Précision de l'Endo-aid chez des patients consécutifs référés pour une coloscopie (ACCENDO-Colo)
15 mai 2023 mis à jour par: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Précision de l'Endo-aid chez des patients consécutifs référés pour une coloscopie - Étude ACCENDO-Colo
Le but de cet essai clinique est d'évaluer le rendement diagnostique de CADe dans une population consécutive subissant une coloscopie.
La principale question à laquelle il vise à répondre est le taux de détection d'adénome (ADR).
Les participants subissant une coloscopie seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit une coloscopie par détection assistée par ordinateur (CADe), soit une coloscopie conventionnelle (CC).
Les chercheurs compareront le groupe CADe et le groupe CC pour voir si CAD-e peut augmenter l'ADR de manière significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
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Bs
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Brescia, Bs, Italie, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ou ≤ 85
- Patients subissant un dépistage, un suivi ou une coloscopie diagnostique
Critère d'exclusion:
- Maladie intestinale inflammatoire suspectée ou connue
- Résection colique
- Prise d'anticoagulants ou d'antiagrégants qui contre-indiquent la performance du traitement
- Patients avec une coloscopie incomplète
- Patients mal préparés à l'aide de l'échelle de préparation du côlon de Boston (BBPS). Une qualité de nettoyage inférieure à 2 points dans l'une des 3 sections coliques sera considérée comme insuffisante.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CADe Coloscopie
Coloscopie à l'aide du système CADe (ENDO-Aid)
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Coloscopie assistée par appareil ENDO-AID
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Aucune intervention: Coloscopie conventionnelle
Coloscopie standard avec lumière blanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: 1 ans
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ADR défini comme la proportion de patients avec au moins 1 adénome détecté.
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection des polypes (PDR)
Délai: 1 ans
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PDR défini comme la proportion de patients avec au moins 1 polype détecté.
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1 ans
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Polype par coloscopie (PPC)
Délai: 1 ans
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PPC défini comme le nombre total de polypes réséqués divisé par le nombre total de coloscopies.
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1 ans
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Adénome par coloscopie (APC)
Délai: 1 ans
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APC défini comme le nombre total d'adénomes confirmés histologiquement réséqués divisé par le nombre total de coloscopies.
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1 ans
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Taux de détection des lésions sessiles en dents de scie (SSLDR)
Délai: 1 ans
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SSLDR pourcentage de patients qui ont 1 ou plusieurs lésions sessiles en dents de scie confirmées histologiquement réséquées divisé par le nombre total de coloscopies.
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1 ans
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Taux de détection d'adénome avancé (AADR)
Délai: 1 ans
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AADR Les adénomes sont classés comme avancés avec une taille >= 10 mm et/ou une histologie (tubulo)villeuse et/ou une dysplasie de haut grade (HGD)
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Première publication (Réel)
17 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP4834
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .