Nøjagtighed af endo-hjælp hos på hinanden følgende patienter henvist til koloskopi (ACCENDO-Colo)
15. maj 2023 opdateret af: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Nøjagtighed af endo-hjælp hos på hinanden følgende patienter henvist til koloskopi - ACCENDO-Colo undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere det diagnostiske udbytte af CADe i en på hinanden følgende population, der gennemgår koloskopi.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er Adenoma Detection Rate (ADR).
Deltagere, der gennemgår koloskopi, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten at modtage Computer-Aided Detection (CADe) koloskopi eller en konventionel koloskopi (CC).
Forskere vil sammenligne CADe-gruppen og CC-gruppen for at se, om CAD-e kan øge ADR væsentligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år eller ≤85
- Patienter, der gennemgår screening, opfølgning eller diagnostisk koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt eller kendt inflammatorisk tarmsygdom
- Colon resektion
- Tager antikoagulantia eller antiaggreganter, der kontraindikerer behandlingens udførelse
- Patienter med ufuldstændig koloskopi
- Patienter med utilstrækkelig forberedelse ved brug af Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). En rengøringskvalitet på mindre end 2 point i nogen af de 3 tyktarmssektioner vil blive betragtet som utilstrækkelig.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CADe koloskopi
Koloskopi ved hjælp af CADe-system (ENDO-Aid)
|
Koloskopi assisteret af ENDO-AID-enhed
|
|
Ingen indgriben: Konventionel koloskopi
Standard koloskopi med hvidt lys
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma detektionsrate (ADR)
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger defineret som andelen af patienter med mindst 1 påvist adenom.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyp detektionshastighed (PDR)
Tidsramme: 1 år
|
PDR defineret som andelen af patienter med mindst 1 detekteret polyp.
|
1 år
|
|
Polyp per koloskopi (PPC)
Tidsramme: 1 år
|
PPC defineret som det samlede antal polypper, der er resekeret, divideret med det samlede antal koloskopier.
|
1 år
|
|
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsramme: 1 år
|
APC defineret som det samlede antal histologisk bekræftede adenomer resekeret divideret med det samlede antal koloskopier.
|
1 år
|
|
Sessile savtakket læsionsdetekteringshastighed (SSLDR)
Tidsramme: 1 år
|
SSLDR-procentdel af patienter, som har 1 eller flere histologisk bekræftet sessile takket læsion reseceret divideret med det samlede antal koloskopier.
|
1 år
|
|
Avanceret adenomdetektionshastighed (AADR)
Tidsramme: 1 år
|
AADR-adenomer er klassificeret som fremskredne med en størrelse >= 10 mm og/eller en (tubulo)villous histologi og/eller højgradig dysplasi (HGD)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP4834
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenom tyktarm
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
Kliniske forsøg med ENDO-Aid fra Olympus
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuScreening koloskopiHong Kong
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetHøjrisikopatienter for post-ESD-blødningKorea, Republikken