呼吸数検証研究 - HiCardi+ ウェアラブル パッチ デバイス、株式会社 Mezoo
パッチ型心電図装置（HiCardi+ ウェアラブルパッチ装置、株式会社メズー）のインピーダンス変化により抽出される呼吸・呼吸パターンの精度解析による呼吸数検証研究
調査の概要
詳細な説明
被験者 この研究の対象参加者数は 211 名で、内訳は肺機能検査を受けている患者 181 名と人工呼吸器を使用している患者 30 名です。
- 自発呼吸対象者（181名）：自発呼吸のある肺機能検査士が1日あたり50名程度を検査すると仮定し、拒否の可能性も考慮し、合計181名を対象とする。
- 非自発呼吸被験者（30 名）：さらに、リッチモンド興奮鎮静スケールが -4 ～ -5 で、人工呼吸器を使用していて自発呼吸がない患者の場合、最後の 30 名は、約6時間のデータ収集が目的です。
研究の焦点 一回換気量と呼吸振幅は肺機能検査を通じて詳細に分析され、呼吸数は人工呼吸器のデータを通じて分析されます。
研究方法 研究方法は以下の通りです。 肺機能検査室では、肺機能検査を受ける患者様の同意を得て、パッチ型心電図装置を装着して検査を実施します。 約30分間の肺機能検査中に生成された心電図パッチの記録と肺機能検査の結果が取得されます。 パッチ型心電図から得られるインピーダンスに基づいて、呼吸パターンに関する参考データとして肺機能検査結果が抽出される。 この比較によって得られた一回換気量と呼吸振幅に対して相関分析が行われます。 さらに、一回換気量と呼吸振幅を予測するアルゴリズムについては、8:2 のトレーニング セットと検証セットに分割された検証セットに対してブランド アルトマン分析が実行されます。
人工呼吸器を使用しているRASS-4～-5の患者に対し、介護者の同意を得た上でパッチ型心電図装置を約6時間装着し、心電図パッチと人工呼吸器から得られるデータを比較・分析する。 パッチ型心電図から得られるインピーダンスをもとに、人工呼吸器からのデータを呼吸数に関する参考データとして利用します。 得られた呼吸数の相関分析やブランド・アルトマン分析により、平均差（MD）、標準偏差（SD）、自由度（df）、バイアス、回帰、一致限界が計算されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kyung Soo Chung
- 電話番号：(+82)-10-7514-0053
- メール：chungks@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Kyung Soo Chung
- 電話番号：(+82)-10-7514-0053
- メール：chungks@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上の大人
除外基準:
- 19歳未満の患者
- 患者は、身体的欠陥または接触アレルギー反応のため、パッチ型心電図装置を適用できない
- 患者が研究に参加することに同意していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺機能検査を受ける患者のグループ
自発呼吸を伴う肺機能検査を受ける患者
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呼吸機能検査を受ける患者にはパッチ型心電図装置が装着される。
パッチ型心電図装置は、集中治療室で人工呼吸器を装着している患者に取り付けられます。
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実験的：集中治療室で人工呼吸器を装着している患者のグループ
人工呼吸器を使用している患者のうち、リッチモンド興奮鎮静スケールが -4 ～ -5 で、自発呼吸をしない患者
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呼吸機能検査を受ける患者にはパッチ型心電図装置が装着される。
パッチ型心電図装置は、集中治療室で人工呼吸器を装着している患者に取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査により測定される呼吸数
時間枠：肺機能検査中（約30分）
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呼吸数は、肺機能検査、人工呼吸器情報、およびパッチ型心電図装置から生成された連続変数を使用して、相関関係およびブランド・アルトマン分析のために分析されます。
平均差 (MD)、標準偏差 (SD)、自由度 (df)、バイアス、回帰、および一致限界が計算されます。
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肺機能検査中（約30分）
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人工呼吸器によって測定された呼吸数
時間枠：約6時間
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呼吸数は、肺機能検査、人工呼吸器情報、およびパッチ型心電図装置から生成された連続変数を使用して、相関関係およびブランド・アルトマン分析のために分析されます。
平均差 (MD)、標準偏差 (SD)、自由度 (df)、バイアス、回帰、および一致限界が計算されます。
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約6時間
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パッチ型心電図装置による呼吸数測定
時間枠：最大6時間
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呼吸数は、肺機能検査、人工呼吸器情報、およびパッチ型心電図装置から生成された連続変数を使用して、相関関係およびブランド・アルトマン分析のために分析されます。
平均差 (MD)、標準偏差 (SD)、自由度 (df)、バイアス、回帰、および一致限界が計算されます。
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最大6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査、人工呼吸器、パッチ型心電図装置により測定される一回換気量
時間枠：・肺機能検査：肺機能検査中（約30分） ・人工呼吸器装着：約6時間
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一回換気量と呼吸振幅については、肺機能検査、人工呼吸器の情報、パッチ型心電図測定装置から生成される連続変数の相関分析が行われます。
さらに、呼吸量と呼吸振幅を予測するアルゴリズムは、トレーニング セットと検証セットに 8:2 の比率で分割され、検証セットに対してブランド アルトマン分析が実行されます。
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・肺機能検査：肺機能検査中（約30分） ・人工呼吸器装着：約6時間
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肺機能検査、人工呼吸器、パッチ型心電図装置により測定される呼吸振幅
時間枠：・肺機能検査：肺機能検査中（所要時間約30分） ・人工呼吸器装着：約6時間
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一回換気量と呼吸振幅については、肺機能検査、人工呼吸器の情報、パッチ型心電図測定装置から生成される連続変数の相関分析が行われます。
さらに、呼吸量と呼吸振幅を予測するアルゴリズムは、トレーニング セットと検証セットに 8:2 の比率で分割され、検証セットに対してブランド アルトマン分析が実行されます。
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・肺機能検査：肺機能検査中（所要時間約30分） ・人工呼吸器装着：約6時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1-2022-0055
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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