Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence regulace emocí na bázi webu u pacientů s vrozenou srdeční chorobou

17. června 2023 aktualizováno: Luise Pruessner, Heidelberg University

Účinnost intervence regulace emocí na bázi webu u pacientů s vrozenou srdeční chorobou: tříramenná randomizovaná klinická studie

Vrozená srdeční vada (CHD) je spojena s každodenními stresory a funkčními poruchami, které mohou způsobit negativní emoce. Schopnosti regulace emocí mohou určovat, zda se u lidí s ICHS rozvine psychopatologie nebo se přizpůsobí regulačním požadavkům souvisejícím s nemocí. Tato tříramenná randomizovaná klinická studie hodnotí účinnost intervencí regulace emocí u jedinců s ICHS.

Pacienti s ICHS starším 18 let budou náhodně zařazeni do intervence pro regulaci emocí specifické pro ICHS, obecné intervence pro regulaci emocí založené na webu nebo do kontrolní skupiny s odloženým přístupem k intervenci (8 týdnů). Intervence jsou založeny na kognitivně behaviorální terapii, včetně každodenních cvičení regulace emocí a psychoedukace prostřednictvím video a audio souborů. Čtyři a osm týdnů po výchozím stavu bude hodnocena regulace emocí, duševní pohoda, deprese, úzkost, vnímaný stres, životní spokojenost a identita nemoci.

Očekává se, že obě intervence zlepší schopnosti regulace emocí, pohodu, depresivní symptomy, úzkost, vnímaný stres, životní spokojenost a identitu nemoci čtyři a osm týdnů po výchozím stavu ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Předpokládá se, že intervence specifická pro onemocnění je lepší, protože se zaměřuje na každodenní emoční problémy u pacientů s CHD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Vrozená srdeční vada (ICHS) je spojena s významnými každodenními stresory a poruchami fungování, které mohou vyvolat různé negativní emoce, jako je strach, hněv nebo smutek. Když čelíme negativním emocím způsobeným chronickým onemocněním, mohou být schopnosti regulace emocí zásadní pro určení, zda se u jedinců s ICHS rozvinou symptomy psychopatologie nebo zda se úspěšně přizpůsobí regulačním požadavkům souvisejícím s nemocí. Trénink schopností regulace emocí tedy nabízí slibný přístup ke zlepšení psychické pohody u jedinců postižených ICHS. Vzhledem k tomu, že pacienti s ICHS čelí specifickým problémům, intervence regulace emocí specifické pro dané onemocnění mohou být prospěšné při podpoře úspěšného přizpůsobení se stavu. Přesto nebyly provedeny žádné studie, které by testovaly účinnost intervencí regulace emocí u jedinců s ICHS.

Metoda: Tato tříramenná randomizovaná klinická studie hodnotí účinnost intervencí regulace emocí na bázi webu u jedinců s ICHS. Pacienti s ICHS nad 18 let budou náhodně rozděleni do:

  1. Webová intervence regulace emocí specifická pro CHD.
  2. Obecná webová intervence regulace emocí.
  3. Kontrolní skupina na čekací listině se zpožděným přístupem k intervenci (8 týdnů).

Intervence se provádějí prostřednictvím prohlížečů mobilních telefonů nebo stolních počítačů a jsou založeny na kognitivně behaviorální terapii, včetně každodenních cvičení regulace emocí a psychoedukace prostřednictvím videomateriálu a zvukových souborů. Čtyři a osm týdnů po výchozím stavu budou jako výstupní měřítka hodnoceny schopnosti regulace emocí, duševní pohoda, deprese, úzkost, vnímaný stres, životní spokojenost a identita nemoci.

Hypotézy: Očekává se, že obě intervence posílí schopnosti regulace emocí čtyři a osm týdnů po výchozím stavu ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Kromě toho se předpokládá, že intervence zlepší pohodu, depresivní symptomy, úzkost, vnímaný stres, životní spokojenost a identitu nemoci. Předpokládá se, že intervence specifická pro onemocnění je lepší než obecná intervence regulace emocí, protože se zaměřuje na každodenní emoční problémy u pacientů s CHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostatečná znalost německého jazyka (C1)
  • trvalý přístup k internetu po dobu studia
  • diagnóza vrozené srdeční choroby
  • ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • akutní sebevražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (IG 1)
Intervence pro regulaci emocí specifická pro CHD
Jiný: Intervence pro regulaci emocí specifická pro CHD
Webová intervence regulace emocí specifická pro CHD s deseti video sezeními pokrývajícími emocionální výzvy CHD a účinnými strategiemi regulace emocí (tj. přehodnocení, přijetí, řešení problémů, rozptýlení, přežvykování, vyhýbání se, potlačení). Pro integraci intervence do emocionálních zážitků vyskytujících se v každodenním životě pacientů s ICHS jsou sezení podpořena každodenními cvičeními regulace emocí pomocí ekologické momentální intervence.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina (IG 2)
Obecná webová intervence regulace emocí
Jiný: Obecná webová intervence regulace emocí
Obecná webová intervence regulace emocí s deseti video sezeními pokrývajícími témata související s emočním uvědoměním a účinnými strategiemi regulace emocí (tj. přehodnocení, přijetí, řešení problémů, rozptýlení, přežvykování, vyhýbání se, potlačování). Aby byla intervence integrována do emocionálních zážitků vyskytujících se v každodenním životě, jsou sezení podporována každodenními cvičeními regulace emocí pomocí ekologické momentální intervence.
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku (CG)
8týdenní čekací lhůta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v obtížích regulace emocí
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Škála Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) se skládá z 36 položek zodpovězených na 5bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší úroveň obtíží s regulací emocí.
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve využívání strategie regulace emocí
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Heidelbergský formulář pro strategie regulace emocí (HFERST; Izadpanah et al., 2019) se skládá z 28 položek zodpovězených na 5bodové škále. Pro každou z osmi strategií regulace emocí (přežvykování, přehodnocení, přijetí, řešení problémů, potlačení emočního projevu, potlačení emočního prožívání, vyhýbání se, sociální podpora) lze vypočítat skóre v rozmezí od 1 do 5. Vyšší hodnoty ukazují na častější použití strategie regulace emocí.
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Změny v pohodě
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5; Topp et al., 2015) se skládá z 5 položek zodpovězených na 6bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň pohody.
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Změny symptomů deprese
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) se skládá z 9 položek zodpovězených na 4bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň depresivní symptomologie.
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Škála obecné úzkostné poruchy (GAD-7; Spitzer et al., 2006) se skládá ze 7 položek zodpovězených na 4bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší úroveň symptomů úzkosti.
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Změny ve vnímaném stresu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Škála vnímaného stresu (PSS-4; Klein et al., 2014) se skládá ze 4 položek zodpovězených na 5bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň vnímaného stresu.
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Změny životní spokojenosti Škála spokojenosti se životem se skládá z 5 položek zodpovězených na 7bodové škále.
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Škála spokojenosti se životem (SWLS; Diener et al., 1985) se skládá z 5 položek zodpovězených na 7bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35. Vyšší hodnoty znamenají vyšší životní spokojenost.
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Změny identity nemoci
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Illness Identity Questionnaire (IIQ; Oris et al., 2016) se skládá z 25 položek zodpovězených na 5bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 25 do 125. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň vnímaného stresu.
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Competence Network for Congenital Heart Defects

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ER-CHD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Intervence pro regulaci emocí specifická pro CHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit