Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность Endo-Aid у пациентов, последовательно направляемых на колоноскопию (ACCENDO-Colo)

15 мая 2023 г. обновлено: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Точность Endo-Aid у пациентов, последовательно направляемых на колоноскопию - исследование ACCENDO-Colo

Целью этого клинического исследования является оценка диагностической ценности CADe в последовательной популяции пациентов, подвергающихся колоноскопии. Основной вопрос, на который он призван ответить, - это частота обнаружения аденомы (ADR). Участники, проходящие колоноскопию, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения колоноскопии с компьютерным обнаружением (CADe) или обычной колоноскопии (CC). Исследователи будут сравнивать группу CADe и группу CC, чтобы увидеть, может ли CAD-e значительно увеличить ADR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Bs
      • Brescia, Bs, Италия, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет или ≤85 лет
  • Пациенты, проходящие скрининг, последующее наблюдение или диагностическую колоноскопию

Критерий исключения:

  • Подозрение или известное воспалительное заболевание кишечника
  • Резекция толстой кишки
  • Прием антикоагулянтов или антиагрегантов, противопоказанных к проведению терапии
  • Пациенты с неполной колоноскопией
  • Пациенты с неадекватной подготовкой с использованием Бостонской шкалы подготовки толстой кишки (BBPS). Качество очистки менее 2 баллов в любом из 3 отделов толстой кишки будет считаться неудовлетворительным.
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CADe Колоноскопия
Колоноскопия с помощью системы CADe (ENDO-Aid)
Устройство: ЭНДО-помощь от Olympus
Колоноскопия с помощью аппарата ENDO-AID
Без вмешательства: Обычная колоноскопия
Стандартная колоноскопия с белым светом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы (ADR)
Временное ограничение: 1 год
ADR определяется как доля пациентов, у которых выявлена ​​хотя бы 1 аденома.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: 1 год
PDR определяется как доля пациентов, у которых обнаружен хотя бы 1 полип.
1 год
Полип при колоноскопии (PPC)
Временное ограничение: 1 год
PPC определяется как общее количество удаленных полипов, деленное на общее количество колоноскопий.
1 год
Аденома при колоноскопии (APC)
Временное ограничение: 1 год
APC определяется как общее количество резецированных гистологически подтвержденных аденом, деленное на общее количество колоноскопий.
1 год
Частота обнаружения сидячих зубчатых поражений (SSLDR)
Временное ограничение: 1 год
Процент SSLDR пациентов, у которых резецировано 1 или более гистологически подтвержденных зубчатых поражений на широком основании, разделенный на общее количество колоноскопий.
1 год
Усовершенствованный коэффициент обнаружения аденомы (AADR)
Временное ограничение: 1 год
Аденомы AADR классифицируются как запущенные с размером >= 10 мм и/или (тубуло)ворсинчатой ​​гистологией и/или дисплазией высокой степени (HGD)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP4834

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭНДО-помощь от Olympus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться