ambas intervenciones mejoren las habilidades de regulación emocional cuatro y ocho semanas después del inicio en comparación con el grupo de control en lista de espera. Además, se supone que las intervenciones mejoran el bienestar, los síntomas depresivos, la ansiedad, el estrés percibido, la satisfacción con la vida y la identidad de la enfermedad. Se supone que la intervención específica de la enfermedad es superior a la intervención general de regulación de las emociones, ya que se enfoca en los desafíos emocionales cotidianos de los pacientes con CHD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luise Pruessner
- Número de teléfono: +496221547282
- Correo electrónico: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steffen Hartmann
- Número de teléfono: +496221547295
- Correo electrónico: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Competence Network for Congenital Heart Defects
-
Contacto:
- Paul Helm
- Número de teléfono: +493045937289
- Correo electrónico: helm@kompetenznetz-ahf.de
-
Contacto:
- Ulrike Bauer
- Número de teléfono: +493045937277
- Correo electrónico: ubauer@kompetenznetz-ahf.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- conocimientos suficientes del idioma alemán (C1)
- acceso permanente a internet durante el período de estudio
- diagnóstico de una cardiopatía congénita
- ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar consentimiento informado
- suicidalidad aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención (GI 1)
Intervención de regulación de emociones basada en la web específica para CHD
|
Intervención de regulación de emociones basada en la web específica de CHD con diez sesiones basadas en video que cubren los desafíos emocionales de CHD y estrategias efectivas de regulación de emociones (es decir, reevaluación, aceptación, resolución de problemas, distracción, rumiación, evitación, supresión).
Para integrar la intervención en las experiencias emocionales que ocurren en la vida diaria de los pacientes con CC, las sesiones se complementan con ejercicios cotidianos de regulación de las emociones utilizando una intervención momentánea ecológica.
|
|
Comparador activo: Grupo de intervención (GI 2)
Intervención general de regulación emocional basada en la web
|
Intervención general de regulación emocional basada en la web con diez sesiones basadas en video que cubren temas relacionados con la conciencia emocional y estrategias efectivas de regulación emocional (es decir, reevaluación, aceptación, resolución de problemas, distracción, rumiación, evitación, supresión).
Para integrar la intervención en las experiencias emocionales que ocurren en la vida diaria, las sesiones se complementan con ejercicios de regulación emocional cotidianos utilizando una intervención momentánea ecológica.
|
|
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera (GC)
Período de espera de 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las dificultades de regulación emocional
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004) consta de 36 ítems respondidos en una escala de 5 puntos.
La puntuación global oscila entre 36 y 180.
Los valores más altos indican un mayor nivel de dificultades de regulación emocional.
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el uso de estrategias de regulación emocional
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
El formulario de Heidelberg para estrategias de regulación emocional (HFERST; Izadpanah et al., 2019) consta de 28 ítems respondidos en una escala de 5 puntos.
Para cada una de las ocho estrategias de regulación emocional (rumia, reevaluación, aceptación, resolución de problemas, supresión de la expresión emocional, supresión de la experiencia emocional, evitación, apoyo social), se puede calcular una puntuación que oscila entre 1 y 5.
Los valores más altos indican un uso más frecuente de la estrategia de regulación emocional.
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Cambios en el bienestar
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
El Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5; Topp et al., 2015) consta de 5 ítems que se responden en una escala de 6 puntos.
La puntuación global oscila entre 0 y 100.
Los valores más altos indican un mayor nivel de bienestar.
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) consta de 9 ítems respondidos en una escala de 4 puntos.
La puntuación global oscila entre 0 y 27.
Los valores más altos indican un mayor nivel de sintomatología depresiva.
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
La Escala de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7; Spitzer et al., 2006) consta de 7 ítems respondidos en una escala de 4 puntos.
La puntuación global oscila entre 0 y 21.
Los valores más altos indican un mayor nivel de síntomas de ansiedad.
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Cambios en el estrés percibido
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
La Escala de Estrés Percibido (PSS-4; Klein et al., 2014) consta de 4 ítems respondidos en una escala de 5 puntos.
La puntuación global oscila entre 0 y 16.
Los valores más altos indican un mayor nivel de estrés percibido.
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Cambios en la satisfacción con la vida La escala de satisfacción con la vida consta de 5 ítems respondidos en una escala de 7 puntos.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
La escala de satisfacción con la vida (SWLS; Diener et al., 1985) consta de 5 ítems respondidos en una escala de 7 puntos.
La puntuación global oscila entre 5 y 35.
Los valores más altos indican una mayor satisfacción con la vida.
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Cambios en la identidad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
El Cuestionario de Identidad de Enfermedades (IIQ; Oris et al., 2016) consta de 25 ítems respondidos en una escala de 5 puntos.
La puntuación global oscila entre 25 y 125.
Los valores más altos indican un mayor nivel de estrés percibido.
|
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Investigador principal: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Investigador principal: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Investigador principal: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Investigador principal: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
- Investigador principal: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Oris L, Rassart J, Prikken S, Verschueren M, Goubert L, Moons P, Berg CA, Weets I, Luyckx K. Illness Identity in Adolescents and Emerging Adults With Type 1 Diabetes: Introducing the Illness Identity Questionnaire. Diabetes Care. 2016 May;39(5):757-63. doi: 10.2337/dc15-2559. Epub 2016 Mar 17.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ER-CHD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cardiopatía congénita
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Assiut UniversityDesconocidoAnomalía congenital
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer pediátrico | Anomalía congenitalEstados Unidos
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Sungkyunkwan UniversityNational Research Foundation of KoreaTerminadoRelacionado con el embarazo | Anomalía congenital | Benzodiazepines Causing Adverse Effects in Therapeutic UseCorea, república de
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDTerminadoAnomalía congenital | Chordee | Curvatura del pene | Torsión del PeneEgipto
-
National Eye Institute (NEI)Terminado
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; Medicines for Malaria Venture; Worldwide Antimalarial...ReclutamientoRelacionado con el embarazo | Paludismo en el embarazo | Anomalía congenitalKenia