- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05862909
Efficacia di un intervento di regolazione delle emozioni basato sul web per i pazienti con cardiopatia congenita
Efficacia di un intervento di regolazione delle emozioni basato sul Web per i pazienti con cardiopatia congenita: uno studio clinico randomizzato a tre bracci
La cardiopatia congenita (CHD) è associata a fattori di stress quotidiani e menomazioni funzionali che possono causare emozioni negative. Le capacità di regolazione delle emozioni possono determinare se le persone con CHD sviluppano la psicopatologia o si adattano alle esigenze normative correlate alla malattia. Questo studio clinico randomizzato a tre bracci valuta l'efficacia degli interventi di regolazione delle emozioni in individui con CHD.
I pazienti con CHD di età superiore a 18 anni verranno assegnati in modo casuale a un intervento di regolazione delle emozioni basato sul web specifico per CHD, un intervento generale di regolazione delle emozioni basato sul web o un gruppo di controllo in lista d'attesa con accesso ritardato all'intervento (8 settimane). Gli interventi si basano sulla terapia cognitivo comportamentale, inclusi esercizi quotidiani di regolazione delle emozioni e psicoeducazione tramite file video e audio. Quattro e otto settimane dopo il basale, verranno valutati la regolazione delle emozioni, il benessere, la depressione, l'ansia, lo stress percepito, la soddisfazione della vita e l'identità della malattia.
Entrambi gli interventi dovrebbero migliorare le capacità di regolazione delle emozioni, il benessere, i sintomi depressivi, l'ansia, lo stress percepito, la soddisfazione della vita e l'identità della malattia quattro e otto settimane dopo il basale rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa. Si ipotizza che l'intervento specifico per la malattia sia superiore in quanto si rivolge ai problemi emotivi quotidiani nei pazienti CHD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: La cardiopatia congenita (CHD) è associata a significativi fattori di stress quotidiani e compromissioni del funzionamento che possono indurre varie emozioni negative come paura, rabbia o tristezza. Di fronte alle emozioni negative causate dalla malattia cronica, le capacità di regolazione delle emozioni potrebbero essere fondamentali per determinare se gli individui con CHD sviluppano sintomi di psicopatologia o si adattano con successo alle richieste regolatorie correlate alla malattia. Pertanto, allenare le capacità di regolazione delle emozioni offre un approccio promettente per migliorare il benessere psicologico negli individui affetti da CHD. Poiché i pazienti con CHD affrontano sfide specifiche, gli interventi di regolazione delle emozioni specifici per la malattia possono essere utili nel promuovere un adattamento riuscito alla condizione. Tuttavia, non sono stati condotti studi per testare l'efficacia degli interventi di regolazione delle emozioni per le persone con CHD.
Metodo: Il presente studio clinico randomizzato a tre bracci valuta l'efficacia degli interventi di regolazione delle emozioni basati sul web in individui con CHD. I pazienti con CHD di età superiore a 18 anni verranno assegnati in modo casuale a:
- Un intervento di regolazione delle emozioni basato sul web specifico per CHD.
- Un intervento generale di regolazione delle emozioni basato sul web.
- Un gruppo di controllo in lista d'attesa con accesso all'intervento ritardato (8 settimane).
Gli interventi sono condotti tramite telefono cellulare o browser desktop e si basano sulla terapia cognitivo comportamentale, inclusi esercizi quotidiani di regolazione delle emozioni e psicoeducazione tramite materiale video e file audio. Quattro e otto settimane dopo il basale, le capacità di regolazione delle emozioni, il benessere, la depressione, l'ansia, lo stress percepito, la soddisfazione della vita e l'identità della malattia saranno valutati come misure di esito.
Ipotesi: entrambi gli interventi dovrebbero migliorare le capacità di regolazione delle emozioni quattro e otto settimane dopo il basale rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa. Inoltre, si ipotizza che gli interventi migliorino il benessere, i sintomi depressivi, l'ansia, lo stress percepito, la soddisfazione di vita e l'identità di malattia. Si presume che l'intervento specifico per la malattia sia superiore all'intervento generale di regolazione delle emozioni poiché si rivolge alle sfide emotive quotidiane nei pazienti CHD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Competence Network for Congenital Heart Defects
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sufficiente conoscenza della lingua tedesca (C1)
- accesso permanente a Internet durante il periodo di studio
- diagnosi di una cardiopatia congenita
- ≥ 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- incapacità di fornire il consenso informato
- suicidio acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento (IG 1)
Intervento di regolazione delle emozioni basato sul web specifico per CHD
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Intervento di regolazione delle emozioni basato sul web specifico per CHD con dieci sessioni basate su video che coprono le sfide emotive della CHD e strategie efficaci di regolazione delle emozioni (ad esempio, rivalutazione, accettazione, risoluzione dei problemi, distrazione, ruminazione, evitamento, soppressione).
Per integrare l'intervento nelle esperienze emotive che si verificano nella vita quotidiana dei pazienti con CHD, le sessioni sono supportate da esercizi quotidiani di regolazione delle emozioni utilizzando un intervento momentaneo ecologico.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento (IG 2)
Intervento generale di regolazione delle emozioni basato sul web
|
Intervento generale di regolazione delle emozioni basato sul web con dieci sessioni basate su video che trattano argomenti relativi alla consapevolezza emotiva e strategie efficaci di regolazione delle emozioni (ad esempio, rivalutazione, accettazione, risoluzione dei problemi, distrazione, ruminazione, evitamento, soppressione).
Per integrare l'intervento nelle esperienze emotive che si verificano nella vita quotidiana, le sessioni sono supportate da esercizi quotidiani di regolazione delle emozioni utilizzando un intervento momentaneo ecologico.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa (CG)
Periodo di attesa di 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle difficoltà di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
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La Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) è composta da 36 item con risposta su una scala a 5 punti.
Il punteggio complessivo va da 36 a 180.
Valori più alti indicano un livello più alto di difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'uso della strategia di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
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L'Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) è composto da 28 domande con risposta su una scala a 5 punti.
Per ciascuna delle otto strategie di regolazione emotiva (ruminazione, rivalutazione, accettazione, problem solving, soppressione dell'espressione emotiva, soppressione dell'esperienza emotiva, evitamento, supporto sociale), è possibile calcolare un punteggio compreso tra 1 e 5.
Valori più alti indicano un uso più frequente della strategia di regolazione delle emozioni.
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
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Cambiamenti nel benessere
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
L'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5; Topp et al., 2015) è composto da 5 domande su una scala a 6 punti.
Il punteggio complessivo va da 0 a 100.
Valori più alti indicano un più alto livello di benessere.
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) è composto da 9 domande con risposta su una scala a 4 punti.
Il punteggio complessivo va da 0 a 27.
Valori più alti indicano un livello più alto di sintomatologia depressiva.
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
La scala del disturbo d'ansia generale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) è composta da 7 item con risposta su una scala a 4 punti.
Il punteggio complessivo va da 0 a 21.
Valori più alti indicano un livello più alto di sintomi di ansia.
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
La Perceived Stress Scale (PSS-4; Klein et al., 2014) è composta da 4 domande su una scala a 5 punti.
Il punteggio complessivo va da 0 a 16.
Valori più alti indicano un livello più alto di stress percepito.
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
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Cambiamenti nella soddisfazione della vita La scala della soddisfazione per la vita è composta da 5 domande su una scala a 7 punti.
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
La scala della soddisfazione per la vita (SWLS; Diener et al., 1985) è composta da 5 domande su una scala a 7 punti.
Il punteggio complessivo va da 5 a 35.
Valori più alti indicano una maggiore soddisfazione di vita.
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Cambiamenti nell'identità della malattia
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
Il Illness Identity Questionnaire (IIQ; Oris et al., 2016) è composto da 25 domande con risposta su una scala a 5 punti.
Il punteggio complessivo va da 25 a 125.
Valori più alti indicano un livello più alto di stress percepito.
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Investigatore principale: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Investigatore principale: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Investigatore principale: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Investigatore principale: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
- Investigatore principale: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Oris L, Rassart J, Prikken S, Verschueren M, Goubert L, Moons P, Berg CA, Weets I, Luyckx K. Illness Identity in Adolescents and Emerging Adults With Type 1 Diabetes: Introducing the Illness Identity Questionnaire. Diabetes Care. 2016 May;39(5):757-63. doi: 10.2337/dc15-2559. Epub 2016 Mar 17.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ER-CHD
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