호흡수 검증 연구 - HiCardi+ Wearable Patch Device, Mezoo Co., Ltd.
패치형 심전도 장치(하이카디+ 웨어러블 패치 장치, ㈜메주)의 임피던스 변화를 통해 추출한 호흡 및 호흡 패턴의 정확도 분석을 통한 호흡수 검증 연구
연구 개요
상세 설명
대상자 본 연구의 대상자는 폐기능 검사를 받는 환자 181명과 인공호흡기를 사용하는 환자 30명으로 총 211명이다.
- 자발호흡 피험자(181명) : 자발호흡을 하는 폐기능 검사자가 하루 50명 내외의 환자를 검사한다고 가정하면 거부 가능성을 고려하여 총 181명을 대상으로 한다.
- 비자발 호흡 피험자(30명): 추가로 Richmond Agitation Sedation Scale -4~-5인 환자 중 인공호흡기를 사용하고 자발 호흡이 없는 경우, 최종 30명에 대해 약 6시간 동안 데이터 수집 목적.
연구의 초점 폐 기능 검사를 통해 일회 호흡량과 호흡 진폭을 자세히 분석하고 인공 호흡기 데이터를 통해 호흡 수를 분석합니다.
연구 방법 연구 방법은 다음과 같다. 폐기능 검사실에서 폐기능 검사를 받는 환자의 동의를 얻고 패치형 심전도 장치를 부착한 후 검사를 시행한다. 약 30분간의 폐기능 검사 동안 생성된 ECG 패치의 기록과 폐기능 검사 결과를 획득하게 됩니다. 패치형 심전도에서 얻은 임피던스를 기반으로 폐기능 검사 결과를 호흡패턴과 관련된 참고자료로 추출한다. 이 비교를 통해 얻은 일회 호흡량과 호흡 진폭에 대해 상관 분석을 수행합니다. 또한 일회 호흡량과 호흡 진폭을 예측하는 알고리즘을 위해 8:2 훈련 세트와 검증 세트로 구분된 검증 세트에 대해 Bland-Altman 분석을 수행하였다.
인공호흡기를 착용한 RASS-4~-5 환자의 경우 환자 보호자의 동의 후 약 6시간 동안 패치형 심전도 장치를 부착하고 심전도 패치와 인공호흡기에서 생성된 데이터를 비교 분석한다. . 패치형 심전도에서 얻은 임피던스를 기준으로 인공호흡기에서 얻은 데이터를 호흡수 관련 참고자료로 활용한다. 구한 호흡수에 대해 상관분석과 Bland-Altman 분석을 통해 평균차(MD), 표준편차(SD), 자유도(df), 편향, 회귀, 일치한계를 계산한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kyung Soo Chung
- 전화번호: (+82)-10-7514-0053
- 이메일: chungks@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
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연락하다:
- Kyung Soo Chung
- 전화번호: (+82)-10-7514-0053
- 이메일: chungks@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 성인
제외 기준:
- 19세 미만 환자
- 신체적 결함 또는 접촉성 알레르기 반응으로 인해 패치형 심전도 장치를 적용할 수 없는 환자
- 환자는 연구 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐기능 검사를 받는 환자군
자발호흡으로 폐기능 검사를 받는 환자
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폐기능 검사를 받는 환자에게 패치형 심전도 장치를 부착한다.
패치형 심전도 장치를 중환자실 인공호흡기에 환자에게 부착한다.
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실험적: 중환자실에서 인공호흡기를 착용한 환자 그룹
인공호흡기를 사용하는 환자 중 Richmond agitation sedation scale -4 ~ -5이고 자발적으로 호흡하지 않는 환자
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폐기능 검사를 받는 환자에게 패치형 심전도 장치를 부착한다.
패치형 심전도 장치를 중환자실 인공호흡기에 환자에게 부착한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능 검사로 측정한 호흡수
기간: 폐기능 검사 중(약 30분)
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호흡수는 폐기능 검사, 인공호흡기 정보, 패치형 ECG 장치에서 생성된 연속 변수를 사용하여 상관관계 및 Bland-Altman 분석을 위해 분석됩니다.
평균차(MD), 표준편차(SD), 자유도(df), 치우침, 회귀 및 일치 한계가 계산됩니다.
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폐기능 검사 중(약 30분)
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인공호흡기로 측정한 호흡수
기간: 약 6시간
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호흡수는 폐기능 검사, 인공호흡기 정보, 패치형 ECG 장치에서 생성된 연속 변수를 사용하여 상관관계 및 Bland-Altman 분석을 위해 분석됩니다.
평균차(MD), 표준편차(SD), 자유도(df), 치우침, 회귀 및 일치 한계가 계산됩니다.
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약 6시간
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패치형 심전도 장치로 측정한 호흡수
기간: 최대 6시간
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호흡수는 폐기능 검사, 인공호흡기 정보, 패치형 ECG 장치에서 생성된 연속 변수를 사용하여 상관관계 및 Bland-Altman 분석을 위해 분석됩니다.
평균차(MD), 표준편차(SD), 자유도(df), 치우침, 회귀 및 일치 한계가 계산됩니다.
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최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능 검사, 인공호흡기, 패치형 심전도 장치로 측정한 일회 호흡량
기간: - 폐기능 검사 : 폐기능 검사 중 (약 30분) - 인공호흡기 적용 : 약 6시간
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일회호흡량과 호흡진폭은 폐기능 검사에서 생성된 연속변수, 인공호흡기 정보, 패치형 심전도 측정장치에 대한 상관관계 분석을 수행한다.
또한 호흡량과 호흡 진폭을 예측하는 알고리즘을 훈련 세트와 검증 세트로 8:2 비율로 나누고 검증 세트에 대해 블랜드-알트만(Bland-Altman) 분석을 수행한다.
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- 폐기능 검사 : 폐기능 검사 중 (약 30분) - 인공호흡기 적용 : 약 6시간
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폐기능검사, 인공호흡기, 패치형 심전도기기로 측정한 호흡진폭
기간: - 폐기능 검사 : 폐기능 검사 중 (약 30분 소요) - 인공호흡기 적용 : 약 6시간
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일회호흡량과 호흡진폭은 폐기능 검사에서 생성된 연속변수, 인공호흡기 정보, 패치형 심전도 측정장치에 대한 상관관계 분석을 수행한다.
또한 호흡량과 호흡 진폭을 예측하는 알고리즘을 훈련 세트와 검증 세트로 8:2 비율로 나누고 검증 세트에 대해 블랜드-알트만(Bland-Altman) 분석을 수행한다.
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- 폐기능 검사 : 폐기능 검사 중 (약 30분 소요) - 인공호흡기 적용 : 약 6시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1-2022-0055
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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