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Precisione dell'Endo-aiuto in pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia (ACCENDO-Colo)

15 maggio 2023 aggiornato da: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Accuratezza dell'Endo-soccorso in pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia - Studio ACCENDO-Colo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la resa diagnostica di CADe in una popolazione consecutiva sottoposta a colonscopia. La domanda principale a cui mira a rispondere è il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR). I partecipanti sottoposti a colonscopia saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere la colonscopia CADe (Computer-Aided Detection) o una colonscopia convenzionale (CC). I ricercatori confronteranno il gruppo CADe e il gruppo CC per vedere se CAD-e può aumentare significativamente l'ADR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Bs
      • Brescia, Bs, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o ≤85
  • Pazienti sottoposti a screening, follow-up o colonscopia diagnostica

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale sospetta o nota
  • Resezione del colon
  • Assunzione di anticoagulanti o antiaggreganti che controindicano l'esecuzione della terapia
  • Pazienti con colonscopia incompleta
  • Pazienti con preparazione inadeguata utilizzando la Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). Una qualità di pulizia inferiore a 2 punti in una qualsiasi delle 3 sezioni del colon sarà considerata inadeguata.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CADe Colonscopia
Colonscopia con l'ausilio del sistema CADe (ENDO-Aid)
Dispositivo: ENDO-Aiuto di Olympus
Colonscopia assistita da dispositivo ENDO-AID
Nessun intervento: Colonscopia convenzionale
Colonscopia standard con luce bianca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 1 anni
ADR definita come la proporzione di pazienti con almeno 1 adenoma rilevato.
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: 1 anni
PDR definito come la proporzione di pazienti con almeno 1 polipo rilevato.
1 anni
Polipo per colonscopia (PPC)
Lasso di tempo: 1 anni
PPC definito come numero totale di polipi resecati diviso per il numero totale di colonscopie.
1 anni
Adenoma per colonscopia (APC)
Lasso di tempo: 1 anni
APC definito come numero totale di adenomi istologicamente confermati resecati diviso per il numero totale di colonscopie.
1 anni
Tasso di rilevamento delle lesioni seghettate sessili (SSLDR)
Lasso di tempo: 1 anni
SSLDR percentuale di pazienti che hanno 1 o più lesioni dentellate sessili confermate istologicamente resecate diviso per il numero totale di colonscopie.
1 anni
Tasso di rilevamento avanzato dell'adenoma (AADR)
Lasso di tempo: 1 anni
Gli adenomi AADR sono classificati come avanzati con una dimensione >= 10 mm e/o istologia (tubulo)villosa e/o displasia di alto grado (HGD)
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP4834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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