Wirksamkeit einer webbasierten Intervention zur Emotionsregulation bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern
Wirksamkeit einer webbasierten Intervention zur Emotionsregulation bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern: Eine dreiarmige randomisierte klinische Studie
Angeborene Herzfehler (KHK) sind mit alltäglichen Stressfaktoren und Funktionseinschränkungen verbunden, die negative Emotionen hervorrufen können. Die Fähigkeit zur Emotionsregulation kann darüber entscheiden, ob Menschen mit KHK eine Psychopathologie entwickeln oder sich an die krankheitsbedingten regulatorischen Anforderungen anpassen. Diese dreiarmige randomisierte klinische Studie bewertet die Wirksamkeit von Interventionen zur Emotionsregulation bei Personen mit KHK.
Patienten mit KHK über 18 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip einer KHK-spezifischen webbasierten Intervention zur Emotionsregulation, einer allgemeinen webbasierten Intervention zur Emotionsregulation oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe mit verzögertem Interventionszugang (8 Wochen) zugeordnet. Die Interventionen basieren auf kognitiver Verhaltenstherapie, einschließlich alltäglicher Übungen zur Emotionsregulation und Psychoedukation mittels Video- und Audiodateien. Vier und acht Wochen nach Studienbeginn werden Emotionsregulation, Wohlbefinden, Depression, Angstzustände, wahrgenommener Stress, Lebenszufriedenheit und Krankheitsidentität bewertet.
Von beiden Interventionen wird erwartet, dass sie vier und acht Wochen nach Studienbeginn im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe die Fähigkeit zur Emotionsregulation, das Wohlbefinden, depressive Symptome, Angstzustände, den wahrgenommenen Stress, die Lebenszufriedenheit und die Krankheitsidentität verbessern. Es wird angenommen, dass die krankheitsspezifische Intervention überlegen ist, da sie auf alltägliche emotionale Probleme bei KHK-Patienten abzielt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Angeborene Herzfehler (KHK) sind mit erheblichen Alltagsstressoren und Funktionsstörungen verbunden, die verschiedene negative Emotionen wie Angst, Wut oder Traurigkeit hervorrufen können. Wenn sie mit negativen Emotionen konfrontiert werden, die durch die chronische Krankheit verursacht werden, könnten die Fähigkeiten zur Emotionsregulation von zentraler Bedeutung sein, um festzustellen, ob Personen mit KHK Symptome einer Psychopathologie entwickeln oder sich erfolgreich an die krankheitsbedingten regulatorischen Anforderungen anpassen. Daher bietet das Training der Fähigkeiten zur Emotionsregulation einen vielversprechenden Ansatz zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens bei Personen, die von KHK betroffen sind. Da Patienten mit koronarer Herzkrankheit vor besonderen Herausforderungen stehen, können krankheitsspezifische Interventionen zur Emotionsregulation hilfreich sein, um eine erfolgreiche Anpassung an die Erkrankung zu fördern. Dennoch wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Interventionen zur Emotionsregulation bei Personen mit KHK zu testen.
Methode: Die vorliegende dreiarmige randomisierte klinische Studie bewertet die Wirksamkeit webbasierter Interventionen zur Emotionsregulation bei Personen mit KHK. Patienten mit KHK über 18 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip folgender Gruppe zugeteilt:
- Eine KHK-spezifische webbasierte Intervention zur Emotionsregulation.
- Eine allgemeine webbasierte Intervention zur Emotionsregulation.
- Eine Wartelisten-Kontrollgruppe mit verzögertem Interventionszugang (8 Wochen).
Die Interventionen werden über Mobiltelefone oder Desktop-Browser durchgeführt und basieren auf kognitiver Verhaltenstherapie, einschließlich alltäglicher Übungen zur Emotionsregulation und Psychoedukation mittels Videomaterial und Audiodateien. Vier und acht Wochen nach Studienbeginn werden Fähigkeiten zur Emotionsregulation, Wohlbefinden, Depression, Angstzustände, wahrgenommener Stress, Lebenszufriedenheit und Krankheitsidentität als Ergebnismaße bewertet.
Hypothesen: Von beiden Interventionen wird erwartet, dass sie die Fähigkeiten zur Emotionsregulation vier und acht Wochen nach Studienbeginn im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste verbessern. Darüber hinaus wird angenommen, dass die Interventionen das Wohlbefinden, depressive Symptome, Angstzustände, wahrgenommenen Stress, Lebenszufriedenheit und Krankheitsidentität verbessern. Es wird davon ausgegangen, dass die krankheitsspezifische Intervention der allgemeinen Emotionsregulationsintervention überlegen ist, da sie auf alltägliche emotionale Herausforderungen bei KHK-Patienten abzielt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Competence Network for Congenital Heart Defects
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ausreichende Deutschkenntnisse (C1)
- permanenter Internetzugang während der Studienzeit
- Diagnose einer angeborenen Herzkrankheit
- ≥ 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- akute Suizidalität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe (IG 1)
KHK-spezifische webbasierte Intervention zur Emotionsregulation
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KHK-spezifische webbasierte Intervention zur Emotionsregulation mit zehn videobasierten Sitzungen zu den emotionalen Herausforderungen der KHK und wirksamen Strategien zur Emotionsregulation (d. h. Neubewertung, Akzeptanz, Problemlösung, Ablenkung, Grübeln, Vermeidung, Unterdrückung).
Um die Intervention in emotionale Erfahrungen im täglichen Leben von Patienten mit KHK zu integrieren, werden die Sitzungen durch alltägliche Übungen zur Emotionsregulation unter Verwendung einer ökologischen Momentintervention unterstützt.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe (IG 2)
Allgemeine webbasierte Intervention zur Emotionsregulation
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Allgemeine webbasierte Intervention zur Emotionsregulation mit zehn videobasierten Sitzungen zu Themen im Zusammenhang mit emotionalem Bewusstsein und wirksamen Strategien zur Emotionsregulation (d. h. Neubewertung, Akzeptanz, Problemlösung, Ablenkung, Grübeln, Vermeidung, Unterdrückung).
Um die Intervention in emotionale Erfahrungen im täglichen Leben zu integrieren, werden die Sitzungen durch alltägliche Übungen zur Emotionsregulation mithilfe einer ökologischen Momentintervention unterstützt.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe (CG)
8 Wochen Wartezeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
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Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS; Gratz & Roemer, 2004) besteht aus 36 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Verwendung von Emotionsregulationsstrategien
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
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Das Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) besteht aus 28 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden.
Für jede der acht Emotionsregulationsstrategien (Wiederkäuen, Neubewertung, Akzeptanz, Problemlösung, Unterdrückung des emotionalen Ausdrucks, Unterdrückung emotionaler Erfahrungen, Vermeidung, soziale Unterstützung) kann ein Wert zwischen 1 und 5 berechnet werden.
Höhere Werte deuten auf eine häufigere Verwendung von Strategien zur Emotionsregulation hin.
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
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Veränderungen im Wohlbefinden
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
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Der Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5; Topp et al., 2015) besteht aus 5 Punkten, die auf einer 6-Punkte-Skala beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin.
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
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Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
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Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) besteht aus 9 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiver Symptomatik hin.
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
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Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
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Die General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) besteht aus 7 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hin.
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
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|
Veränderungen im wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
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Die Perceived Stress Scale (PSS-4; Klein et al., 2014) besteht aus 4 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
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Veränderungen in der Lebenszufriedenheit Die Skala „Lebenszufriedenheit“ besteht aus 5 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet werden.
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
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Die Lebenszufriedenheitsskala (SWLS; Diener et al., 1985) besteht aus 5 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 35.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Lebenszufriedenheit hin.
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
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Veränderungen in der Krankheitsidentität
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
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Der Illness Identity Questionnaire (IIQ; Oris et al., 2016) besteht aus 25 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 25 bis 125.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
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0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Hauptermittler: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Hauptermittler: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Hauptermittler: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Hauptermittler: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
- Hauptermittler: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Oris L, Rassart J, Prikken S, Verschueren M, Goubert L, Moons P, Berg CA, Weets I, Luyckx K. Illness Identity in Adolescents and Emerging Adults With Type 1 Diabetes: Introducing the Illness Identity Questionnaire. Diabetes Care. 2016 May;39(5):757-63. doi: 10.2337/dc15-2559. Epub 2016 Mar 17.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ER-CHD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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