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Efficacia di un intervento di regolazione delle emozioni basato sul web per i pazienti con cardiopatia congenita

6 maggio 2025 aggiornato da: Luise Pruessner, Heidelberg University

Efficacia di un intervento di regolazione delle emozioni basato sul Web per i pazienti con cardiopatia congenita: uno studio clinico randomizzato a tre bracci

La cardiopatia congenita (CHD) è associata a fattori di stress quotidiani e menomazioni funzionali che possono causare emozioni negative. Le capacità di regolazione delle emozioni possono determinare se le persone con CHD sviluppano la psicopatologia o si adattano alle esigenze normative correlate alla malattia. Questo studio clinico randomizzato a tre bracci valuta l'efficacia degli interventi di regolazione delle emozioni in individui con CHD.

I pazienti con CHD di età superiore a 18 anni verranno assegnati in modo casuale a un intervento di regolazione delle emozioni basato sul web specifico per CHD, un intervento generale di regolazione delle emozioni basato sul web o un gruppo di controllo in lista d'attesa con accesso ritardato all'intervento (8 settimane). Gli interventi si basano sulla terapia cognitivo comportamentale, inclusi esercizi quotidiani di regolazione delle emozioni e psicoeducazione tramite file video e audio. Quattro e otto settimane dopo il basale, verranno valutati la regolazione delle emozioni, il benessere, la depressione, l'ansia, lo stress percepito, la soddisfazione della vita e l'identità della malattia.

Entrambi gli interventi dovrebbero migliorare le capacità di regolazione delle emozioni, il benessere, i sintomi depressivi, l'ansia, lo stress percepito, la soddisfazione della vita e l'identità della malattia quattro e otto settimane dopo il basale rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa. Si ipotizza che l'intervento specifico per la malattia sia superiore in quanto si rivolge ai problemi emotivi quotidiani nei pazienti CHD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: La cardiopatia congenita (CHD) è associata a significativi fattori di stress quotidiani e compromissioni del funzionamento che possono indurre varie emozioni negative come paura, rabbia o tristezza. Di fronte alle emozioni negative causate dalla malattia cronica, le capacità di regolazione delle emozioni potrebbero essere fondamentali per determinare se gli individui con CHD sviluppano sintomi di psicopatologia o si adattano con successo alle richieste regolatorie correlate alla malattia. Pertanto, allenare le capacità di regolazione delle emozioni offre un approccio promettente per migliorare il benessere psicologico negli individui affetti da CHD. Poiché i pazienti con CHD affrontano sfide specifiche, gli interventi di regolazione delle emozioni specifici per la malattia possono essere utili nel promuovere un adattamento riuscito alla condizione. Tuttavia, non sono stati condotti studi per testare l'efficacia degli interventi di regolazione delle emozioni per le persone con CHD.

Metodo: Il presente studio clinico randomizzato a tre bracci valuta l'efficacia degli interventi di regolazione delle emozioni basati sul web in individui con CHD. I pazienti con CHD di età superiore a 18 anni verranno assegnati in modo casuale a:

  1. Un intervento di regolazione delle emozioni basato sul web specifico per CHD.
  2. Un intervento generale di regolazione delle emozioni basato sul web.
  3. Un gruppo di controllo in lista d'attesa con accesso all'intervento ritardato (8 settimane).

Gli interventi sono condotti tramite telefono cellulare o browser desktop e si basano sulla terapia cognitivo comportamentale, inclusi esercizi quotidiani di regolazione delle emozioni e psicoeducazione tramite materiale video e file audio. Quattro e otto settimane dopo il basale, le capacità di regolazione delle emozioni, il benessere, la depressione, l'ansia, lo stress percepito, la soddisfazione della vita e l'identità della malattia saranno valutati come misure di esito.

Ipotesi: entrambi gli interventi dovrebbero migliorare le capacità di regolazione delle emozioni quattro e otto settimane dopo il basale rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa. Inoltre, si ipotizza che gli interventi migliorino il benessere, i sintomi depressivi, l'ansia, lo stress percepito, la soddisfazione di vita e l'identità di malattia. Si presume che l'intervento specifico per la malattia sia superiore all'intervento generale di regolazione delle emozioni poiché si rivolge alle sfide emotive quotidiane nei pazienti CHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

524

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 13353
        • Competence Network for Congenital Heart Defects

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca (C1)
  • accesso permanente a Internet durante il periodo di studio
  • diagnosi di una cardiopatia congenita
  • ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • incapacità di fornire il consenso informato
  • suicidio acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG 1)
Intervento di regolazione delle emozioni basato sul web specifico per CHD
Intervento di regolazione delle emozioni basato sul web specifico per CHD con dieci sessioni basate su video che coprono le sfide emotive della CHD e strategie efficaci di regolazione delle emozioni (ad esempio, rivalutazione, accettazione, risoluzione dei problemi, distrazione, ruminazione, evitamento, soppressione). Per integrare l'intervento nelle esperienze emotive che si verificano nella vita quotidiana dei pazienti con CHD, le sessioni sono supportate da esercizi quotidiani di regolazione delle emozioni utilizzando un intervento momentaneo ecologico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento (IG 2)
Intervento generale di regolazione delle emozioni basato sul web
Intervento generale di regolazione delle emozioni basato sul web con dieci sessioni basate su video che trattano argomenti relativi alla consapevolezza emotiva e strategie efficaci di regolazione delle emozioni (ad esempio, rivalutazione, accettazione, risoluzione dei problemi, distrazione, ruminazione, evitamento, soppressione). Per integrare l'intervento nelle esperienze emotive che si verificano nella vita quotidiana, le sessioni sono supportate da esercizi quotidiani di regolazione delle emozioni utilizzando un intervento momentaneo ecologico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa (CG)
Periodo di attesa di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle difficoltà di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
La Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) è composta da 36 item con risposta su una scala a 5 punti. Il punteggio complessivo va da 36 a 180. Valori più alti indicano un livello più alto di difficoltà nella regolazione delle emozioni.
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'uso della strategia di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
L'Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019) è composto da 28 domande con risposta su una scala a 5 punti. Per ciascuna delle otto strategie di regolazione emotiva (ruminazione, rivalutazione, accettazione, problem solving, soppressione dell'espressione emotiva, soppressione dell'esperienza emotiva, evitamento, supporto sociale), è possibile calcolare un punteggio compreso tra 1 e 5. Valori più alti indicano un uso più frequente della strategia di regolazione delle emozioni.
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nel benessere
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
L'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5; Topp et al., 2015) è composto da 5 domande su una scala a 6 punti. Il punteggio complessivo va da 0 a 100. Valori più alti indicano un più alto livello di benessere.
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) è composto da 9 domande con risposta su una scala a 4 punti. Il punteggio complessivo va da 0 a 27. Valori più alti indicano un livello più alto di sintomatologia depressiva.
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
La scala del disturbo d'ansia generale (GAD-7; Spitzer et al., 2006) è composta da 7 item con risposta su una scala a 4 punti. Il punteggio complessivo va da 0 a 21. Valori più alti indicano un livello più alto di sintomi di ansia.
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
La Perceived Stress Scale (PSS-4; Klein et al., 2014) è composta da 4 domande su una scala a 5 punti. Il punteggio complessivo va da 0 a 16. Valori più alti indicano un livello più alto di stress percepito.
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nella soddisfazione della vita La scala della soddisfazione per la vita è composta da 5 domande su una scala a 7 punti.
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
La scala della soddisfazione per la vita (SWLS; Diener et al., 1985) è composta da 5 domande su una scala a 7 punti. Il punteggio complessivo va da 5 a 35. Valori più alti indicano una maggiore soddisfazione di vita.
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nell'identità della malattia
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Il Illness Identity Questionnaire (IIQ; Oris et al., 2016) è composto da 25 domande con risposta su una scala a 5 punti. Il punteggio complessivo va da 25 a 125. Valori più alti indicano un livello più alto di stress percepito.
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Investigatore principale: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Investigatore principale: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Investigatore principale: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Investigatore principale: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
  • Investigatore principale: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

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