Nauwkeurigheid van Endo-aid bij opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor colonoscopie (ACCENDO-Colo)
15 mei 2023 bijgewerkt door: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Nauwkeurigheid van Endo-aid bij opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor colonoscopie - ACCENDO-Colo-onderzoek
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de diagnostische opbrengst van CADe in een opeenvolgende populatie die colonoscopie ondergaat.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is de Adenoma Detection Rate (ADR).
Deelnemers die colonoscopie ondergaan, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel Computer-Aided Detection (CADe) colonoscopie of een conventionele colonoscopie (CC) te krijgen.
Onderzoekers gaan de CADe-groep en de CC-groep vergelijken om te zien of CAD-e de ADR significant kan verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Italië, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar of ≤85
- Patiënten die screening, follow-up of diagnostische colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bekende inflammatoire darmaandoening
- Colon resectie
- Het gebruik van anticoagulantia of antiaggregatiemiddelen die een contra-indicatie vormen voor de uitvoering van de therapie
- Patiënten met onvolledige colonoscopie
- Patiënten met onvoldoende voorbereiding met behulp van de Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). Een reinigingskwaliteit van minder dan 2 punten in een van de 3 colonsecties wordt als onvoldoende beschouwd.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CADe Colonoscopie
Colonoscopie met behulp van CADe-systeem (ENDO-Aid)
|
Colonoscopie geassisteerd door ENDO-AID-apparaat
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele colonoscopie
Standaard colonoscopie met wit licht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom (ADR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerking gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie ten minste 1 adenoom is gedetecteerd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poliepdetectiepercentage (PDR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PDR gedefinieerd als het percentage patiënten waarbij ten minste 1 poliep is gedetecteerd.
|
1 jaar
|
|
Poliep per colonoscopie (PPC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PPC gedefinieerd als het totale aantal gereseceerde poliepen gedeeld door het totale aantal colonoscopieën.
|
1 jaar
|
|
Adenoom per colonoscopie (APC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
APC gedefinieerd als het totale aantal gereseceerde histologisch bevestigde adenomen gedeeld door het totale aantal colonoscopieën.
|
1 jaar
|
|
Detectiepercentage sessiele gekartelde laesies (SSLDR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SSLDR-percentage patiënten met 1 of meer histologisch bevestigde sessiele gekartelde laesies gereseceerd gedeeld door het totale aantal colonoscopieën.
|
1 jaar
|
|
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage (AADR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
AADR Adenomen worden geclassificeerd als gevorderd met een grootte >= 10 mm en/of een (tubulo)villi histologie en/of hooggradige dysplasie (HGD)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP4834
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .