Endo-aid 在连续进行结肠镜检查的患者中的准确性 (ACCENDO-Colo)
2023年5月15日 更新者：Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Endo-aid 在连续进行结肠镜检查的患者中的准确性 - ACCENDO-Colo 研究
该临床试验的目的是评估 CADe 在接受结肠镜检查的连续人群中的诊断率。
它旨在回答的主要问题是腺瘤检出率 (ADR)。
接受结肠镜检查的参与者将以 1:1 的比例随机分配接受计算机辅助检测 (CADe) 结肠镜检查或传统结肠镜检查 (CC)。
研究人员将比较 CADe 组和 CC 组，看看 CAD-e 是否可以显着增加 ADR。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roma、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Bs
-
Brescia、Bs、意大利、25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁或≤85岁
- 接受筛查、随访或诊断性结肠镜检查的患者
排除标准：
- 疑似或已知的炎症性肠病
- 结肠切除术
- 服用禁忌治疗的抗凝剂或抗凝剂
- 结肠镜检查不完整的患者
- 使用波士顿结肠准备量表 (BBPS) 准备不充分的患者。 3 个结肠切片中任何一个的清洁质量低于 2 分将被视为不合格。
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CADe结肠镜检查
借助 CADe 系统 (ENDO-Aid) 进行结肠镜检查
|
ENDO-AID 辅助结肠镜检查
|
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无干预：常规结肠镜检查
标准白光结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腺瘤检出率 (ADR)
大体时间：1年
|
ADR 定义为至少检测到 1 个腺瘤的患者比例。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
息肉检出率 (PDR)
大体时间：1年
|
PDR 定义为检测到至少 1 个息肉的患者比例。
|
1年
|
|
息肉结肠镜检查 (PPC)
大体时间：1年
|
PPC 定义为切除的息肉总数除以结肠镜检查总数。
|
1年
|
|
腺瘤结肠镜检查 (APC)
大体时间：1年
|
APC 定义为切除的组织学证实的腺瘤总数除以结肠镜检查总数。
|
1年
|
|
无蒂锯齿状病变检出率 (SSLDR)
大体时间：1年
|
具有 1 个或多个经组织学证实的无蒂锯齿状病变切除的患者的 SSLDR 百分比除以结肠镜检查总数。
|
1年
|
|
高级腺瘤检出率 (AADR)
大体时间：1年
|
AADR 腺瘤被归类为晚期，大小 >= 10mm 和/或（小管）绒毛组织学和/或高度异型增生 (HGD)
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月30日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月15日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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