Badanie walidacyjne częstości oddechów — HiCardi+ Wearable Patch Device, Mezoo Co., Ltd.
Badanie walidacyjne częstości oddechów z dokładną analizą wzorca oddychania i oddychania wyodrębnionego przez zmianę impedancji elektrokardiogramu typu plastra (HiCardi+ Wearable Patch Device, Mezoo Co., Ltd.)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci Docelowa liczba uczestników tego badania to 211, w tym 181 pacjentów poddawanych badaniom czynnościowym płuc i 30 pacjentów korzystających z respiratora.
- Osoby z oddychaniem spontanicznym (181 pacjentów): Przy założeniu, że osoba badająca czynność płuc z oddychaniem spontanicznym będzie badać około 50 pacjentów dziennie, łącznie 181 osób zostanie skierowanych, biorąc pod uwagę możliwość odmowy.
- Pacjenci z oddychaniem niespontanicznym (30 pacjentów): Ponadto w przypadku pacjentów ze skalą sedacji pobudzenia Richmonda wynoszącej od -4 do -5, którzy korzystają z respiratora i nie oddychają spontanicznie, ostatnich 30 pacjentów zostanie celu zbierania danych przez około 6 godzin.
Przedmiot badań Objętość oddechowa i amplituda oddychania zostaną szczegółowo przeanalizowane za pomocą testów czynnościowych płuc, a częstość oddechów zostanie przeanalizowana za pomocą danych z respiratora.
Metoda badania Metoda badania jest następująca: W sali badań czynności płuc uzyskana zostanie zgoda pacjentów poddawanych badaniu czynności płuc, a przed wykonaniem badania zostanie zamocowane urządzenie do elektrokardiogramu typu plastra. Pobrane zostaną zapisy krzywej EKG wygenerowane podczas około 30-minutowego badania czynności płuc oraz wyniki badania czynności płuc. Na podstawie impedancji uzyskanej z elektrokardiogramu typu łatkowego wyodrębniane są wyniki badań czynności płuc jako dane referencyjne dotyczące wzorca oddechowego. Analizę korelacji przeprowadza się na objętości oddechowej i amplitudzie oddechowej uzyskanych w wyniku tego porównania. Dodatkowo przeprowadzana jest analiza Blanda-Altmana na zbiorze walidacyjnym, który jest podzielony na zbiór treningowy i zbiór walidacyjny 8:2, dla algorytmu przewidującego objętość oddechową i amplitudę oddechową.
W przypadku pacjentów z RASS -4 do -5, którzy są pod respiratorem, na około 6 godzin po wyrażeniu zgody przez opiekuna pacjenta zakłada się elektrokardiogram typu plastra, a dane generowane z plastra EKG i respiratora są porównywane i analizowane . W oparciu o impedancję uzyskaną z elektrokardiogramu typu plastra, dane z respiratora zostaną wykorzystane jako dane referencyjne dotyczące częstości oddechów. Średnia różnica (MD), odchylenie standardowe (SD), stopnie swobody (df), błąd systematyczny, regresja i granice zgodności zostaną obliczone za pomocą analizy korelacji i analizy Blanda-Altmana uzyskanej częstości oddechów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kyung Soo Chung
- Numer telefonu: (+82)-10-7514-0053
- E-mail: chungks@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Soo Chung
- Numer telefonu: (+82)-10-7514-0053
- E-mail: chungks@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli 19 lat i starsi
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poniżej 19
- pacjenci nie mogą stosować elektrokardiogramu typu plastra ze względu na wady fizyczne lub kontaktowe reakcje alergiczne
- pacjentów nie wyraża zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów poddawanych badaniom czynnościowym płuc
Pacjenci poddawani testom czynnościowym płuc z oddychaniem spontanicznym
|
Urządzenie elektrokardiograficzne typu plastra jest przymocowane do pacjenta poddawanego testom czynnościowym płuc.
Urządzenie elektrokardiograficzne typu plastra jest przymocowane do pacjenta na respiratorze na oddziale intensywnej terapii.
|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów podłączonych do respiratorów na oddziale intensywnej terapii
Wśród pacjentów, którzy są pod respiratorem, ci w skali sedacji pobudzeniem Richmonda od -4 do -5 i którzy nie oddychają spontanicznie
|
Urządzenie elektrokardiograficzne typu plastra jest przymocowane do pacjenta poddawanego testom czynnościowym płuc.
Urządzenie elektrokardiograficzne typu plastra jest przymocowane do pacjenta na respiratorze na oddziale intensywnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów mierzona testem czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Podczas testu czynnościowego płuc (około 30 minut)
|
Częstość oddechów zostanie przeanalizowana pod kątem korelacji i analizy Blanda-Altmana przy użyciu zmiennych ciągłych generowanych na podstawie testów czynności płuc, informacji o respiratorze i urządzenia EKG typu patch.
Zostaną obliczone średnia różnica (MD), odchylenie standardowe (SD), stopnie swobody (df), błąd systematyczny, regresja i granice zgodności.
|
Podczas testu czynnościowego płuc (około 30 minut)
|
|
Częstość oddechów mierzona przez respirator
Ramy czasowe: około 6 godzin
|
Częstość oddechów zostanie przeanalizowana pod kątem korelacji i analizy Blanda-Altmana przy użyciu zmiennych ciągłych generowanych na podstawie testów czynności płuc, informacji o respiratorze i urządzenia EKG typu patch.
Zostaną obliczone średnia różnica (MD), odchylenie standardowe (SD), stopnie swobody (df), błąd systematyczny, regresja i granice zgodności.
|
około 6 godzin
|
|
Częstość oddechów mierzona za pomocą elektrokardiogramu typu plastra
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Częstość oddechów zostanie przeanalizowana pod kątem korelacji i analizy Blanda-Altmana przy użyciu zmiennych ciągłych generowanych na podstawie testów czynności płuc, informacji o respiratorze i urządzenia EKG typu patch.
Zostaną obliczone średnia różnica (MD), odchylenie standardowe (SD), stopnie swobody (df), błąd systematyczny, regresja i granice zgodności.
|
do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość oddechowa mierzona za pomocą testu czynnościowego płuc, respiratora i elektrokardiogramu typu plastra
Ramy czasowe: -Badanie czynności płuc: Podczas próby czynności płuc (około 30 minut) -Podłączenie do respiratora: około 6 godzin
|
W przypadku objętości oddechowej i amplitudy oddychania analizę korelacji przeprowadza się na zmiennych ciągłych generowanych na podstawie testów czynnościowych płuc, informacji z respiratora i urządzenia pomiarowego elektrokardiogramu typu plastra.
Dodatkowo algorytm przewidywania objętości oddechowej i amplitudy oddechowej jest podzielony na zbiór treningowy i zbiór walidacyjny w stosunku 8:2, a na zbiorze walidacyjnym przeprowadzana jest analiza Blanda-Altmana.
|
-Badanie czynności płuc: Podczas próby czynności płuc (około 30 minut) -Podłączenie do respiratora: około 6 godzin
|
|
amplituda oddechu mierzona za pomocą testu czynnościowego płuc, respiratora i elektrokardiogramu typu łatki
Ramy czasowe: -Badanie czynności płuc: Podczas badania czynności płuc (trwa około 30 minut) -Podłączenie do respiratora: około 6 godzin
|
W przypadku objętości oddechowej i amplitudy oddychania analizę korelacji przeprowadza się na zmiennych ciągłych generowanych na podstawie testów czynnościowych płuc, informacji z respiratora i urządzenia pomiarowego elektrokardiogramu typu plastra.
Dodatkowo algorytm przewidywania objętości oddechowej i amplitudy oddechowej jest podzielony na zbiór treningowy i zbiór walidacyjny w stosunku 8:2, a na zbiorze walidacyjnym przeprowadzana jest analiza Blanda-Altmana.
|
-Badanie czynności płuc: Podczas badania czynności płuc (trwa około 30 minut) -Podłączenie do respiratora: około 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2022-0055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .