Egy web alapú érzelemszabályozási beavatkozás hatékonysága veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek számára
A web-alapú érzelemszabályozási beavatkozás hatékonysága veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél: Három karú, randomizált klinikai vizsgálat
A veleszületett szívbetegség (CHD) napi stresszorokkal és funkcionális károsodásokkal jár, amelyek negatív érzelmeket okozhatnak. Az érzelemszabályozási képességek meghatározhatják, hogy a CHD-ben szenvedőknél pszichopatológia alakul-e ki, vagy alkalmazkodnak-e a betegséggel kapcsolatos szabályozási követelményekhez. Ez a háromágú randomizált klinikai vizsgálat az érzelemszabályozási beavatkozások hatékonyságát értékeli CHD-ben szenvedő egyéneknél.
A 18 év feletti szívelégtelenségben szenvedő betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy CHD-specifikus web-alapú érzelemszabályozási beavatkozásba, egy általános web-alapú érzelemszabályozási beavatkozásba vagy egy várólistás kontrollcsoportba, ahol késleltetett beavatkozási hozzáférés (8 hét). A beavatkozások kognitív viselkedésterápián alapulnak, beleértve a mindennapi érzelemszabályozási gyakorlatokat, valamint a videó- és hangfájlokon keresztüli pszichoedukációt. Négy és nyolc héttel az alapvonal után felmérik az érzelmek szabályozását, a jóllétet, a depressziót, a szorongást, az észlelt stresszt, az élettel való elégedettséget és a betegségazonosságot.
Mindkét beavatkozás várhatóan javítja az érzelemszabályozási képességeket, a jólétet, a depressziós tüneteket, a szorongást, az észlelt stresszt, az élettel való elégedettséget és a betegségazonosságot négy és nyolc héttel az alapvonal után a várólistás kontrollcsoporthoz képest. A betegség-specifikus beavatkozásról azt feltételezik, hogy jobb, mivel a CHD-s betegek mindennapi érzelmi problémáit célozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A veleszületett szívbetegség (CHD) jelentős mindennapi stresszorokkal és működési zavarokkal jár, amelyek különféle negatív érzelmeket, például félelmet, haragot vagy szomorúságot válthatnak ki. Amikor a krónikus betegség okozta negatív érzelmekkel szembesülünk, az érzelemszabályozási képességek központi szerepet játszhatnak annak meghatározásában, hogy a CHD-ben szenvedő egyéneknél kialakulnak-e pszichopatológia tünetei, vagy sikeresen alkalmazkodnak-e a betegséggel kapcsolatos szabályozási követelményekhez. Ezért az érzelemszabályozási képességek képzése ígéretes megközelítést kínál a CHD által érintett egyének pszichológiai jólétének javítására. Mivel a CHD-s betegek sajátos kihívásokkal néznek szembe, a betegség-specifikus érzelemszabályozási beavatkozások előnyösek lehetnek az állapothoz való sikeres alkalmazkodás elősegítésében. Mindazonáltal nem végeztek tanulmányokat az érzelemszabályozási beavatkozások hatékonyságának tesztelésére CHD-s egyének esetében.
Módszer: A jelen háromágú, randomizált klinikai vizsgálat a web-alapú érzelemszabályozási beavatkozások hatékonyságát értékeli CHD-s egyéneknél. A 18 év feletti szívelégtelenségben szenvedő betegeket véletlenszerűen a következőkre osztják be:
- CHD-specifikus web-alapú érzelemszabályozási beavatkozás.
- Általános web-alapú érzelemszabályozási beavatkozás.
- Várólista kontrollcsoport késleltetett beavatkozási hozzáféréssel (8 hét).
A beavatkozások mobiltelefonon vagy asztali böngészőn keresztül valósulnak meg, és kognitív viselkedésterápián alapulnak, beleértve a mindennapi érzelemszabályozási gyakorlatokat és a pszichoedukációt videoanyagokon és hangfájlokon keresztül. Négy és nyolc héttel a kiindulás után az érzelemszabályozási képességeket, a jólétet, a depressziót, a szorongást, az észlelt stresszt, az élettel való elégedettséget és a betegségazonosságot értékelik kimeneti mérőszámként.
Hipotézisek: Mindkét beavatkozás várhatóan javítja az érzelemszabályozási képességeket négy és nyolc héttel az alapvonal után a várólistás kontrollcsoporthoz képest. Ezen túlmenően a beavatkozásokról azt feltételezik, hogy javítják a közérzetet, a depressziós tüneteket, a szorongást, az észlelt stresszt, az élettel való elégedettséget és a betegségazonosságot. A betegség-specifikus beavatkozásról azt feltételezik, hogy jobb, mint az általános érzelemszabályozási beavatkozás, mivel a CHD-s betegek mindennapi érzelmi kihívásait célozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Competence Network for Congenital Heart Defects
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelő német nyelvtudás (C1)
- állandó internet-hozzáférés a tanulmányi időszak alatt
- veleszületett szívbetegség diagnózisa
- ≥ 18 éves kor
Kizárási kritériumok:
- tájékozott beleegyezés megadására való képtelenség
- akut öngyilkosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (IG 1)
CHD-specifikus web-alapú érzelemszabályozási beavatkozás
|
CHD-specifikus web-alapú érzelemszabályozási beavatkozás tíz videó alapú üléssel, amelyek a CHD érzelmi kihívásait és a hatékony érzelemszabályozási stratégiákat (azaz újraértékelés, elfogadás, problémamegoldás, figyelemelvonás, kérődzés, elkerülés, elnyomás) tárgyalják.
A CHD-s betegek mindennapi életében előforduló érzelmi élményekbe történő beavatkozás integrálása érdekében a foglalkozásokat ökológiai pillanatnyi beavatkozást alkalmazó mindennapi érzelemszabályozási gyakorlatok támogatják.
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport (IG 2)
Általános web alapú érzelemszabályozási beavatkozás
|
Általános web-alapú érzelemszabályozási beavatkozás tíz videó alapú üléssel, amelyek az érzelmi tudatossággal és a hatékony érzelemszabályozási stratégiákkal kapcsolatos témákat (azaz újraértékelés, elfogadás, problémamegoldás, figyelemelterelés, kérődzés, elkerülés, elnyomás) fedik le.
A beavatkozást a mindennapi életben előforduló érzelmi élményekbe integrálandó, a foglalkozásokat mindennapi érzelemszabályozási gyakorlatok támogatják ökológiai pillanatnyi beavatkozással.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista kontrollcsoport (CG)
8 hetes várakozási idő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozási nehézségek változásai
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét
|
Az érzelemszabályozási nehézségek skála (DERS; Gratz & Roemer, 2004) 36 tételből áll, amelyekre egy 5 fokozatú skálán válaszolnak.
Az összpontszám 36 és 180 között mozog.
A magasabb értékek magasabb szintű érzelemszabályozási nehézségeket jeleznek.
|
0 hét, 4 hét, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az érzelemszabályozási stratégia használatában
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét
|
A Heidelberg Form for Érzelemszabályozási Stratégiák (HFERST; Izadpanah et al., 2019) 28 tételből áll, amelyekre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni.
A nyolc érzelemszabályozási stratégia (kérődzés, átértékelés, elfogadás, problémamegoldás, érzelmi kifejezés visszaszorítása, érzelmi élmény elnyomása, elkerülés, társas támogatás) mindegyikére 1-től 5-ig terjedő pontszám számítható.
A magasabb értékek az érzelemszabályozási stratégia gyakoribb alkalmazását jelzik.
|
0 hét, 4 hét, 8 hét
|
|
Változások a jólétben
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet jóléti indexe (WHO-5; Topp et al., 2015) 5, 6 fokú skálán megválaszolt tételből áll.
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A magasabb értékek magasabb közérzetet jeleznek.
|
0 hét, 4 hét, 8 hét
|
|
Változások a depressziós tünetekben
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) 9 tételből áll, amelyekre egy 4-fokú skálán kell válaszolni.
Az összpontszám 0 és 27 között van.
A magasabb értékek magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek.
|
0 hét, 4 hét, 8 hét
|
|
Változások a szorongásos tünetekben
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét
|
Az általános szorongásos zavar skála (GAD-7; Spitzer et al., 2006) 7 tételből áll, amelyekre egy 4-fokú skálán válaszolnak.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
A magasabb értékek magasabb szintű szorongásos tüneteket jeleznek.
|
0 hét, 4 hét, 8 hét
|
|
Változások az észlelt stresszben
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét
|
A Perceived Stress Scale (PSS-4; Klein et al., 2014) 4 tételből áll, amelyekre egy 5-fokú skálán kell válaszolni.
Az összpontszám 0 és 16 között van.
A magasabb értékek magasabb szintű észlelt stresszt jeleznek.
|
0 hét, 4 hét, 8 hét
|
|
Változások az élettel való elégedettségben Az élettel való elégedettség skála egy 7 fokú skálán megválaszolt 5 tételből áll.
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét
|
Az élettel való elégedettség skála (SWLS; Diener et al., 1985) 5 tételből áll, amelyekre egy 7 fokozatú skálán kell válaszolni.
Az összpontszám 5 és 35 között mozog.
A magasabb értékek magasabb életelégedettséget jeleznek.
|
0 hét, 4 hét, 8 hét
|
|
Változások a betegség identitásában
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét
|
Az Illness Identity Questionnaire (IIQ; Oris et al., 2016) 25 tételből áll, amelyekre egy 5 fokú skálán kell válaszolni.
Az összpontszám 25 és 125 között mozog.
A magasabb értékek magasabb szintű észlelt stresszt jeleznek.
|
0 hét, 4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Kutatásvezető: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Kutatásvezető: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Kutatásvezető: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Kutatásvezető: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
- Kutatásvezető: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Oris L, Rassart J, Prikken S, Verschueren M, Goubert L, Moons P, Berg CA, Weets I, Luyckx K. Illness Identity in Adolescents and Emerging Adults With Type 1 Diabetes: Introducing the Illness Identity Questionnaire. Diabetes Care. 2016 May;39(5):757-63. doi: 10.2337/dc15-2559. Epub 2016 Mar 17.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ER-CHD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .