Eficácia de uma Intervenção de Regulação de Emoções Baseada na Web para Pacientes com Doença Cardíaca Congênita
Eficácia de uma intervenção de regulação emocional baseada na web para pacientes com doença cardíaca congênita: um ensaio clínico randomizado de três braços
A doença cardíaca congênita (DCC) está associada a estressores diários e deficiências funcionais que podem causar emoções negativas. As habilidades de regulação emocional podem determinar se as pessoas com DCC desenvolvem psicopatologia ou se adaptam às demandas regulatórias relacionadas à doença. Este ensaio clínico randomizado de três braços avalia a eficácia das intervenções de regulação emocional em indivíduos com DCC.
Pacientes com DCC com mais de 18 anos serão designados aleatoriamente para uma intervenção de regulação emocional baseada na web específica para CHD, uma intervenção geral de regulação emocional baseada na web ou um grupo de controle de lista de espera com acesso tardio à intervenção (8 semanas). As intervenções são baseadas na terapia cognitivo-comportamental, incluindo exercícios de regulação emocional cotidiana e psicoeducação por meio de arquivos de vídeo e áudio. Quatro e oito semanas após a linha de base, a regulação emocional, bem-estar, depressão, ansiedade, estresse percebido, satisfação com a vida e identidade com a doença serão avaliados.
Espera-se que ambas as intervenções melhorem as habilidades de regulação emocional, bem-estar, sintomas depressivos, ansiedade, estresse percebido, satisfação com a vida e identidade da doença quatro e oito semanas após o início do estudo em comparação com o grupo de controle da lista de espera. Supõe-se que a intervenção específica da doença seja superior, pois visa problemas emocionais cotidianos em pacientes com DCC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A doença cardíaca congênita (DCC) está associada a estressores diários significativos e prejuízos no funcionamento que podem induzir várias emoções negativas, como medo, raiva ou tristeza. Quando confrontados com emoções negativas causadas pela doença crônica, as habilidades de regulação emocional podem ser fundamentais para determinar se os indivíduos com DCC desenvolvem sintomas de psicopatologia ou se ajustam com sucesso às demandas regulatórias relacionadas à doença. Portanto, treinar habilidades de regulação emocional oferece uma abordagem promissora para melhorar o bem-estar psicológico em indivíduos afetados por DCC. Como os pacientes com DCC enfrentam desafios específicos, as intervenções de regulação emocional específicas da doença podem ser benéficas na promoção de um ajuste bem-sucedido à condição. No entanto, nenhum estudo foi realizado para testar a eficácia das intervenções de regulação emocional para indivíduos com DCC.
Método: O presente ensaio clínico randomizado de três braços avalia a eficácia de intervenções de regulação emocional baseadas na web em indivíduos com DCC. Pacientes com DCC com mais de 18 anos serão aleatoriamente designados para:
- Uma intervenção de regulação emocional baseada na web específica para CHD.
- Uma intervenção geral de regulação emocional baseada na web.
- Um grupo de controle em lista de espera com acesso tardio à intervenção (8 semanas).
As intervenções são realizadas via celular ou navegadores de desktop e são baseadas em terapia cognitivo-comportamental, incluindo exercícios cotidianos de regulação emocional e psicoeducação por meio de material de vídeo e arquivos de áudio. Quatro e oito semanas após o início do estudo, as habilidades de regulação emocional, bem-estar, depressão, ansiedade, estresse percebido, satisfação com a vida e identidade com a doença serão avaliados como medidas de resultado.
Hipóteses: Espera-se que ambas as intervenções melhorem as habilidades de regulação emocional quatro e oito semanas após o início do estudo em comparação com o grupo de controle da lista de espera. Além disso, as intervenções têm a hipótese de melhorar o bem-estar, os sintomas depressivos, a ansiedade, o estresse percebido, a satisfação com a vida e a identidade da doença. A intervenção específica da doença é considerada superior à intervenção geral de regulação emocional, pois visa os desafios emocionais cotidianos em pacientes com DCC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Competence Network for Congenital Heart Defects
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- conhecimento suficiente da língua alemã (C1)
- acesso permanente à internet durante o período de estudo
- diagnóstico de cardiopatia congênita
- ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- suicídio agudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção (GI 1)
Intervenção de regulação emocional baseada na web específica para CHD
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Intervenção de regulação emocional baseada na web específica para CHD com dez sessões baseadas em vídeo cobrindo desafios emocionais de CHD e estratégias eficazes de regulação emocional (ou seja, reavaliação, aceitação, resolução de problemas, distração, ruminação, evitação, supressão).
Para integrar a intervenção nas experiências emocionais que ocorrem no quotidiano dos doentes com DCC, as sessões são apoiadas por exercícios de regulação emocional do quotidiano através de uma intervenção momentânea ecológica.
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção (GI 2)
Intervenção geral de regulação emocional baseada na web
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Intervenção geral de regulação emocional baseada na web com dez sessões baseadas em vídeo cobrindo tópicos relacionados à consciência emocional e estratégias eficazes de regulação emocional (ou seja, reavaliação, aceitação, resolução de problemas, distração, ruminação, evitação, supressão).
Para integrar a intervenção nas experiências emocionais que ocorrem no quotidiano, as sessões são apoiadas por exercícios de regulação emocional quotidiana através de uma intervenção momentânea ecológica.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera (GC)
Período de espera de 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas dificuldades de regulação emocional
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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A Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção (DERS; Gratz & Roemer, 2004) é composta por 36 itens respondidos em uma escala de 5 pontos.
A pontuação geral varia de 36 a 180.
Valores mais altos indicam um nível mais alto de dificuldades de regulação emocional.
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no uso da estratégia de regulação emocional
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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O Formulário de Heidelberg para Estratégias de Regulação Emocional (HFERST; Izadpanah et al., 2019) é composto por 28 itens respondidos em uma escala de 5 pontos.
Para cada uma das oito estratégias de regulação emocional (ruminação, reavaliação, aceitação, resolução de problemas, supressão da expressão emocional, supressão da experiência emocional, evitação, apoio social), pode ser calculada uma pontuação que varia de 1 a 5.
Valores mais altos indicam um uso mais frequente de estratégias de regulação emocional.
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Mudanças no bem-estar
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5; Topp et al., 2015) consiste em 5 itens respondidos em uma escala de 6 pontos.
A pontuação geral varia de 0 a 100.
Valores mais altos indicam um maior nível de bem-estar.
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) consiste em 9 itens respondidos em uma escala de 4 pontos.
A pontuação geral varia de 0 a 27.
Valores mais altos indicam um nível mais alto de sintomatologia depressiva.
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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A Escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7; Spitzer et al., 2006) consiste em 7 itens respondidos em uma escala de 4 pontos.
A pontuação geral varia de 0 a 21.
Valores mais altos indicam um nível mais alto de sintomas de ansiedade.
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Mudanças no estresse percebido
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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A Escala de Estresse Percebido (PSS-4; Klein et al., 2014) é composta por 4 itens respondidos em uma escala de 5 pontos.
A pontuação geral varia de 0 a 16.
Valores mais altos indicam um nível mais alto de estresse percebido.
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Mudanças na satisfação com a vida A escala de satisfação com a vida é composta por 5 itens respondidos em uma escala de 7 pontos.
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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A escala de satisfação com a vida (SWLS; Diener et al., 1985) é composta por 5 itens respondidos em uma escala de 7 pontos.
A pontuação geral varia de 5 a 35.
Valores mais altos indicam maior satisfação com a vida.
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Mudanças na identidade da doença
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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O Illness Identity Questionnaire (IIQ; Oris et al., 2016) é composto por 25 itens respondidos em uma escala de 5 pontos.
A pontuação geral varia de 25 a 125.
Valores mais altos indicam um nível mais alto de estresse percebido.
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Investigador principal: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Investigador principal: Anna-Lena Ehmann, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Investigador principal: Sven Barnow, Department of Psychology, Heidelberg University, Heidelberg (Germany)
- Investigador principal: Ulrike Bauer, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
- Investigador principal: Paul Helm, National Register for Congenital Heart Defects, Berlin (Germany)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Oris L, Rassart J, Prikken S, Verschueren M, Goubert L, Moons P, Berg CA, Weets I, Luyckx K. Illness Identity in Adolescents and Emerging Adults With Type 1 Diabetes: Introducing the Illness Identity Questionnaire. Diabetes Care. 2016 May;39(5):757-63. doi: 10.2337/dc15-2559. Epub 2016 Mar 17.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ER-CHD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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