Precisão do Endo-aid em pacientes consecutivos encaminhados para colonoscopia (ACCENDO-Colo)
15 de maio de 2023 atualizado por: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Precisão do Endo-aid em pacientes consecutivos encaminhados para colonoscopia - Estudo ACCENDO-Colo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o rendimento diagnóstico do CADe em uma população consecutiva submetida à colonoscopia.
A principal questão que pretende responder é a Taxa de Detecção de Adenoma (ADR).
Os participantes submetidos à colonoscopia serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber colonoscopia por detecção assistida por computador (CADe) ou colonoscopia convencional (CC).
Os pesquisadores irão comparar o grupo CADe e o grupo CC para ver se o CAD-e pode aumentar significativamente a ADR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Bs
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Brescia, Bs, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos ou ≤85
- Pacientes submetidos a triagem, acompanhamento ou colonoscopia diagnóstica
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal suspeita ou conhecida
- ressecção colônica
- Tomando anticoagulantes ou antiagregantes que contra-indiquem a realização da terapia
- Pacientes com colonoscopia incompleta
- Pacientes com preparo inadequado usando a Escala de Preparação do Cólon de Boston (BBPS). Uma qualidade de limpeza inferior a 2 pontos em qualquer uma das 3 seções colônicas será considerada inadequada.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CADe Colonoscopia
Colonoscopia com auxílio do sistema CADe (ENDO-Aid)
|
Colonoscopia assistida por dispositivo ENDO-AID
|
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Sem intervenção: Colonoscopia convencional
Colonoscopia padrão com luz branca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: 1 ano
|
RAM definida como a proporção de pacientes com pelo menos 1 adenoma detectado.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de pólipos (PDR)
Prazo: 1 ano
|
PDR definido como a proporção de pacientes com pelo menos 1 pólipo detectado.
|
1 ano
|
|
Pólipo por colonoscopia (CPP)
Prazo: 1 ano
|
PPC definido como o número total de pólipos ressecados dividido pelo número total de colonoscopias.
|
1 ano
|
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Adenoma por colonoscopia (APC)
Prazo: 1 ano
|
APC definido como o número total de adenomas histologicamente confirmados ressecados dividido pelo número total de colonoscopias.
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1 ano
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Taxa de detecção de lesão serrilhada séssil (SSLDR)
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de SSLDR de pacientes que têm 1 ou mais lesões serrilhadas sésseis confirmadas histologicamente ressecadas divididas pelo número total de colonoscopias.
|
1 ano
|
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Taxa de detecção avançada de adenoma (AADR)
Prazo: 1 ano
|
Os adenomas AADR são classificados como avançados com tamanho >= 10mm e/ou histologia (túbulo)vilosa e/ou displasia de alto grau (HGD)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP4834
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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