Precisione dell'Endo-aiuto in pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia (ACCENDO-Colo)
15 maggio 2023 aggiornato da: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Accuratezza dell'Endo-soccorso in pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia - Studio ACCENDO-Colo
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la resa diagnostica di CADe in una popolazione consecutiva sottoposta a colonscopia.
La domanda principale a cui mira a rispondere è il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR).
I partecipanti sottoposti a colonscopia saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere la colonscopia CADe (Computer-Aided Detection) o una colonscopia convenzionale (CC).
I ricercatori confronteranno il gruppo CADe e il gruppo CC per vedere se CAD-e può aumentare significativamente l'ADR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Bs
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Brescia, Bs, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni o ≤85
- Pazienti sottoposti a screening, follow-up o colonscopia diagnostica
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale sospetta o nota
- Resezione del colon
- Assunzione di anticoagulanti o antiaggreganti che controindicano l'esecuzione della terapia
- Pazienti con colonscopia incompleta
- Pazienti con preparazione inadeguata utilizzando la Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). Una qualità di pulizia inferiore a 2 punti in una qualsiasi delle 3 sezioni del colon sarà considerata inadeguata.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CADe Colonscopia
Colonscopia con l'ausilio del sistema CADe (ENDO-Aid)
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Colonscopia assistita da dispositivo ENDO-AID
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Nessun intervento: Colonscopia convenzionale
Colonscopia standard con luce bianca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 1 anni
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ADR definita come la proporzione di pazienti con almeno 1 adenoma rilevato.
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1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: 1 anni
|
PDR definito come la proporzione di pazienti con almeno 1 polipo rilevato.
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1 anni
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Polipo per colonscopia (PPC)
Lasso di tempo: 1 anni
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PPC definito come numero totale di polipi resecati diviso per il numero totale di colonscopie.
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1 anni
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Adenoma per colonscopia (APC)
Lasso di tempo: 1 anni
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APC definito come numero totale di adenomi istologicamente confermati resecati diviso per il numero totale di colonscopie.
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1 anni
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Tasso di rilevamento delle lesioni seghettate sessili (SSLDR)
Lasso di tempo: 1 anni
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SSLDR percentuale di pazienti che hanno 1 o più lesioni dentellate sessili confermate istologicamente resecate diviso per il numero totale di colonscopie.
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1 anni
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Tasso di rilevamento avanzato dell'adenoma (AADR)
Lasso di tempo: 1 anni
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Gli adenomi AADR sono classificati come avanzati con una dimensione >= 10 mm e/o istologia (tubulo)villosa e/o displasia di alto grado (HGD)
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP4834
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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