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Genauigkeit der Endo-Hilfe bei aufeinanderfolgenden Patienten, die zur Koloskopie überwiesen werden (ACCENDO-Colo)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Genauigkeit der Endo-Hilfe bei aufeinanderfolgenden Patienten, die zur Koloskopie überwiesen wurden – ACCENDO-Colo-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die diagnostische Ausbeute von CADe in einer aufeinanderfolgenden Population zu bewerten, die sich einer Koloskopie unterzieht. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist die Adenomerkennungsrate (ADR). Teilnehmer, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Computer-Aided Detection (CADe)-Koloskopie oder eine konventionelle Koloskopie (CC). Die Forscher werden die CADe-Gruppe und die CC-Gruppe vergleichen, um herauszufinden, ob CAD-e die ADR erheblich steigern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Bs
      • Brescia, Bs, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre oder ≤85
  • Patienten, die sich einem Screening, einer Nachuntersuchung oder einer diagnostischen Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bekannte entzündliche Darmerkrankung
  • Kolonresektion
  • Einnahme von Antikoagulanzien oder Antiaggregantien, die die Durchführung der Therapie kontraindizieren
  • Patienten mit unvollständiger Koloskopie
  • Patienten mit unzureichender Vorbereitung anhand der Boston Colonic Prepared Scale (BBPS). Eine Reinigungsqualität von weniger als 2 Punkten in einem der 3 Dickdarmabschnitte gilt als unzureichend.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CADe-Koloskopie
Koloskopie mit Hilfe des CADe-Systems (ENDO-Aid)
Gerät: ENDO-Aid von Olympus
Koloskopie mit Unterstützung des ENDO-AID-Geräts
Kein Eingriff: Konventionelle Koloskopie
Standardkoloskopie mit Weißlicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 1 Jahr
ADR ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen mindestens 1 Adenom festgestellt wurde.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: 1 Jahr
PDR ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen mindestens 1 Polyp entdeckt wurde.
1 Jahr
Polyp pro Koloskopie (PPC)
Zeitfenster: 1 Jahr
PPC ist definiert als die Gesamtzahl der resezierten Polypen dividiert durch die Gesamtzahl der Koloskopien.
1 Jahr
Adenom per Koloskopie (APC)
Zeitfenster: 1 Jahr
APC ist definiert als die Gesamtzahl der histologisch bestätigten resezierten Adenome dividiert durch die Gesamtzahl der Koloskopien.
1 Jahr
Erkennungsrate sessiler gezackter Läsionen (SSLDR)
Zeitfenster: 1 Jahr
SSLDR-Prozentsatz der Patienten, bei denen eine oder mehrere histologisch bestätigte sessile gezackte Läsionen reseziert wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Koloskopien.
1 Jahr
Erweiterte Adenomerkennungsrate (AADR)
Zeitfenster: 1 Jahr
AADR-Adenome werden als fortgeschritten mit einer Größe >= 10 mm und/oder einer (tubulo)villösen Histologie und/oder einer hochgradigen Dysplasie (HGD) klassifiziert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP4834

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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