Az endo-aid pontossága kolonoszkópiára beutalt egymást követő betegeknél (ACCENDO-Colo)
2023. május 15. frissítette: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Az endosid pontossága kolonoszkópiára utalt egymást követő betegeknél – ACCENDO-Colo vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CADe diagnosztikai hozamának értékelése egy kolonoszkópián átesett, egymást követő populációban.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az adenoma észlelési aránya (ADR).
A vastagbéltükrözésen átesett résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki, hogy számítógéppel segített detektálást (CADe) vagy hagyományos kolonoszkópiát (CC) kapjanak.
A kutatók összehasonlítják a CADe csoportot és a CC-csoportot, hogy kiderüljön, a CAD-e képes-e jelentősen növelni az ADR-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Bs
-
Brescia, Bs, Olaszország, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év vagy ≤ 85 év
- Szűrőn, nyomon követésen vagy diagnosztikai kolonoszkópián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Gyanított vagy ismert gyulladásos bélbetegség
- Vastagbél reszekció
- Antikoagulánsok vagy antiaggregánsok szedése, amelyek ellenjavallják a terápia végrehajtását
- Hiányos kolonoszkópiás betegek
- Nem megfelelő előkészítéssel rendelkező betegek a Boston Colonic Preparation Scale (BBPS) alkalmazásával. A 2 pontnál kisebb tisztítási minőség a 3 vastagbélszakasz bármelyikében nem minősül megfelelőnek.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CADe kolonoszkópia
Kolonoszkópia CADe rendszerrel (ENDO-Aid)
|
Kolonoszkópia ENDO-AID készülékkel
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos kolonoszkópia
Standard kolonoszkópia fehér fénnyel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenoma észlelési arány (ADR)
Időkeret: 1 év
|
Az ADR azon betegek arányaként definiálható, akiknél legalább 1 adenomát észleltek.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Polipfelismerési arány (PDR)
Időkeret: 1 év
|
A PDR azon betegek aránya, akiknél legalább 1 polipot észleltek.
|
1 év
|
|
Polip per kolonoszkópia (PPC)
Időkeret: 1 év
|
A PPC meghatározása: a reszekált polipok teljes száma osztva a kolonoszkópiák teljes számával.
|
1 év
|
|
Adenoma per kolonoszkópia (APC)
Időkeret: 1 év
|
Az APC meghatározása a szövettanilag igazolt, eltávolított adenomák teljes számának osztva a kolonoszkópiák teljes számával.
|
1 év
|
|
Ülő fogazott elváltozás észlelési aránya (SSLDR)
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek SSLDR százalékos aránya, akiknél 1 vagy több szövettanilag igazolt ülő fogazott elváltozást reszekáltak, osztva a kolonoszkópiák teljes számával.
|
1 év
|
|
Fejlett adenoma kimutatási arány (AADR)
Időkeret: 1 év
|
Az AADR adenomák előrehaladottként vannak besorolva, amelyek mérete >= 10 mm és/vagy (tubulós) bolyhos szövettani és/vagy magas fokú dysplasia (HGD)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP4834
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .