Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność internetowej interwencji regulującej emocje u pacjentów z wrodzoną wadą serca

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Luise Pruessner, Heidelberg University

Skuteczność internetowej interwencji regulującej emocje u pacjentów z wrodzoną wadą serca: trzyramienne randomizowane badanie kliniczne

Wrodzona wada serca (CHD) wiąże się z codziennymi stresorami i upośledzeniami funkcjonalnymi, które mogą wywoływać negatywne emocje. Zdolności regulacji emocji mogą decydować o tym, czy u osób z CHD rozwinie się psychopatologia, czy też przystosują się do wymagań regulacyjnych związanych z chorobą. To trójramienne randomizowane badanie kliniczne ocenia skuteczność interwencji regulujących emocje u osób z CHD.

Pacjenci z CHD w wieku powyżej 18 lat zostaną losowo przydzieleni do internetowej interwencji regulującej emocje związanej z CHD, ogólnej internetowej interwencji regulującej emocje lub do grupy kontrolnej z listą oczekujących z opóźnionym dostępem do interwencji (8 tygodni). Interwencje opierają się na terapii poznawczo-behawioralnej, obejmującej codzienne ćwiczenia regulacji emocji oraz psychoedukację za pomocą plików wideo i audio. Cztery i osiem tygodni po punkcie wyjściowym oceniana będzie regulacja emocji, dobre samopoczucie, depresja, niepokój, odczuwany stres, satysfakcja z życia i tożsamość choroby.

Oczekuje się, że obie interwencje poprawią zdolności regulacji emocji, samopoczucie, objawy depresyjne, lęk, odczuwany stres, zadowolenie z życia i tożsamość choroby cztery i osiem tygodni po wartości wyjściowej w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Uważa się, że interwencja specyficzna dla choroby jest lepsza, ponieważ jest ukierunkowana na codzienne problemy emocjonalne u pacjentów z CHD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Wrodzona wada serca (CHD) wiąże się z istotnymi codziennymi stresorami i zaburzeniami funkcjonowania, które mogą wywoływać różne negatywne emocje, takie jak strach, złość czy smutek. W obliczu negatywnych emocji spowodowanych przewlekłą chorobą zdolność regulacji emocji może mieć kluczowe znaczenie dla określenia, czy osoby z CHD rozwijają objawy psychopatologii lub czy skutecznie dostosowują się do wymagań regulacyjnych związanych z chorobą. Dlatego trening umiejętności regulacji emocji oferuje obiecujące podejście do poprawy samopoczucia psychicznego osób dotkniętych CHD. Ponieważ pacjenci z chorobą niedokrwienną serca stają przed specyficznymi wyzwaniami, interwencje regulujące emocje związane z chorobą mogą być korzystne w promowaniu pomyślnego przystosowania się do choroby. Niemniej jednak nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność interwencji regulujących emocje u osób z CHD.

Metoda: Niniejsze trójramienne randomizowane badanie kliniczne ocenia skuteczność internetowych interwencji regulujących emocje u osób z CHD. Pacjenci z CHD powyżej 18 roku życia zostaną losowo przydzieleni do:

  1. Internetowa interwencja regulująca emocje specyficzna dla CHD.
  2. Ogólna internetowa interwencja regulująca emocje.
  3. Grupa kontrolna listy oczekujących z opóźnionym dostępem do interwencji (8 tygodni).

Interwencje prowadzone są za pośrednictwem przeglądarki telefonu komórkowego lub komputera stacjonarnego i opierają się na terapii poznawczo-behawioralnej, obejmującej codzienne ćwiczenia regulacji emocji oraz psychoedukację za pomocą materiałów wideo i plików audio. Cztery i osiem tygodni po punkcie wyjściowym, jako miary wyników zostaną ocenione zdolności regulacji emocji, dobre samopoczucie, depresja, niepokój, postrzegany stres, zadowolenie z życia i tożsamość choroby.

Hipotezy: Oczekuje się, że obie interwencje zwiększą zdolność regulacji emocji cztery i osiem tygodni po okresie wyjściowym w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Ponadto zakłada się, że interwencje poprawiają samopoczucie, objawy depresyjne, lęk, odczuwany stres, zadowolenie z życia i tożsamość choroby. Zakłada się, że interwencja specyficzna dla choroby jest lepsza od ogólnej interwencji regulującej emocje, ponieważ jest ukierunkowana na codzienne wyzwania emocjonalne u pacjentów z CHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

524

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Competence Network for Congenital Heart Defects

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego (C1)
  • stały dostęp do internetu w okresie studiów
  • rozpoznanie wrodzonej wady serca
  • ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • ostre samobójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (IG 1)
Internetowa interwencja regulująca emocje specyficzna dla CHD
Internetowa interwencja regulująca emocje dla osób z CHD z dziesięcioma sesjami wideo obejmującymi emocjonalne wyzwania związane z CHD i skuteczne strategie regulacji emocji (tj. ponowna ocena, akceptacja, rozwiązywanie problemów, odwracanie uwagi, ruminacje, unikanie, tłumienie). Aby zintegrować interwencję z doświadczeniami emocjonalnymi występującymi w codziennym życiu pacjentów z CHD, sesje są wspierane codziennymi ćwiczeniami regulacji emocji z wykorzystaniem ekologicznej interwencji chwilowej.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna (IG 2)
Ogólna internetowa interwencja regulująca emocje
Ogólna internetowa interwencja regulująca emocje z dziesięcioma sesjami wideo obejmującymi tematy związane ze świadomością emocjonalną i skutecznymi strategiami regulacji emocji (tj. ponowna ocena, akceptacja, rozwiązywanie problemów, odwracanie uwagi, ruminacje, unikanie, tłumienie). Aby zintegrować interwencję z doświadczeniami emocjonalnymi występującymi w życiu codziennym, sesje są wspierane codziennymi ćwiczeniami regulacji emocji z wykorzystaniem ekologicznej chwilowej interwencji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących (CG)
8-tygodniowy okres oczekiwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala trudności w regulacji emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004) składa się z 36 pozycji, na które odpowiada się na 5-stopniowej skali. Ogólny wynik waha się od 36 do 180. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom trudności w regulacji emocji.
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosowaniu strategii regulacji emocji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah i in., 2019) składa się z 28 pozycji, na które odpowiada się w 5-stopniowej skali. Dla każdej z ośmiu strategii regulacji emocji (przeżuwanie, ponowna ocena, akceptacja, rozwiązywanie problemów, tłumienie ekspresji emocjonalnej, tłumienie przeżyć emocjonalnych, unikanie, wsparcie społeczne) można obliczyć wynik w zakresie od 1 do 5. Wyższe wartości wskazują na częstsze stosowanie strategii regulacji emocji.
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiany w samopoczuciu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Indeks dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5; Topp i in., 2015) składa się z 5 pozycji, na które odpowiada się w 6-stopniowej skali. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom dobrostanu.
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke i in., 2001) składa się z 9 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 4-stopniowej skali. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 27. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala Zaburzeń Lękowych Ogólnych (GAD-7; Spitzer i in., 2006) składa się z 7 pozycji, na które odpowiada się na 4-stopniowej skali. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom objawów lękowych.
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiany postrzeganego stresu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS-4; Klein i in., 2014) składa się z 4 pozycji, na które odpowiada się w 5-stopniowej skali. Ogólna ocena mieści się w przedziale od 0 do 16. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiany zadowolenia z życia Skala zadowolenia z życia składa się z 5 pozycji, na które odpowiada się na 7-stopniowej skali.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala satysfakcji z życia (SWLS; Diener i in., 1985) składa się z 5 pozycji, na które odpowiada się na 7-stopniowej skali. Ogólna ocena waha się od 5 do 35. Wyższe wartości wskazują na wyższą satysfakcję z życia.
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiany tożsamości choroby
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Kwestionariusz Tożsamości Choroby (IIQ; Oris i in., 2016) składa się z 25 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 5-stopniowej skali. Ogólny wynik waha się od 25 do 125. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Główny śledczy: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Główny śledczy: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Główny śledczy: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
  • Główny śledczy: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
  • Główny śledczy: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Subskrybuj