- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05862909
Skuteczność internetowej interwencji regulującej emocje u pacjentów z wrodzoną wadą serca
Skuteczność internetowej interwencji regulującej emocje u pacjentów z wrodzoną wadą serca: trzyramienne randomizowane badanie kliniczne
Wrodzona wada serca (CHD) wiąże się z codziennymi stresorami i upośledzeniami funkcjonalnymi, które mogą wywoływać negatywne emocje. Zdolności regulacji emocji mogą decydować o tym, czy u osób z CHD rozwinie się psychopatologia, czy też przystosują się do wymagań regulacyjnych związanych z chorobą. To trójramienne randomizowane badanie kliniczne ocenia skuteczność interwencji regulujących emocje u osób z CHD.
Pacjenci z CHD w wieku powyżej 18 lat zostaną losowo przydzieleni do internetowej interwencji regulującej emocje związanej z CHD, ogólnej internetowej interwencji regulującej emocje lub do grupy kontrolnej z listą oczekujących z opóźnionym dostępem do interwencji (8 tygodni). Interwencje opierają się na terapii poznawczo-behawioralnej, obejmującej codzienne ćwiczenia regulacji emocji oraz psychoedukację za pomocą plików wideo i audio. Cztery i osiem tygodni po punkcie wyjściowym oceniana będzie regulacja emocji, dobre samopoczucie, depresja, niepokój, odczuwany stres, satysfakcja z życia i tożsamość choroby.
Oczekuje się, że obie interwencje poprawią zdolności regulacji emocji, samopoczucie, objawy depresyjne, lęk, odczuwany stres, zadowolenie z życia i tożsamość choroby cztery i osiem tygodni po wartości wyjściowej w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Uważa się, że interwencja specyficzna dla choroby jest lepsza, ponieważ jest ukierunkowana na codzienne problemy emocjonalne u pacjentów z CHD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Wrodzona wada serca (CHD) wiąże się z istotnymi codziennymi stresorami i zaburzeniami funkcjonowania, które mogą wywoływać różne negatywne emocje, takie jak strach, złość czy smutek. W obliczu negatywnych emocji spowodowanych przewlekłą chorobą zdolność regulacji emocji może mieć kluczowe znaczenie dla określenia, czy osoby z CHD rozwijają objawy psychopatologii lub czy skutecznie dostosowują się do wymagań regulacyjnych związanych z chorobą. Dlatego trening umiejętności regulacji emocji oferuje obiecujące podejście do poprawy samopoczucia psychicznego osób dotkniętych CHD. Ponieważ pacjenci z chorobą niedokrwienną serca stają przed specyficznymi wyzwaniami, interwencje regulujące emocje związane z chorobą mogą być korzystne w promowaniu pomyślnego przystosowania się do choroby. Niemniej jednak nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność interwencji regulujących emocje u osób z CHD.
Metoda: Niniejsze trójramienne randomizowane badanie kliniczne ocenia skuteczność internetowych interwencji regulujących emocje u osób z CHD. Pacjenci z CHD powyżej 18 roku życia zostaną losowo przydzieleni do:
- Internetowa interwencja regulująca emocje specyficzna dla CHD.
- Ogólna internetowa interwencja regulująca emocje.
- Grupa kontrolna listy oczekujących z opóźnionym dostępem do interwencji (8 tygodni).
Interwencje prowadzone są za pośrednictwem przeglądarki telefonu komórkowego lub komputera stacjonarnego i opierają się na terapii poznawczo-behawioralnej, obejmującej codzienne ćwiczenia regulacji emocji oraz psychoedukację za pomocą materiałów wideo i plików audio. Cztery i osiem tygodni po punkcie wyjściowym, jako miary wyników zostaną ocenione zdolności regulacji emocji, dobre samopoczucie, depresja, niepokój, postrzegany stres, zadowolenie z życia i tożsamość choroby.
Hipotezy: Oczekuje się, że obie interwencje zwiększą zdolność regulacji emocji cztery i osiem tygodni po okresie wyjściowym w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Ponadto zakłada się, że interwencje poprawiają samopoczucie, objawy depresyjne, lęk, odczuwany stres, zadowolenie z życia i tożsamość choroby. Zakłada się, że interwencja specyficzna dla choroby jest lepsza od ogólnej interwencji regulującej emocje, ponieważ jest ukierunkowana na codzienne wyzwania emocjonalne u pacjentów z CHD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Competence Network for Congenital Heart Defects
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego (C1)
- stały dostęp do internetu w okresie studiów
- rozpoznanie wrodzonej wady serca
- ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- ostre samobójstwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (IG 1)
Internetowa interwencja regulująca emocje specyficzna dla CHD
|
Internetowa interwencja regulująca emocje dla osób z CHD z dziesięcioma sesjami wideo obejmującymi emocjonalne wyzwania związane z CHD i skuteczne strategie regulacji emocji (tj. ponowna ocena, akceptacja, rozwiązywanie problemów, odwracanie uwagi, ruminacje, unikanie, tłumienie).
Aby zintegrować interwencję z doświadczeniami emocjonalnymi występującymi w codziennym życiu pacjentów z CHD, sesje są wspierane codziennymi ćwiczeniami regulacji emocji z wykorzystaniem ekologicznej interwencji chwilowej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna (IG 2)
Ogólna internetowa interwencja regulująca emocje
|
Ogólna internetowa interwencja regulująca emocje z dziesięcioma sesjami wideo obejmującymi tematy związane ze świadomością emocjonalną i skutecznymi strategiami regulacji emocji (tj. ponowna ocena, akceptacja, rozwiązywanie problemów, odwracanie uwagi, ruminacje, unikanie, tłumienie).
Aby zintegrować interwencję z doświadczeniami emocjonalnymi występującymi w życiu codziennym, sesje są wspierane codziennymi ćwiczeniami regulacji emocji z wykorzystaniem ekologicznej chwilowej interwencji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących (CG)
8-tygodniowy okres oczekiwania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004) składa się z 36 pozycji, na które odpowiada się na 5-stopniowej skali.
Ogólny wynik waha się od 36 do 180.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom trudności w regulacji emocji.
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosowaniu strategii regulacji emocji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah i in., 2019) składa się z 28 pozycji, na które odpowiada się w 5-stopniowej skali.
Dla każdej z ośmiu strategii regulacji emocji (przeżuwanie, ponowna ocena, akceptacja, rozwiązywanie problemów, tłumienie ekspresji emocjonalnej, tłumienie przeżyć emocjonalnych, unikanie, wsparcie społeczne) można obliczyć wynik w zakresie od 1 do 5.
Wyższe wartości wskazują na częstsze stosowanie strategii regulacji emocji.
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany w samopoczuciu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Indeks dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5; Topp i in., 2015) składa się z 5 pozycji, na które odpowiada się w 6-stopniowej skali.
Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom dobrostanu.
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke i in., 2001) składa się z 9 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 4-stopniowej skali.
Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 27.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Skala Zaburzeń Lękowych Ogólnych (GAD-7; Spitzer i in., 2006) składa się z 7 pozycji, na które odpowiada się na 4-stopniowej skali.
Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom objawów lękowych.
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany postrzeganego stresu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-4; Klein i in., 2014) składa się z 4 pozycji, na które odpowiada się w 5-stopniowej skali.
Ogólna ocena mieści się w przedziale od 0 do 16.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany zadowolenia z życia Skala zadowolenia z życia składa się z 5 pozycji, na które odpowiada się na 7-stopniowej skali.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Skala satysfakcji z życia (SWLS; Diener i in., 1985) składa się z 5 pozycji, na które odpowiada się na 7-stopniowej skali.
Ogólna ocena waha się od 5 do 35.
Wyższe wartości wskazują na wyższą satysfakcję z życia.
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany tożsamości choroby
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Kwestionariusz Tożsamości Choroby (IIQ; Oris i in., 2016) składa się z 25 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 5-stopniowej skali.
Ogólny wynik waha się od 25 do 125.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Główny śledczy: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Główny śledczy: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Główny śledczy: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Główny śledczy: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
- Główny śledczy: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Oris L, Rassart J, Prikken S, Verschueren M, Goubert L, Moons P, Berg CA, Weets I, Luyckx K. Illness Identity in Adolescents and Emerging Adults With Type 1 Diabetes: Introducing the Illness Identity Questionnaire. Diabetes Care. 2016 May;39(5):757-63. doi: 10.2337/dc15-2559. Epub 2016 Mar 17.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ER-CHD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona wada serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone