Effectiviteit van een webgebaseerde emotieregulatie-interventie voor patiënten met een aangeboren hartaandoening
Werkzaamheid van een webgebaseerde interventie voor emotieregulatie voor patiënten met een aangeboren hartaandoening: een gerandomiseerde klinische studie met drie armen
Aangeboren hartziekte (CHD) wordt geassocieerd met dagelijkse stressfactoren en functionele beperkingen die negatieve emoties kunnen veroorzaken. Emotieregulatievermogens kunnen bepalen of mensen met CHD psychopathologie ontwikkelen of zich aanpassen aan de ziektegerelateerde regulatie-eisen. Deze gerandomiseerde klinische studie met drie armen evalueert de werkzaamheid van interventies voor emotieregulatie bij personen met CHD.
Patiënten met CHD ouder dan 18 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan een CHZ-specifieke webgebaseerde emotieregulatie-interventie, een algemene webgebaseerde emotieregulatie-interventie of een wachtlijstcontrolegroep met vertraagde interventietoegang (8 weken). De interventies zijn gebaseerd op cognitieve gedragstherapie, waaronder alledaagse emotieregulatie-oefeningen en psycho-educatie via video- en audiobestanden. Vier en acht weken na baseline worden emotieregulatie, welzijn, depressie, angst, ervaren stress, tevredenheid met het leven en ziekte-identiteit beoordeeld.
Van beide interventies wordt verwacht dat ze vier en acht weken na baseline het vermogen tot emotieregulatie, het welzijn, depressieve symptomen, angstgevoelens, waargenomen stress, tevredenheid met het leven en ziekte-identiteit verbeteren in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep. Er wordt verondersteld dat de ziektespecifieke interventie superieur is, aangezien deze gericht is op alledaagse emotionele problemen bij CHZ-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Congenitale hartziekte (CHD) wordt in verband gebracht met significante alledaagse stressfactoren en beperkingen in het functioneren die verschillende negatieve emoties kunnen veroorzaken, zoals angst, woede of verdriet. Wanneer ze worden geconfronteerd met negatieve emoties die worden veroorzaakt door de chronische ziekte, kan het vermogen om emoties te reguleren centraal staan om te bepalen of personen met CHZ symptomen van psychopathologie ontwikkelen of zich met succes aanpassen aan de ziektegerelateerde regulatie-eisen. Daarom biedt het trainen van emotieregulatievaardigheden een veelbelovende benadering om het psychologisch welzijn van personen met CHD te verbeteren. Aangezien patiënten met CHZ met specifieke uitdagingen worden geconfronteerd, kunnen ziektespecifieke interventies voor emotieregulatie nuttig zijn bij het bevorderen van een succesvolle aanpassing aan de aandoening. Desalniettemin zijn er geen studies uitgevoerd om de effectiviteit van emotieregulatie-interventies voor personen met CHZ te testen.
Methode: De huidige driearmige gerandomiseerde klinische studie evalueert de effectiviteit van webgebaseerde emotieregulatie-interventies bij personen met CHZ. Patiënten met CHD ouder dan 18 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan:
- Een CHD-specifieke webgebaseerde emotieregulatie-interventie.
- Een algemene webgebaseerde emotieregulatie-interventie.
- Een wachtlijstcontrolegroep met uitgestelde interventietoegang (8 weken).
De interventies worden uitgevoerd via mobiele telefoons of desktopbrowsers en zijn gebaseerd op cognitieve gedragstherapie, waaronder alledaagse emotieregulatie-oefeningen en psycho-educatie via videomateriaal en audiobestanden. Vier en acht weken na baseline worden het vermogen tot emotieregulatie, welzijn, depressie, angst, ervaren stress, tevredenheid met het leven en ziekte-identiteit beoordeeld als uitkomstmaten.
Hypothesen: Van beide interventies wordt verwacht dat ze vier en acht weken na baseline het vermogen om emoties te reguleren verbeteren in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep. Bovendien wordt verondersteld dat de interventies het welzijn, depressieve symptomen, angstgevoelens, ervaren stress, tevredenheid met het leven en ziekte-identiteit verbeteren. Aangenomen wordt dat de ziektespecifieke interventie superieur is aan de algemene emotieregulatie-interventie, aangezien deze gericht is op alledaagse emotionele uitdagingen bij CHD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Competence Network for Congenital Heart Defects
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoende Duitse taalvaardigheid (C1)
- permanente internettoegang tijdens de studieperiode
- diagnose van een aangeboren hartaandoening
- ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- acute suïcidaliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (IG 1)
CHD-specifieke webgebaseerde emotieregulatie-interventie
|
CHD-specifieke webgebaseerde emotieregulatie-interventie met tien op video gebaseerde sessies over emotionele uitdagingen van CHD en effectieve emotieregulatiestrategieën (d.w.z. herwaardering, acceptatie, probleemoplossing, afleiding, herkauwen, vermijden, onderdrukken).
Om de interventie te integreren in emotionele ervaringen die voorkomen in het dagelijks leven van patiënten met CHD, worden de sessies ondersteund door alledaagse emotieregulatie-oefeningen met behulp van een ecologische tijdelijke interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep (IG 2)
Algemene webgebaseerde emotieregulatie-interventie
|
Algemene webgebaseerde emotieregulatie-interventie met tien op video gebaseerde sessies over onderwerpen die verband houden met emotioneel bewustzijn en effectieve emotieregulatiestrategieën (d.w.z. herwaardering, acceptatie, probleemoplossing, afleiding, herkauwen, vermijden, onderdrukken).
Om de interventie te integreren in emotionele ervaringen die zich voordoen in het dagelijks leven, worden de sessies ondersteund door alledaagse emotieregulatie-oefeningen met behulp van een ecologische momentane interventie.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep (CG)
Wachttijd van 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in problemen met emotieregulatie
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) bestaat uit 36 items die worden beantwoord op een 5-puntsschaal.
De totale score varieert van 36 tot 180.
Hogere waarden duiden op een hoger niveau van emotieregulatieproblemen.
|
0 weken, 4 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het gebruik van emotieregulatiestrategieën
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken
|
Het Heidelberg-formulier voor strategieën voor emotieregulatie (HFERST; Izadpanah et al., 2019) bestaat uit 28 items die op een 5-puntsschaal worden beantwoord.
Voor elk van de acht emotieregulatiestrategieën (herkauwen, herwaarderen, acceptatie, probleemoplossing, onderdrukking van emotionele expressie, onderdrukking van emotionele ervaring, vermijding, sociale steun) kan een score van 1 tot 5 worden berekend.
Hogere waarden duiden op een vaker gebruik van emotieregulatiestrategieën.
|
0 weken, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in welzijn
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken
|
De World Health Organization Well-Being Index (WHO-5; Topp et al., 2015) bestaat uit 5 items beantwoord op een 6-puntsschaal.
De totaalscore loopt van 0 tot 100.
Hogere waarden duiden op een hoger welzijnsniveau.
|
0 weken, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) bestaat uit 9 items beantwoord op een 4-puntsschaal.
De totaalscore loopt van 0 tot 27.
Hogere waarden duiden op een hoger niveau van depressieve symptomen.
|
0 weken, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken
|
De General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) bestaat uit 7 items beantwoord op een 4-puntsschaal.
De totaalscore loopt van 0 tot 21.
Hogere waarden duiden op een hoger niveau van angstsymptomen.
|
0 weken, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in waargenomen stress
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken
|
De Waargenomen Stress Schaal (PSS-4; Klein et al., 2014) bestaat uit 4 items beantwoord op een 5-puntsschaal.
De totaalscore varieert van 0 tot 16.
Hogere waarden duiden op een hoger niveau van waargenomen stress.
|
0 weken, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in levenstevredenheid De tevredenheid met het leven-schaal bestaat uit 5 items beantwoord op een 7-puntsschaal.
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken
|
De tevredenheid met het leven-schaal (SWLS; Diener et al., 1985) bestaat uit 5 items beantwoord op een 7-puntsschaal.
De totaalscore varieert van 5 tot 35.
Hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid met het leven.
|
0 weken, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in ziekte-identiteit
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken
|
De Illness Identity Questionnaire (IIQ; Oris et al., 2016) bestaat uit 25 items beantwoord op een 5-puntsschaal.
De totale score varieert van 25 tot 125.
Hogere waarden duiden op een hoger niveau van waargenomen stress.
|
0 weken, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Hoofdonderzoeker: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Hoofdonderzoeker: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Hoofdonderzoeker: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
- Hoofdonderzoeker: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Oris L, Rassart J, Prikken S, Verschueren M, Goubert L, Moons P, Berg CA, Weets I, Luyckx K. Illness Identity in Adolescents and Emerging Adults With Type 1 Diabetes: Introducing the Illness Identity Questionnaire. Diabetes Care. 2016 May;39(5):757-63. doi: 10.2337/dc15-2559. Epub 2016 Mar 17.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ER-CHD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .