Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вмешательства по регулированию эмоций через Интернет у пациентов с врожденным пороком сердца

6 мая 2025 г. обновлено: Luise Pruessner, Heidelberg University

Эффективность интернет-вмешательства по регулированию эмоций у пациентов с врожденными пороками сердца: рандомизированное клиническое исследование с тремя группами

Врожденный порок сердца (ВПС) связан с повседневными стрессорами и функциональными нарушениями, которые могут вызывать негативные эмоции. Способности к регуляции эмоций могут определять, разовьется ли у людей с ИБС психопатология или они адаптируются к регулирующим требованиям, связанным с болезнью. Это рандомизированное клиническое исследование с тремя группами оценивает эффективность вмешательств в регуляцию эмоций у людей с ИБС.

Пациенты с ИБС старше 18 лет будут случайным образом распределены в группу вмешательства по регулированию эмоций через Интернет, специфичного для ИБС, общего вмешательства по регулированию эмоций через Интернет или в контрольную группу списка ожидания с отсроченным доступом к вмешательству (8 недель). Вмешательства основаны на когнитивно-поведенческой терапии, включая ежедневные упражнения по регуляции эмоций и психообразование с помощью видео- и аудиофайлов. Через четыре и восемь недель после исходного уровня будут оцениваться регуляция эмоций, самочувствие, депрессия, тревога, воспринимаемый стресс, удовлетворенность жизнью и идентичность болезни.

Ожидается, что оба вмешательства улучшат способность регулировать эмоции, самочувствие, симптомы депрессии, тревогу, воспринимаемый стресс, удовлетворенность жизнью и идентичность болезни через четыре и восемь недель после исходного уровня по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Предполагается, что вмешательство, специфичное для конкретного заболевания, лучше, поскольку оно нацелено на повседневные эмоциональные проблемы у пациентов с ИБС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Врожденный порок сердца (ВПС) связан со значительными повседневными стрессорами и нарушениями функционирования, которые могут вызывать различные негативные эмоции, такие как страх, гнев или грусть. При столкновении с негативными эмоциями, вызванными хроническим заболеванием, способность регулировать эмоции может иметь решающее значение для определения того, развиваются ли у людей с ИБС симптомы психопатологии или они успешно приспосабливаются к регулирующим требованиям, связанным с болезнью. Таким образом, тренировка способностей к регуляции эмоций предлагает многообещающий подход к улучшению психологического благополучия у лиц, страдающих ИБС. Поскольку пациенты с ИБС сталкиваются со специфическими проблемами, вмешательства в регуляцию эмоций, характерные для конкретного заболевания, могут быть полезны для успешной адаптации к состоянию. Тем не менее, не проводилось исследований для проверки эффективности вмешательств по регуляции эмоций у лиц с ИБС.

Метод. Настоящее рандомизированное клиническое исследование с тремя группами оценивает эффективность вмешательств по регуляции эмоций через Интернет у лиц с ИБС. Пациенты с ИБС старше 18 лет будут случайным образом распределены в:

  1. Веб-интервенция по регулированию эмоций, специфичная для ИБС.
  2. Общее вмешательство в регулирование эмоций через Интернет.
  3. Контрольная группа списка ожидания с доступом к отложенному вмешательству (8 недель).

Вмешательства проводятся с помощью браузеров мобильных телефонов или настольных компьютеров и основаны на когнитивно-поведенческой терапии, включая ежедневные упражнения по регуляции эмоций и психообразование с помощью видеоматериалов и аудиофайлов. Через четыре и восемь недель после исходного уровня в качестве показателей исхода будут оцениваться способность регулировать эмоции, самочувствие, депрессия, тревога, воспринимаемый стресс, удовлетворенность жизнью и идентичность болезни.

Гипотезы: Ожидается, что оба вмешательства улучшат способность регулировать эмоции через четыре и восемь недель после исходного уровня по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Кроме того, предполагается, что вмешательства улучшают самочувствие, симптомы депрессии, тревогу, воспринимаемый стресс, удовлетворенность жизнью и идентичность болезни. Предполагается, что вмешательство, специфичное для конкретного заболевания, превосходит общее вмешательство в регуляцию эмоций, поскольку оно нацелено на повседневные эмоциональные проблемы у пациентов с ИБС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

524

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Competence Network for Congenital Heart Defects

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • достаточное знание немецкого языка (C1)
  • постоянный доступ в интернет в период обучения
  • диагностика врожденного порока сердца
  • ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • неспособность дать информированное согласие
  • острая склонность к суициду

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (ИГ 1)
Интернет-вмешательство по регулированию эмоций, специфичное для ИБС
Другой: Интернет-вмешательство по регулированию эмоций, специфичное для ИБС
Специфическое для ИБС веб-вмешательство по регулированию эмоций с десятью видеосеансами, охватывающими эмоциональные проблемы ИБС и эффективные стратегии регулирования эмоций (т. е. переоценка, принятие, решение проблем, отвлечение, размышления, избегание, подавление). Чтобы интегрировать вмешательство в эмоциональные переживания, возникающие в повседневной жизни пациентов с ИБС, сеансы поддерживаются повседневными упражнениями по регуляции эмоций с использованием экологического мгновенного вмешательства.
Активный компаратор: Группа вмешательства (ИГ 2)
Общее вмешательство в регулирование эмоций через Интернет
Другой: Общее вмешательство в регулирование эмоций через Интернет
Общая интервенция по регулированию эмоций в Интернете с десятью сеансами на основе видео, посвященными темам, связанным с эмоциональным осознанием и эффективными стратегиями регуляции эмоций (т. е. переоценка, принятие, решение проблем, отвлечение, размышления, избегание, подавление). Чтобы интегрировать вмешательство в эмоциональные переживания, происходящие в повседневной жизни, сеансы поддерживаются повседневными упражнениями по регуляции эмоций с использованием мгновенного экологического вмешательства.
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания (CG)
8-недельный период ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в трудностях регуляции эмоций
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель
Шкала затруднений в регуляции эмоций (DERS; Gratz & Roemer, 2004) состоит из 36 пунктов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале. Общий балл колеблется от 36 до 180. Более высокие значения указывают на более высокий уровень трудностей регуляции эмоций.
0 недель, 4 недели, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в использовании стратегии регуляции эмоций
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель
Гейдельбергская форма для стратегий регуляции эмоций (HFERST; Izadpanah et al., 2019) состоит из 28 пунктов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале. Для каждой из восьми стратегий регуляции эмоций (руминация, переоценка, принятие, решение проблем, подавление эмоционального выражения, подавление эмоционального опыта, избегание, социальная поддержка) может быть рассчитана оценка от 1 до 5. Более высокие значения указывают на более частое использование стратегии регуляции эмоций.
0 недель, 4 недели, 8 недель
Изменения в самочувствии
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5; Topp et al., 2015) состоит из 5 пунктов, ответы на которые оцениваются по 6-балльной шкале. Общий балл варьируется от 0 до 100. Более высокие значения указывают на более высокий уровень благополучия.
0 недель, 4 недели, 8 недель
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель
Опросник здоровья пациента (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) состоит из 9 вопросов, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале. Общий балл варьируется от 0 до 27. Более высокие значения указывают на более высокий уровень депрессивной симптоматики.
0 недель, 4 недели, 8 недель
Изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель
Шкала общего тревожного расстройства (GAD-7; Spitzer et al., 2006) состоит из 7 пунктов, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале. Общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокие значения указывают на более высокий уровень симптомов тревоги.
0 недель, 4 недели, 8 недель
Изменения воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-4; Klein et al., 2014) состоит из 4 пунктов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале. Общий балл варьируется от 0 до 16. Более высокие значения указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
0 недель, 4 недели, 8 недель
Изменения в удовлетворенности жизнью Шкала удовлетворенности жизнью состоит из 5 пунктов, отвечающих по 7-балльной шкале.
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS; Diener et al., 1985) состоит из 5 пунктов, отвечающих по 7-балльной шкале. Общий балл колеблется от 5 до 35. Более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность жизнью.
0 недель, 4 недели, 8 недель
Изменения в идентичности болезни
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель
Опросник идентификации болезни (IIQ; Oris et al., 2016) состоит из 25 пунктов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале. Общий балл колеблется от 25 до 125. Более высокие значения указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
0 недель, 4 недели, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Соавторы

Competence Network for Congenital Heart Defects

Следователи

  • Главный следователь: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Главный следователь: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Главный следователь: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Главный следователь: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Главный следователь: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
  • Главный следователь: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ER-CHD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться