Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost endo-pomoci u po sobě jdoucích pacientů doporučených ke kolonoskopii (ACCENDO-Colo)

15. května 2023 aktualizováno: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Přesnost endo-aid u po sobě jdoucích pacientů doporučených ke kolonoskopii – studie ACCENDO-Colo

Cílem této klinické studie je vyhodnotit diagnostickou výtěžnost CADe u po sobě jdoucí populace podstupující kolonoskopii. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je míra detekce adenomu (ADR). Účastníci, kteří podstupují kolonoskopii, budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili kolonoskopii pomocí počítačem podporované detekce (CADe) nebo konvenční kolonoskopii (CC). Výzkumníci porovnají skupinu CADe a skupinu CC, aby zjistili, zda CAD-e může významně zvýšit ADR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Bs
      • Brescia, Bs, Itálie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let nebo ≤ 85
  • Pacienti podstupující screening, sledování nebo diagnostickou kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelé nebo známé zánětlivé onemocnění střev
  • Resekce tlustého střeva
  • Užívání antikoagulancií nebo antiagregantů, které kontraindikují provedení terapie
  • Pacienti s nekompletní kolonoskopií
  • Pacienti s neadekvátní přípravou pomocí Boston Colonic Preparation Scale (BBPS). Kvalita čištění nižší než 2 body v kterékoli ze 3 částí tlustého střeva bude považována za nedostatečnou.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolonoskopie CADe
Kolonoskopie pomocí systému CADe (ENDO-Aid)
Přístroj: ENDO-Aid od Olympus
Kolonoskopie za pomoci přístroje ENDO-AID
Žádný zásah: Konvenční kolonoskopie
Standardní kolonoskopie s bílým světlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 1 rok
ADR definované jako podíl pacientů s alespoň 1 detekovaným adenomem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: 1 rok
PDR definovaná jako podíl pacientů s alespoň 1 detekovaným polypem.
1 rok
Polyp na kolonoskopii (PPC)
Časové okno: 1 rok
PPC definováno jako celkový počet resekovaných polypů dělený celkovým počtem kolonoskopií.
1 rok
Adenom na kolonoskopii (APC)
Časové okno: 1 rok
APC definováno jako celkový počet resekovaných histologicky potvrzených adenomů dělený celkovým počtem kolonoskopií.
1 rok
Míra detekce přisedlých vroubkovaných lézí (SSLDR)
Časové okno: 1 rok
SSLDR procento pacientů, u kterých byla resekována 1 nebo více histologicky potvrzených přisedlých vroubkovaných lézí, děleno celkovým počtem kolonoskopií.
1 rok
Pokročilá míra detekce adenomu (AADR)
Časové okno: 1 rok
Adenomy AADR jsou klasifikovány jako pokročilé s velikostí >= 10 mm a/nebo s (tubulo)vilózní histologií a/nebo dysplazií vysokého stupně (HGD).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP4834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom tlustého střeva

Klinické studie na ENDO-Aid od Olympus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit