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Precisión de Endo-aid en pacientes consecutivos remitidos para colonoscopia (ACCENDO-Colo)

15 de mayo de 2023 actualizado por: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Precisión de Endo-aid en pacientes consecutivos remitidos para colonoscopia - Estudio ACCENDO-Colo

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el rendimiento diagnóstico de CADe en una población consecutiva sometida a colonoscopia. La pregunta principal que pretende responder es la Tasa de Detección de Adenomas (ADR). Los participantes que se sometan a una colonoscopia serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir una colonoscopia de detección asistida por computadora (CADe) o una colonoscopia convencional (CC). Los investigadores compararán el grupo CADe y el grupo CC para ver si CAD-e puede aumentar significativamente la ADR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Bs
      • Brescia, Bs, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años o ≤ 85
  • Pacientes sometidos a colonoscopia de detección, seguimiento o diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal sospechada o conocida
  • resección colónica
  • Tomar anticoagulantes o antiagregantes que contraindiquen la realización de la terapia
  • Pacientes con colonoscopia incompleta
  • Pacientes con preparación inadecuada utilizando la Escala de Preparación del Colon de Boston (BBPS). Una calidad de limpieza inferior a 2 puntos en cualquiera de las 3 secciones colónicas se considerará inadecuada.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colonoscopia CADe
Colonoscopia con la ayuda del sistema CADe (ENDO-Aid)
Dispositivo: ENDO-Ayuda de Olympus
Colonoscopia asistida por dispositivo ENDO-AID
Sin intervención: Colonoscopia convencional
Colonoscopia estándar con luz blanca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 1 año
RAM definida como la proporción de pacientes con al menos 1 adenoma detectado.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: 1 año
PDR definida como la proporción de pacientes con al menos 1 pólipo detectado.
1 año
Pólipo por colonoscopia (PPC)
Periodo de tiempo: 1 año
PPC definido como el número total de pólipos resecados dividido por el número total de colonoscopias.
1 año
Adenoma por colonoscopia (APC)
Periodo de tiempo: 1 año
APC se definió como el número total de adenomas resecados confirmados histológicamente dividido por el número total de colonoscopias.
1 año
Tasa de detección de lesiones serradas sésiles (SSLDR)
Periodo de tiempo: 1 año
SSLDR porcentaje de pacientes que tienen 1 o más lesiones serradas sésiles confirmadas histológicamente resecadas dividido por el número total de colonoscopias.
1 año
Tasa de detección avanzada de adenomas (AADR)
Periodo de tiempo: 1 año
Los adenomas AADR se clasifican como avanzados con un tamaño >= 10 mm y/o una histología (túbulo)vellosa y/o displasia de alto grado (HGD)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP4834

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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