結腸内視鏡検査のために紹介された連続患者における Endo-aid の精度 (ACCENDO-Colo)
2023年5月15日 更新者：Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
結腸内視鏡検査のために紹介された連続患者における Endo-aid の精度 - ACCENDO-Colo 研究
この臨床試験の目的は、結腸内視鏡検査を受ける連続集団における CADe の診断率を評価することです。
この研究が答えようとしている主な質問は、腺腫検出率 (ADR) です。
結腸内視鏡検査を受ける参加者は、コンピュータ支援検出 (CADe) 結腸内視鏡検査または従来の結腸内視鏡検査 (CC) のいずれかを受けるよう 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
研究者は、CADe グループと CC グループを比較して、CAD-e が ADR を大幅に向上させることができるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
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Bs
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Brescia、Bs、イタリア、25124
- Fondazione Poliambulanza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上または 85 歳以下
- スクリーニング、経過観察、または診断用結腸内視鏡検査を受けている患者
除外基準:
- 炎症性腸疾患の疑いがある、または既知である
- 結腸切除術
- 治療の実施を禁忌とする抗凝固薬または抗凝集薬の服用
- 不完全な結腸内視鏡検査を受けた患者
- Boston Colonic Preparation Scale (BBPS) を使用した準備が不十分な患者。 3 つの結腸セクションのいずれかで 2 ポイント未満の洗浄品質は、不十分であるとみなされます。
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CADe 結腸内視鏡検査
CADeシステム（ENDO-Aid）を利用した大腸内視鏡検査
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ENDO-AID デバイスを利用した結腸内視鏡検査
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介入なし：従来の結腸内視鏡検査
白色光による標準的な結腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫検出率 (ADR)
時間枠：1年
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ADRは、少なくとも1つの腺腫が検出された患者の割合として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリープ検出率 (PDR)
時間枠：1年
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PDR は、少なくとも 1 つのポリープが検出された患者の割合として定義されます。
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1年
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結腸内視鏡検査（PPC）によるポリープ
時間枠：1年
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PPCは、切除されたポリープの総数を結腸内視鏡検査の総数で割ったものとして定義されます。
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1年
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結腸内視鏡検査（APC）による腺腫
時間枠：1年
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APCは、切除された組織学的に確認された腺腫の総数を結腸内視鏡検査の総数で割ったものとして定義されます。
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1年
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無固鋸歯状病変検出率 (SSLDR)
時間枠：1年
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組織学的に確認された切除された固着鋸歯状病変を 1 つ以上有する患者の SSLDR パーセンテージを結腸内視鏡検査の総数で割ったもの。
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1年
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高度な腺腫検出率 (AADR)
時間枠：1年
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AADR 腺腫は、サイズが 10mm 以上、および/または (尿細管) 絨毛組織型、および/または高度異形成 (HGD) を伴う進行性腺腫として分類されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月30日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。