Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка частоты дыхания — носимое устройство HiCardi+, Mezoo Co., Ltd.

8 мая 2023 г. обновлено: Yonsei University

Исследование валидации частоты дыхания с анализом точности паттерна дыхания и дыхания, полученного путем изменения импеданса устройства электрокардиограммы пластыря (HiCardi+ Wearable Patch Device, Mezoo Co., Ltd.)

Целью данного исследования является анализ точности паттернов дыхания и дыхания, генерируемых за счет изменений импеданса, генерируемых устройством электрокардиограммы накладного типа (носимое накладное устройство HiCardi+, Mezoo Co., Ltd.), предназначенным для пациентов, проходящих тестирование функции легких и применение ИВЛ. .

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты Целевое число участников этого исследования составляет 211 человек, включая 181 пациента, проходящего проверку функции легких, и 30 пациентов, использующих аппарат искусственной вентиляции легких.

  • Субъекты со спонтанным дыханием (181 пациент): если предположить, что исследователь функции внешнего дыхания со спонтанным дыханием будет осматривать около 50 пациентов в день, в общей сложности будет выбран 181 субъект с учетом возможности отказа.
  • Субъекты с неспонтанным дыханием (30 пациентов): Кроме того, в случае пациентов с Ричмондской шкалой ажитации и седации от -4 до -5, которые используют аппарат ИВЛ и не имеют спонтанного дыхания, последние 30 субъектов будут проведены для исследования. цель сбора данных около 6 часов.

Направленность исследования Дыхательный объем и амплитуда дыхания будут подробно проанализированы с помощью тестов функции легких, а частота дыхания будет проанализирована с помощью данных вентилятора.

Метод исследования Метод исследования заключается в следующем: в комнате для исследования функции легких у пациентов, проходящих исследование функции легких, будет получено согласие, и перед проведением теста будет прикреплено устройство электрокардиограммы накладного типа. Будут получены записи фрагмента ЭКГ, созданные в течение примерно 30-минутного исследования функции легких, и результаты исследования функции легких. На основании импеданса, полученного из электрокардиограммы патч-типа, результаты исследования функции легких извлекаются в качестве справочных данных, связанных с паттерном дыхания. Выполняется корреляционный анализ дыхательного объема и амплитуды дыхания, полученных в результате этого сравнения. Кроме того, анализ Бленда-Альтмана проводится на проверочном наборе, который разделен на обучающий набор 8:2 и проверочный набор для алгоритма, предсказывающего дыхательный объем и амплитуду дыхания.

Для пациентов с RASS от -4 до -5, которые находятся на аппарате ИВЛ, устройство для электрокардиограммы типа пластыря прикрепляют примерно на 6 часов после согласия лица, осуществляющего уход за пациентом, а данные, полученные от пластыря ЭКГ и аппарата ИВЛ, сравнивают и анализируют. . На основе импеданса, полученного из электрокардиограммы пластыря, данные от аппарата ИВЛ будут использоваться в качестве справочных данных, связанных с частотой дыхания. Средняя разница (MD), стандартное отклонение (SD), степени свободы (df), погрешность, регрессия и пределы согласия будут рассчитываться с помощью корреляционного анализа и анализа Бланда-Альтмана по полученной частоте дыхания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kyung Soo Chung
  • Номер телефона: (+82)-10-7514-0053
  • Электронная почта: chungks@yuhs.ac

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Kyung Soo Chung
          • Номер телефона: (+82)-10-7514-0053
          • Электронная почта: chungks@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 19 лет и старше

Критерий исключения:

  • пациенты в возрасте до 19 лет
  • пациенты не могут накладывать электрокардиограф накладного типа из-за физических дефектов или контактных аллергических реакций
  • пациенты не дают согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пациентов, которым проводят исследование функции легких.
Пациенты, проходящие легочные функциональные тесты со спонтанным дыханием
Устройство электрокардиограммы накладного типа прикрепляют к пациенту, проходящему исследование функции легких.
Аппарат электрокардиограммы накладного типа крепится к пациенту на аппарате искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.
Экспериментальный: Группа пациентов на ИВЛ в реанимационном отделении
Среди пациентов, находящихся на ИВЛ, те, у кого шкала седации возбуждения Ричмонда от -4 до -5 и которые не дышат спонтанно
Устройство электрокардиограммы накладного типа прикрепляют к пациенту, проходящему исследование функции легких.
Аппарат электрокардиограммы накладного типа крепится к пациенту на аппарате искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дыхания, измеренная с помощью функционального теста легких
Временное ограничение: Во время исследования функции легких (около 30 минут)
Частота дыхания будет проанализирована для корреляции и анализа Бланда-Альтмана с использованием непрерывных переменных, полученных в результате тестирования функции легких, информации о вентиляторе и ЭКГ-устройства пластыря. Будет рассчитана средняя разница (MD), стандартное отклонение (SD), степени свободы (df), систематическая ошибка, регрессия и пределы согласия.
Во время исследования функции легких (около 30 минут)
Частота дыхания измеряется вентилятором
Временное ограничение: около 6 часов
Частота дыхания будет проанализирована для корреляции и анализа Бланда-Альтмана с использованием непрерывных переменных, полученных в результате тестирования функции легких, информации о вентиляторе и ЭКГ-устройства пластыря. Будет рассчитана средняя разница (MD), стандартное отклонение (SD), степени свободы (df), систематическая ошибка, регрессия и пределы согласия.
около 6 часов
Частота дыхания измеряется с помощью электрокардиограммы накладного типа.
Временное ограничение: до 6 часов
Частота дыхания будет проанализирована для корреляции и анализа Бланда-Альтмана с использованием непрерывных переменных, полученных в результате тестирования функции легких, информации о вентиляторе и ЭКГ-устройства пластыря. Будет рассчитана средняя разница (MD), стандартное отклонение (SD), степени свободы (df), систематическая ошибка, регрессия и пределы согласия.
до 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный объем, измеренный с помощью функционального теста легких, аппарата ИВЛ и электрокардиограммы накладного типа
Временное ограничение: -Проверка функции легких: во время проверки функции легких (около 30 минут) -Применение аппарата ИВЛ: около 6 часов
Для дыхательного объема и амплитуды дыхания проводится корреляционный анализ непрерывных переменных, полученных из тестов функции легких, информации о вентиляторе и устройства для измерения электрокардиограммы накладного типа. Кроме того, алгоритм прогнозирования объема дыхания и амплитуды дыхания делится на обучающую выборку и проверочную выборку в соотношении 8:2, а на проверочной выборке выполняется анализ Бленда-Альтмана.
-Проверка функции легких: во время проверки функции легких (около 30 минут) -Применение аппарата ИВЛ: около 6 часов
амплитуда дыхания, измеренная с помощью функционального теста легких, аппарата ИВЛ и устройства электрокардиограммы накладного типа
Временное ограничение: - Проверка функции легких: во время проверки функции легких (занимает около 30 минут) - Применение аппарата ИВЛ: около 6 часов
Для дыхательного объема и амплитуды дыхания проводится корреляционный анализ непрерывных переменных, полученных из тестов функции легких, информации о вентиляторе и устройства для измерения электрокардиограммы накладного типа. Кроме того, алгоритм прогнозирования объема дыхания и амплитуды дыхания делится на обучающую выборку и проверочную выборку в соотношении 8:2, а на проверочной выборке выполняется анализ Бленда-Альтмана.
- Проверка функции легких: во время проверки функции легких (занимает около 30 минут) - Применение аппарата ИВЛ: около 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться