Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av endo-hjelp hos påfølgende pasienter henvist til koloskopi (ACCENDO-Colo)

15. mai 2023 oppdatert av: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Nøyaktighet av endo-hjelp hos påfølgende pasienter henvist til koloskopi - ACCENDO-Colo-studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere det diagnostiske utbyttet av CADe i en påfølgende populasjon som gjennomgår koloskopi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er Adenoma Detection Rate (ADR). Deltakere som gjennomgår koloskopi vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å motta Computer-Aided Detection (CADe) koloskopi eller en konvensjonell koloskopi (CC). Forskere vil sammenligne CADe-gruppen og CC-gruppen for å se om CAD-e kan øke ADR betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Bs
      • Brescia, Bs, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller ≤85
  • Pasienter som gjennomgår screening, oppfølging eller diagnostisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller kjent inflammatorisk tarmsykdom
  • Kolonreseksjon
  • Tar antikoagulantia eller antiaggreganter som kontraindikerer ytelsen av behandlingen
  • Pasienter med ufullstendig koloskopi
  • Pasienter med utilstrekkelig forberedelse som bruker Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). En rengjøringskvalitet på mindre enn 2 poeng i noen av de 3 tykktarmsseksjonene vil anses som utilstrekkelig.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CADe koloskopi
Koloskopi ved hjelp av CADe-systemet (ENDO-Aid)
Enhet: ENDO-Aid av Olympus
Koloskopi assistert av ENDO-AID-enhet
Ingen inngripen: Konvensjonell koloskopi
Standard koloskopi med hvitt lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger definert som andelen pasienter med minst 1 påvist adenom.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polypdeteksjonshastighet (PDR)
Tidsramme: 1 år
PDR definert som andelen pasienter med minst 1 polypp påvist.
1 år
Polypp per koloskopi (PPC)
Tidsramme: 1 år
PPC definert som totalt antall polypper resektert delt på totalt antall koloskopier.
1 år
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsramme: 1 år
APC definert som totalt antall histologisk bekreftede adenomer resektert delt på totalt antall koloskopier.
1 år
Sessile serrated lesion detection rate (SSLDR)
Tidsramme: 1 år
SSLDR-prosent av pasienter som har 1 eller flere histologisk bekreftet sessile serrated lesjoner resektert delt på det totale antallet koloskopier.
1 år
Avansert adenomdeteksjonsrate (AADR)
Tidsramme: 1 år
AADR-adenomer er klassifisert som avanserte med en størrelse >= 10 mm og/eller en (tubulo)villous histologi og/eller høygradig dysplasi (HGD)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP4834

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenom tykktarm

Kliniske studier på ENDO-Aid av Olympus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere