- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05862909
Effektiviteten av en webbaserad känsloregleringsintervention för patienter med medfödd hjärtsjukdom
Effektiviteten av en webbaserad emotionsregleringsintervention för patienter med medfödd hjärtsjukdom: en trearmad randomiserad klinisk prövning
Medfödd hjärtsjukdom (CHD) är förknippad med dagliga stressfaktorer och funktionsnedsättningar som kan orsaka negativa känslor. Känsloregleringsförmåga kan avgöra om personer med CHD utvecklar psykopatologi eller anpassar sig till de sjukdomsrelaterade regulatoriska kraven. Denna trearmade randomiserade kliniska prövning utvärderar effektiviteten av emotionsreglerande interventioner hos individer med CHD.
Patienter med CHD över 18 år kommer slumpmässigt att tilldelas en CHD-specifik webbaserad känsloregleringsintervention, en allmän webbaserad känsloregleringsintervention eller en väntelista kontrollgrupp med fördröjd interventionstillgång (8 veckor). Interventionerna baseras på kognitiv beteendeterapi, inklusive vardagliga känsloregleringsövningar och psykoedukation via video- och ljudfiler. Fyra och åtta veckor efter baslinjen kommer känsloreglering, välbefinnande, depression, ångest, upplevd stress, livstillfredsställelse och sjukdomsidentitet att bedömas.
Båda interventionerna förväntas förbättra förmågan att reglera känslor, välbefinnande, depressiva symtom, ångest, upplevd stress, livstillfredsställelse och sjukdomsidentitet fyra och åtta veckor efter baslinjen jämfört med väntelistans kontrollgrupp. Den sjukdomsspecifika interventionen antas vara överlägsen eftersom den riktar sig till vardagliga känslomässiga problem hos CHD-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Medfödd hjärtsjukdom (CHD) är förknippad med betydande vardagliga stressfaktorer och funktionsnedsättningar som kan framkalla olika negativa känslor som rädsla, ilska eller sorg. När de ställs inför negativa känslor orsakade av den kroniska sjukdomen kan förmågan att reglera känslor vara central för att avgöra om individer med CHD utvecklar symtom på psykopatologi eller framgångsrikt anpassar sig till de sjukdomsrelaterade regulatoriska kraven. Därför erbjuder träning av känsloreglerande förmåga ett lovande tillvägagångssätt för att förbättra psykologiskt välbefinnande hos individer som drabbats av CHD. Eftersom patienter med CHD står inför specifika utmaningar, kan sjukdomsspecifika känsloregleringsinterventioner vara fördelaktiga för att främja framgångsrik anpassning till tillståndet. Ändå har inga studier utförts för att testa effektiviteten av känsloreglerande interventioner för individer med CHD.
Metod: Den nuvarande trearmade randomiserade kliniska prövningen utvärderar effektiviteten av webbaserade känsloregleringsinterventioner hos individer med CHD. Patienter med CHD över 18 år kommer att slumpmässigt tilldelas:
- En CHD-specifik webbaserad känsloregleringsintervention.
- En allmän webbaserad känsloregleringsintervention.
- En kontrollgrupp på väntelistan med fördröjd interventionsåtkomst (8 veckor).
Interventionerna genomförs via mobiltelefon eller stationära webbläsare och baseras på kognitiv beteendeterapi, inklusive vardagliga känsloregleringsövningar och psykoedukation via videomaterial och ljudfiler. Fyra och åtta veckor efter baslinjen kommer känsloregleringsförmåga, välbefinnande, depression, ångest, upplevd stress, livstillfredsställelse och sjukdomsidentitet att bedömas som resultatmått.
Hypoteser: Båda interventionerna förväntas förbättra förmågan att reglera känslor fyra och åtta veckor efter baslinjen jämfört med väntelistans kontrollgrupp. Dessutom antas interventionerna förbättra välbefinnande, depressiva symtom, ångest, upplevd stress, livstillfredsställelse och sjukdomsidentitet. Den sjukdomsspecifika interventionen antas vara överlägsen den allmänna känsloregleringsinterventionen eftersom den riktar sig till vardagliga känslomässiga utmaningar hos CHD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Competence Network for Congenital Heart Defects
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tillräckliga tyska språkkunskaper (C1)
- permanent tillgång till internet under studietiden
- diagnos av en medfödd hjärtsjukdom
- ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge informerat samtycke
- akut suicidalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (IG 1)
CHD-specifik webbaserad känsloreglerande intervention
|
CHD-specifik webbaserad känsloregleringsintervention med tio videobaserade sessioner som täcker känslomässiga utmaningar av CHD och effektiva strategier för känsloreglering (d.v.s. omvärdering, acceptans, problemlösning, distraktion, idisslingar, undvikande, undertryckande).
För att integrera interventionen i känslomässiga upplevelser som inträffar i det dagliga livet för patienter med CHD, stöds sessionerna av vardagliga känsloregleringsövningar med hjälp av en ekologisk momentan intervention.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp (IG 2)
Allmän webbaserad känsloreglerande intervention
|
Allmän webbaserad känsloregleringsintervention med tio videobaserade sessioner som täcker ämnen relaterade till emotionell medvetenhet och effektiva känsloregleringsstrategier (d.v.s. omvärdering, acceptans, problemlösning, distraktion, idisslingar, undvikande, undertryckande).
För att integrera interventionen i känslomässiga upplevelser som uppstår i det dagliga livet, stöds sessionerna av vardagliga känsloregleringsövningar med hjälp av en ekologisk momentan intervention.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp (CG)
8 veckors väntetid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i emotionsregleringssvårigheter
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) består av 36 frågor som besvaras på en 5-gradig skala.
Den totala poängen varierar från 36 till 180.
Högre värden indikerar en högre nivå av känsloregleringssvårigheter.
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i användningen av strategi för känsloreglering
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) består av 28 frågor som besvaras på en 5-gradig skala.
För var och en av de åtta känsloregleringsstrategierna (idisslande, omvärdering, acceptans, problemlösning, undertryckande av känslomässiga uttryck, undertryckande av känslomässiga upplevelser, undvikande, socialt stöd), kan ett poängtal som sträcker sig från 1 till 5 beräknas.
Högre värden indikerar en mer frekvent användning av känsloregleringsstrategi.
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändringar i välbefinnande
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5; Topp et al., 2015) består av 5 frågor som besvaras på en 6-gradig skala.
Den totala poängen varierar från 0 till 100.
Högre värden indikerar en högre nivå av välbefinnande.
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) består av 9 frågor som besvaras på en 4-gradig skala.
Den totala poängen varierar från 0 till 27.
Högre värden indikerar en högre nivå av depressiv symptomologi.
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består av 7 frågor som besvaras på en 4-gradig skala.
Den totala poängen varierar från 0 till 21.
Högre värden indikerar en högre nivå av ångestsymtom.
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändringar i upplevd stress
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
The Perceived Stress Scale (PSS-4; Klein et al., 2014) består av 4 punkter som besvaras på en 5-gradig skala.
Den totala poängen varierar från 0 till 16.
Högre värden indikerar en högre nivå av upplevd stress.
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändringar i tillfredsställelse i livet Nöjdhetsskalan med liv består av 5 punkter som besvaras på en 7-gradig skala.
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Tillfredsställelsen med livsskalan (SWLS; Diener et al., 1985) består av 5 frågor som besvaras på en 7-gradig skala.
Den totala poängen varierar från 5 till 35.
Högre värden indikerar en högre livstillfredsställelse.
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Förändringar i sjukdomsidentitet
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Illness Identity Questionnaire (IIQ; Oris et al., 2016) består av 25 frågor som besvaras på en 5-gradig skala.
Den totala poängen varierar från 25 till 125.
Högre värden indikerar en högre nivå av upplevd stress.
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Huvudutredare: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Huvudutredare: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Huvudutredare: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Huvudutredare: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
- Huvudutredare: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Oris L, Rassart J, Prikken S, Verschueren M, Goubert L, Moons P, Berg CA, Weets I, Luyckx K. Illness Identity in Adolescents and Emerging Adults With Type 1 Diabetes: Introducing the Illness Identity Questionnaire. Diabetes Care. 2016 May;39(5):757-63. doi: 10.2337/dc15-2559. Epub 2016 Mar 17.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ER-CHD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .