Noggrannhet av Endo-hjälp hos på varandra följande patienter som remitterats för koloskopi (ACCENDO-Colo)
15 maj 2023 uppdaterad av: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Noggrannhet av Endo-hjälp hos på varandra följande patienter som remitterats för koloskopi - ACCENDO-Colo-studie
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera det diagnostiska utbytet av CADe i en på varandra följande population som genomgår koloskopi.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är Adenoma Detection Rate (ADR).
Deltagare som genomgår koloskopi kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få datorstödd detektion (CADe) koloskopi eller en konventionell koloskopi (CC).
Forskare kommer att jämföra CADe-gruppen och CC-gruppen för att se om CAD-e kan öka ADR markant.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år eller ≤85
- Patienter som genomgår screening, uppföljning eller diagnostisk koloskopi
Exklusions kriterier:
- Misstänkt eller känd inflammatorisk tarmsjukdom
- Kolonresektion
- Att ta antikoagulantia eller antiaggreganter som kontraindikerar behandlingens utförande
- Patienter med ofullständig koloskopi
- Patienter med otillräcklig förberedelse som använder Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). En rengöringskvalitet på mindre än 2 poäng i någon av de 3 tjocktarmssektionerna kommer att anses vara otillräcklig.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CADe koloskopi
Koloskopi med hjälp av CADe-systemet (ENDO-Aid)
|
Koloskopi assisterad av ENDO-AID-enhet
|
|
Inget ingripande: Konventionell koloskopi
Standard koloskopi med vitt ljus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionsfrekvens (ADR)
Tidsram: 1 år
|
ADR definieras som andelen patienter med minst 1 adenom upptäckt.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polypdetekteringshastighet (PDR)
Tidsram: 1 år
|
PDR definieras som andelen patienter med minst en polyp detekterad.
|
1 år
|
|
Polyp per koloskopi (PPC)
Tidsram: 1 år
|
PPC definieras som det totala antalet polyper resekerade dividerat med det totala antalet koloskopier.
|
1 år
|
|
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsram: 1 år
|
APC definieras som totalt antal histologiskt bekräftade adenom resekerade dividerat med det totala antalet koloskopier.
|
1 år
|
|
Fastsittande sågtandad lesionsdetekteringshastighet (SSLDR)
Tidsram: 1 år
|
SSLDR-procent av patienter som har 1 eller flera histologiskt bekräftade sessila tandade lesioner resekerade dividerat med det totala antalet koloskopier.
|
1 år
|
|
Avancerad adenomdetektionshastighet (AADR)
Tidsram: 1 år
|
AADR Adenom klassificeras som avancerade med en storlek >= 10 mm och/eller en (tubulo)villous histologi och/eller höggradig dysplasi (HGD)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Första postat (Faktisk)
17 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP4834
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .