대장내시경을 의뢰한 연속 환자에서 Endo-aid의 정확도 (ACCENDO-Colo)
2023년 5월 15일 업데이트: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
결장경 검사를 의뢰한 연속 환자의 Endo-aid 정확도 - ACCENDO-Colo 연구
이 임상 시험의 목표는 대장 내시경 검사를 받는 연속 인구에서 CADe의 진단 수율을 평가하는 것입니다.
답변을 목표로 하는 주요 질문은 ADR(Adenoma Detection Rate)입니다.
대장 내시경 검사를 받는 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 CADe(Computer-Aided Detection) 대장 내시경 또는 기존 대장 내시경(CC)을 받습니다.
연구원들은 CADe 그룹과 CC 그룹을 비교하여 CAD-e가 ADR을 크게 증가시킬 수 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Bs
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Brescia, Bs, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 또는 ≤85
- 선별검사, 추적관찰 또는 진단적 대장내시경 검사를 받는 환자
제외 기준:
- 의심되거나 알려진 염증성 장 질환
- 결장 절제술
- 치료 수행을 금하는 항응고제 또는 항응집제 복용
- 불완전 대장내시경 환자
- BBPS(Boston Colonic Preparation Scale)를 사용하여 준비가 불충분한 환자. 3개의 결장 섹션 중 하나에서 2점 미만의 세척 품질은 부적절한 것으로 간주됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CADe 대장내시경
CADe 시스템(ENDO-Aid)을 이용한 대장내시경 검사
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ENDO-AID 장치의 도움을 받는 대장내시경
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간섭 없음: 기존 대장내시경
백색광을 이용한 표준 대장내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율(ADR)
기간: 1년
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ADR은 적어도 1개의 선종이 검출된 환자의 비율로 정의됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용종 검출률(PDR)
기간: 1년
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PDR은 적어도 1개의 폴립이 검출된 환자의 비율로 정의됩니다.
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1년
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대장내시경 검사당 용종(PPC)
기간: 1년
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PPC는 절제된 폴립의 총 수를 대장 내시경의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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1년
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대장내시경 검사당 선종(APC)
기간: 1년
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APC는 절제된 조직학적으로 확인된 선종의 총 수를 대장 내시경의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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1년
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SSLDR(Sessile serrated lesion detection rate)
기간: 1년
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1개 이상의 조직학적으로 확인된 무경련 톱니형 병변이 절제된 환자의 SSLDR 비율을 총 대장내시경 횟수로 나눈 값입니다.
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1년
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AADR(Advanced adenoma detection rate)
기간: 1년
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AADR 선종은 크기 >= 10mm 및/또는 (세관)융모 조직학 및/또는 고급 이형성증(HGD)을 가진 진행성으로 분류됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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