Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en webbaserad känsloregleringsintervention för patienter med medfödd hjärtsjukdom

6 maj 2025 uppdaterad av: Luise Pruessner, Heidelberg University

Effektiviteten av en webbaserad emotionsregleringsintervention för patienter med medfödd hjärtsjukdom: en trearmad randomiserad klinisk prövning

Medfödd hjärtsjukdom (CHD) är förknippad med dagliga stressfaktorer och funktionsnedsättningar som kan orsaka negativa känslor. Känsloregleringsförmåga kan avgöra om personer med CHD utvecklar psykopatologi eller anpassar sig till de sjukdomsrelaterade regulatoriska kraven. Denna trearmade randomiserade kliniska prövning utvärderar effektiviteten av emotionsreglerande interventioner hos individer med CHD.

Patienter med CHD över 18 år kommer slumpmässigt att tilldelas en CHD-specifik webbaserad känsloregleringsintervention, en allmän webbaserad känsloregleringsintervention eller en väntelista kontrollgrupp med fördröjd interventionstillgång (8 veckor). Interventionerna baseras på kognitiv beteendeterapi, inklusive vardagliga känsloregleringsövningar och psykoedukation via video- och ljudfiler. Fyra och åtta veckor efter baslinjen kommer känsloreglering, välbefinnande, depression, ångest, upplevd stress, livstillfredsställelse och sjukdomsidentitet att bedömas.

Båda interventionerna förväntas förbättra förmågan att reglera känslor, välbefinnande, depressiva symtom, ångest, upplevd stress, livstillfredsställelse och sjukdomsidentitet fyra och åtta veckor efter baslinjen jämfört med väntelistans kontrollgrupp. Den sjukdomsspecifika interventionen antas vara överlägsen eftersom den riktar sig till vardagliga känslomässiga problem hos CHD-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Medfödd hjärtsjukdom (CHD) är förknippad med betydande vardagliga stressfaktorer och funktionsnedsättningar som kan framkalla olika negativa känslor som rädsla, ilska eller sorg. När de ställs inför negativa känslor orsakade av den kroniska sjukdomen kan förmågan att reglera känslor vara central för att avgöra om individer med CHD utvecklar symtom på psykopatologi eller framgångsrikt anpassar sig till de sjukdomsrelaterade regulatoriska kraven. Därför erbjuder träning av känsloreglerande förmåga ett lovande tillvägagångssätt för att förbättra psykologiskt välbefinnande hos individer som drabbats av CHD. Eftersom patienter med CHD står inför specifika utmaningar, kan sjukdomsspecifika känsloregleringsinterventioner vara fördelaktiga för att främja framgångsrik anpassning till tillståndet. Ändå har inga studier utförts för att testa effektiviteten av känsloreglerande interventioner för individer med CHD.

Metod: Den nuvarande trearmade randomiserade kliniska prövningen utvärderar effektiviteten av webbaserade känsloregleringsinterventioner hos individer med CHD. Patienter med CHD över 18 år kommer att slumpmässigt tilldelas:

  1. En CHD-specifik webbaserad känsloregleringsintervention.
  2. En allmän webbaserad känsloregleringsintervention.
  3. En kontrollgrupp på väntelistan med fördröjd interventionsåtkomst (8 veckor).

Interventionerna genomförs via mobiltelefon eller stationära webbläsare och baseras på kognitiv beteendeterapi, inklusive vardagliga känsloregleringsövningar och psykoedukation via videomaterial och ljudfiler. Fyra och åtta veckor efter baslinjen kommer känsloregleringsförmåga, välbefinnande, depression, ångest, upplevd stress, livstillfredsställelse och sjukdomsidentitet att bedömas som resultatmått.

Hypoteser: Båda interventionerna förväntas förbättra förmågan att reglera känslor fyra och åtta veckor efter baslinjen jämfört med väntelistans kontrollgrupp. Dessutom antas interventionerna förbättra välbefinnande, depressiva symtom, ångest, upplevd stress, livstillfredsställelse och sjukdomsidentitet. Den sjukdomsspecifika interventionen antas vara överlägsen den allmänna känsloregleringsinterventionen eftersom den riktar sig till vardagliga känslomässiga utmaningar hos CHD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

524

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Competence Network for Congenital Heart Defects

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tillräckliga tyska språkkunskaper (C1)
  • permanent tillgång till internet under studietiden
  • diagnos av en medfödd hjärtsjukdom
  • ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • akut suicidalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (IG 1)
CHD-specifik webbaserad känsloreglerande intervention
CHD-specifik webbaserad känsloregleringsintervention med tio videobaserade sessioner som täcker känslomässiga utmaningar av CHD och effektiva strategier för känsloreglering (d.v.s. omvärdering, acceptans, problemlösning, distraktion, idisslingar, undvikande, undertryckande). För att integrera interventionen i känslomässiga upplevelser som inträffar i det dagliga livet för patienter med CHD, stöds sessionerna av vardagliga känsloregleringsövningar med hjälp av en ekologisk momentan intervention.
Aktiv komparator: Interventionsgrupp (IG 2)
Allmän webbaserad känsloreglerande intervention
Allmän webbaserad känsloregleringsintervention med tio videobaserade sessioner som täcker ämnen relaterade till emotionell medvetenhet och effektiva känsloregleringsstrategier (d.v.s. omvärdering, acceptans, problemlösning, distraktion, idisslingar, undvikande, undertryckande). För att integrera interventionen i känslomässiga upplevelser som uppstår i det dagliga livet, stöds sessionerna av vardagliga känsloregleringsövningar med hjälp av en ekologisk momentan intervention.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp (CG)
8 veckors väntetid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i emotionsregleringssvårigheter
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) består av 36 frågor som besvaras på en 5-gradig skala. Den totala poängen varierar från 36 till 180. Högre värden indikerar en högre nivå av känsloregleringssvårigheter.
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i användningen av strategi för känsloreglering
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) består av 28 frågor som besvaras på en 5-gradig skala. För var och en av de åtta känsloregleringsstrategierna (idisslande, omvärdering, acceptans, problemlösning, undertryckande av känslomässiga uttryck, undertryckande av känslomässiga upplevelser, undvikande, socialt stöd), kan ett poängtal som sträcker sig från 1 till 5 beräknas. Högre värden indikerar en mer frekvent användning av känsloregleringsstrategi.
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i välbefinnande
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5; Topp et al., 2015) består av 5 frågor som besvaras på en 6-gradig skala. Den totala poängen varierar från 0 till 100. Högre värden indikerar en högre nivå av välbefinnande.
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) består av 9 frågor som besvaras på en 4-gradig skala. Den totala poängen varierar från 0 till 27. Högre värden indikerar en högre nivå av depressiv symptomologi.
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består av 7 frågor som besvaras på en 4-gradig skala. Den totala poängen varierar från 0 till 21. Högre värden indikerar en högre nivå av ångestsymtom.
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i upplevd stress
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
The Perceived Stress Scale (PSS-4; Klein et al., 2014) består av 4 punkter som besvaras på en 5-gradig skala. Den totala poängen varierar från 0 till 16. Högre värden indikerar en högre nivå av upplevd stress.
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i tillfredsställelse i livet Nöjdhetsskalan med liv består av 5 punkter som besvaras på en 7-gradig skala.
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Tillfredsställelsen med livsskalan (SWLS; Diener et al., 1985) består av 5 frågor som besvaras på en 7-gradig skala. Den totala poängen varierar från 5 till 35. Högre värden indikerar en högre livstillfredsställelse.
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i sjukdomsidentitet
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Illness Identity Questionnaire (IIQ; Oris et al., 2016) består av 25 frågor som besvaras på en 5-gradig skala. Den totala poängen varierar från 25 till 125. Högre värden indikerar en högre nivå av upplevd stress.
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Huvudutredare: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Huvudutredare: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Huvudutredare: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Huvudutredare: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
  • Huvudutredare: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera