- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05863091
Проверка частоты дыхания — носимое устройство HiCardi+, Mezoo Co., Ltd.
Исследование валидации частоты дыхания с анализом точности паттерна дыхания и дыхания, полученного путем изменения импеданса устройства электрокардиограммы пластыря (HiCardi+ Wearable Patch Device, Mezoo Co., Ltd.)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты Целевое число участников этого исследования составляет 211 человек, включая 181 пациента, проходящего проверку функции легких, и 30 пациентов, использующих аппарат искусственной вентиляции легких.
- Субъекты со спонтанным дыханием (181 пациент): если предположить, что исследователь функции внешнего дыхания со спонтанным дыханием будет осматривать около 50 пациентов в день, в общей сложности будет выбран 181 субъект с учетом возможности отказа.
- Субъекты с неспонтанным дыханием (30 пациентов): Кроме того, в случае пациентов с Ричмондской шкалой ажитации и седации от -4 до -5, которые используют аппарат ИВЛ и не имеют спонтанного дыхания, последние 30 субъектов будут проведены для исследования. цель сбора данных около 6 часов.
Направленность исследования Дыхательный объем и амплитуда дыхания будут подробно проанализированы с помощью тестов функции легких, а частота дыхания будет проанализирована с помощью данных вентилятора.
Метод исследования Метод исследования заключается в следующем: в комнате для исследования функции легких у пациентов, проходящих исследование функции легких, будет получено согласие, и перед проведением теста будет прикреплено устройство электрокардиограммы накладного типа. Будут получены записи фрагмента ЭКГ, созданные в течение примерно 30-минутного исследования функции легких, и результаты исследования функции легких. На основании импеданса, полученного из электрокардиограммы патч-типа, результаты исследования функции легких извлекаются в качестве справочных данных, связанных с паттерном дыхания. Выполняется корреляционный анализ дыхательного объема и амплитуды дыхания, полученных в результате этого сравнения. Кроме того, анализ Бленда-Альтмана проводится на проверочном наборе, который разделен на обучающий набор 8:2 и проверочный набор для алгоритма, предсказывающего дыхательный объем и амплитуду дыхания.
Для пациентов с RASS от -4 до -5, которые находятся на аппарате ИВЛ, устройство для электрокардиограммы типа пластыря прикрепляют примерно на 6 часов после согласия лица, осуществляющего уход за пациентом, а данные, полученные от пластыря ЭКГ и аппарата ИВЛ, сравнивают и анализируют. . На основе импеданса, полученного из электрокардиограммы пластыря, данные от аппарата ИВЛ будут использоваться в качестве справочных данных, связанных с частотой дыхания. Средняя разница (MD), стандартное отклонение (SD), степени свободы (df), погрешность, регрессия и пределы согласия будут рассчитываться с помощью корреляционного анализа и анализа Бланда-Альтмана по полученной частоте дыхания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kyung Soo Chung
- Номер телефона: (+82)-10-7514-0053
- Электронная почта: chungks@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Kyung Soo Chung
- Номер телефона: (+82)-10-7514-0053
- Электронная почта: chungks@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 19 лет и старше
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте до 19 лет
- пациенты не могут накладывать электрокардиограф накладного типа из-за физических дефектов или контактных аллергических реакций
- пациенты не дают согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа пациентов, которым проводят исследование функции легких.
Пациенты, проходящие легочные функциональные тесты со спонтанным дыханием
|
Устройство электрокардиограммы накладного типа прикрепляют к пациенту, проходящему исследование функции легких.
Аппарат электрокардиограммы накладного типа крепится к пациенту на аппарате искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.
|
Экспериментальный: Группа пациентов на ИВЛ в реанимационном отделении
Среди пациентов, находящихся на ИВЛ, те, у кого шкала седации возбуждения Ричмонда от -4 до -5 и которые не дышат спонтанно
|
Устройство электрокардиограммы накладного типа прикрепляют к пациенту, проходящему исследование функции легких.
Аппарат электрокардиограммы накладного типа крепится к пациенту на аппарате искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота дыхания, измеренная с помощью функционального теста легких
Временное ограничение: Во время исследования функции легких (около 30 минут)
|
Частота дыхания будет проанализирована для корреляции и анализа Бланда-Альтмана с использованием непрерывных переменных, полученных в результате тестирования функции легких, информации о вентиляторе и ЭКГ-устройства пластыря.
Будет рассчитана средняя разница (MD), стандартное отклонение (SD), степени свободы (df), систематическая ошибка, регрессия и пределы согласия.
|
Во время исследования функции легких (около 30 минут)
|
Частота дыхания измеряется вентилятором
Временное ограничение: около 6 часов
|
Частота дыхания будет проанализирована для корреляции и анализа Бланда-Альтмана с использованием непрерывных переменных, полученных в результате тестирования функции легких, информации о вентиляторе и ЭКГ-устройства пластыря.
Будет рассчитана средняя разница (MD), стандартное отклонение (SD), степени свободы (df), систематическая ошибка, регрессия и пределы согласия.
|
около 6 часов
|
Частота дыхания измеряется с помощью электрокардиограммы накладного типа.
Временное ограничение: до 6 часов
|
Частота дыхания будет проанализирована для корреляции и анализа Бланда-Альтмана с использованием непрерывных переменных, полученных в результате тестирования функции легких, информации о вентиляторе и ЭКГ-устройства пластыря.
Будет рассчитана средняя разница (MD), стандартное отклонение (SD), степени свободы (df), систематическая ошибка, регрессия и пределы согласия.
|
до 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дыхательный объем, измеренный с помощью функционального теста легких, аппарата ИВЛ и электрокардиограммы накладного типа
Временное ограничение: -Проверка функции легких: во время проверки функции легких (около 30 минут) -Применение аппарата ИВЛ: около 6 часов
|
Для дыхательного объема и амплитуды дыхания проводится корреляционный анализ непрерывных переменных, полученных из тестов функции легких, информации о вентиляторе и устройства для измерения электрокардиограммы накладного типа.
Кроме того, алгоритм прогнозирования объема дыхания и амплитуды дыхания делится на обучающую выборку и проверочную выборку в соотношении 8:2, а на проверочной выборке выполняется анализ Бленда-Альтмана.
|
-Проверка функции легких: во время проверки функции легких (около 30 минут) -Применение аппарата ИВЛ: около 6 часов
|
амплитуда дыхания, измеренная с помощью функционального теста легких, аппарата ИВЛ и устройства электрокардиограммы накладного типа
Временное ограничение: - Проверка функции легких: во время проверки функции легких (занимает около 30 минут) - Применение аппарата ИВЛ: около 6 часов
|
Для дыхательного объема и амплитуды дыхания проводится корреляционный анализ непрерывных переменных, полученных из тестов функции легких, информации о вентиляторе и устройства для измерения электрокардиограммы накладного типа.
Кроме того, алгоритм прогнозирования объема дыхания и амплитуды дыхания делится на обучающую выборку и проверочную выборку в соотношении 8:2, а на проверочной выборке выполняется анализ Бленда-Альтмана.
|
- Проверка функции легких: во время проверки функции легких (занимает около 30 минут) - Применение аппарата ИВЛ: около 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2022-0055
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .