Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność endopomocy u kolejnych pacjentów kierowanych na kolonoskopię (ACCENDO-Colo)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Dokładność endopomocy u kolejnych pacjentów kierowanych na kolonoskopię - badanie ACCENDO-Colo

Celem tego badania klinicznego jest ocena wydajności diagnostycznej CADe w kolejnej populacji poddawanej kolonoskopii. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR). Uczestnicy poddawani kolonoskopii zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kolonoskopii wspomaganej komputerowo (CADe) lub konwencjonalnej kolonoskopii (CC). Badacze porównają grupę CADe i grupę CC, aby sprawdzić, czy CAD-e może znacząco zwiększyć ADR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Bs
      • Brescia, Bs, Włochy, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat lub ≤85
  • Pacjenci poddawani kolonoskopii przesiewowej, kontrolnej lub diagnostycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub znane zapalenie jelit
  • Resekcja okrężnicy
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwagregacyjnych, które są przeciwwskazaniem do wykonania terapii
  • Pacjenci z niepełną kolonoskopią
  • Pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem za pomocą Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). Jakość czyszczenia poniżej 2 punktów w dowolnej z 3 sekcji okrężnicy zostanie uznana za niewystarczającą.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolonoskopia CADe
Kolonoskopia z pomocą systemu CADe (ENDO-Aid)
Urządzenie: ENDO-Aid firmy Olympus
Kolonoskopia wspomagana aparatem ENDO-AID
Brak interwencji: Konwencjonalna kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia z białym światłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 1 rok
ADR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej 1 gruczolaka.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: 1 rok
PDR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej 1 polip.
1 rok
Polip do kolonoskopii (PPC)
Ramy czasowe: 1 rok
PPC zdefiniowano jako całkowitą liczbę usuniętych polipów podzieloną przez całkowitą liczbę kolonoskopii.
1 rok
Gruczolak na kolonoskopię (APC)
Ramy czasowe: 1 rok
APC zdefiniowano jako całkowitą liczbę usuniętych gruczolaków potwierdzonych histologicznie podzieloną przez całkowitą liczbę kolonoskopii.
1 rok
Wskaźnik wykrywania siedzących zmian ząbkowanych (SSLDR)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek SSLDR pacjentów, u których usunięto 1 lub więcej potwierdzonych histologicznie siedzących zmian ząbkowanych, podzielony przez całkowitą liczbę kolonoskopii.
1 rok
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka (AADR)
Ramy czasowe: 1 rok
AADR Gruczolaki klasyfikuje się jako zaawansowane z rozmiarem >= 10 mm i/lub histologią (kanalikowo)kosmkową i/lub dysplazją dużego stopnia (HGD)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP4834

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak okrężnicy

Badania kliniczne na ENDO-Aid firmy Olympus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj