Studie zur Validierung der Atemfrequenz – HiCardi+ Wearable Patch Device, Mezoo Co., Ltd.

Probanden Die angestrebte Teilnehmerzahl für diese Studie beträgt 211, davon 181 Patienten, die sich einem Lungenfunktionstest unterziehen, und 30 Patienten, die ein Beatmungsgerät verwenden.

• Spontanatmende Probanden (181 Patienten): Unter der Annahme, dass ein Prüfer für Lungenfunktionstests mit Spontanatmung etwa 50 Patienten pro Tag untersuchen würde, werden insgesamt 181 Probanden angesprochen, wobei die Möglichkeit von Ablehnungen berücksichtigt wird.
• Nicht spontan atmende Probanden (30 Patienten): Darüber hinaus werden bei Patienten mit einer Richmond Agitation Sedation Scale von -4 bis -5, die ein Beatmungsgerät verwenden und keine Spontanatmung haben, die letzten 30 Probanden untersucht Zweck der Datenerfassung für ca. 6 Stunden.

Schwerpunkt der Studie Das Atemzugvolumen und die Atemamplitude werden detailliert durch Lungenfunktionstests analysiert, und die Atemfrequenz wird durch Beatmungsdaten analysiert.

Studienmethode Die Studienmethode ist wie folgt: Im Raum für Lungenfunktionstests wird die Einwilligung von Patienten eingeholt, die sich einem Lungenfunktionstest unterziehen, und ein Elektrokardiogrammgerät vom Patch-Typ wird angebracht, bevor der Test durchgeführt wird. Es werden die Aufzeichnungen des während des etwa 30-minütigen Lungenfunktionstests erstellten EKG-Patches und die Ergebnisse des Lungenfunktionstests erfasst. Basierend auf der aus dem Patch-Elektrokardiogramm erhaltenen Impedanz werden die Ergebnisse des Lungenfunktionstests als Referenzdaten für das Atemmuster extrahiert. Das durch diesen Vergleich ermittelte Atemzugvolumen und die Atemamplitude werden einer Korrelationsanalyse unterzogen. Zusätzlich wird eine Bland-Altman-Analyse für den Validierungssatz durchgeführt, der in einen 8:2-Trainingssatz und einen Validierungssatz unterteilt ist, für den Algorithmus, der das Atemzugvolumen und die Atemamplitude vorhersagt.

Bei Patienten mit RASS -4 bis -5, die an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind, wird das Patch-Elektrokardiogrammgerät nach Zustimmung des Patientenbetreuers etwa 6 Stunden lang angeschlossen und die vom EKG-Patch und dem Beatmungsgerät generierten Daten werden verglichen und analysiert . Basierend auf der aus dem Patch-Elektrokardiogramm erhaltenen Impedanz werden die Daten des Beatmungsgeräts als Referenzdaten für die Atemfrequenz verwendet. Mittelwertdifferenz (MD), Standardabweichung (SD), Freiheitsgrade (df), Bias, Regression und Übereinstimmungsgrenzen werden durch Korrelationsanalyse und Bland-Altman-Analyse der erhaltenen Atemfrequenz berechnet.