Endo-avun tarkkuus kolonoskopiaan lähetetyillä peräkkäisillä potilailla (ACCENDO-Colo)
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Endo-avun tarkkuus kolonoskopiaan lähetetyillä peräkkäisillä potilailla - ACCENDO-Colo-tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CADe:n diagnostista saantoa peräkkäisessä populaatiossa, jolle tehdään kolonoskopia.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on adenooman havaitsemisnopeus (ADR).
Osallistujat, joille tehdään kolonoskopia, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko tietokoneavusteisen kolonoskopian (CADe) tai tavanomaisen kolonoskopian (CC) saamiseksi.
Tutkijat vertaavat CADe-ryhmää ja CC-ryhmää nähdäkseen, voiko CAD-e lisätä ADR-arvoa merkittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tai ≤ 85 vuotta
- Potilaat, joille tehdään seulonta-, seuranta- tai diagnostinen kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
- Paksusuolen resektio
- Antikoagulanttien tai antiaggreganttien ottaminen, jotka estävät hoidon suorittamisen
- Potilaat, joilla on epätäydellinen kolonoskopia
- Potilaat, joiden valmistelu on riittämätön Boston Colonic Preparation Scale (BBPS) -asteikolla. Puhdistuslaatu, joka on alle 2 pistettä jossakin kolmesta paksusuolen osasta, katsotaan riittämättömäksi.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CADe kolonoskopia
Kolonoskopia CADe-järjestelmän (ENDO-Aid) avulla
|
Kolonoskopia ENDO-AID-laitteen avustamana
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen kolonoskopia
Vakiokolonoskopia valkoisella valolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
ADR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on havaittu vähintään yksi adenooma.
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polypintunnistusnopeus (PDR)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
PDR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on havaittu vähintään yksi polyyppi.
|
1 vuotta
|
|
Polyyppi per kolonoskopia (PPC)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
PPC määritellään resektoitujen polyyppien kokonaismääränä jaettuna kolonoskopioiden kokonaismäärällä.
|
1 vuotta
|
|
Adenoma per kolonoskopia (APC)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
APC määritellään histologisesti vahvistettujen resektoitujen adenoomien kokonaismääränä jaettuna kolonoskopioiden kokonaismäärällä.
|
1 vuotta
|
|
Istumattomien sahalaitaisten leesioiden havaitsemisnopeus (SSLDR)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
SSLDR-prosenttiosuus potilaista, joilla on histologisesti varmistettu yksi tai useampi istumaton sahalaitainen leesio, jaettuna kolonoskopioiden kokonaismäärällä.
|
1 vuotta
|
|
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus (AADR)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
AADR-adenoomit luokitellaan pitkälle edenneiksi, joiden koko on >= 10 mm ja/tai (tubulo)villoinen histologia ja/tai korkea-asteinen dysplasia (HGD)
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP4834
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .