Légzésfrekvencia-ellenőrzési tanulmány – HiCardi+ Wearable Patch Device, Mezoo Co., Ltd.
Légzésfrekvencia-ellenőrzési vizsgálat a tapasz típusú elektrokardiogram készülék (HiCardi+ Wearable Patch Device, Mezoo Co., Ltd.) impedanciaváltozásával kivont légzési és légzési minták pontos elemzésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alanyok A vizsgálat résztvevőinek célszáma 211, amely 181 tüdőfunkciós vizsgálaton átesett betegből és 30 lélegeztetőgépet használó betegből áll.
- Spontán légzéssel foglalkozó alanyok (181 beteg): Feltételezve, hogy egy spontán légzéssel rendelkező pulmonális funkciót vizsgáló vizsgáló naponta mintegy 50 beteget vizsgálna meg, összesen 181 alanyt céloznak meg, figyelembe véve az elutasítások lehetőségét.
- Nem spontán légzésű alanyok (30 beteg): Ezen túlmenően, a -4-től -5-ig terjedő Richmond Agitation Sedation Scale-val rendelkező, lélegeztetőgépet használó és spontán légzéssel nem rendelkező betegek esetében az utolsó 30 alanyt a az adatgyűjtés célja körülbelül 6 óra.
A vizsgálat fókusza A légzéstérfogatot és a légzési amplitúdót részletesen elemezzük tüdőfunkciós tesztekkel, a légzésszámot pedig a lélegeztetőgép adatain keresztül.
Vizsgálati módszer A vizsgálati módszer a következő: A tüdőfunkciós vizsgálati helyiségben a tüdőfunkciós vizsgálaton átesett betegek beleegyezését kell beszerezni, és a vizsgálat elvégzése előtt tapasz típusú elektrokardiogramot csatlakoztatnak. A kb. 30 perces tüdőfunkciós vizsgálat során keletkezett EKG-tapasz feljegyzéseit és a tüdőfunkciós vizsgálat eredményeit begyűjtik. A patch típusú elektrokardiogramon kapott impedancia alapján a tüdőfunkciós vizsgálati eredményeket a légzésmintázat referenciaadataként kinyerjük. A korrelációs elemzést az ezzel az összehasonlítással kapott légzési térfogat és légzési amplitúdó alapján végezzük. Ezenkívül Bland-Altman analízist végeznek az érvényesítő készleten, amely egy 8:2 arányú képzési készletre és egy érvényesítési készletre van felosztva, a légzési térfogatot és a légzési amplitúdót előrejelző algoritmushoz.
A lélegeztetőgépen lévő RASS -4-től -5-ös betegeknél a beteggondozó beleegyezése után körülbelül 6 órára rögzítik a tapasz típusú elektrokardiogram készüléket, és az EKG tapaszból és a lélegeztetőgépből származó adatokat összehasonlítják és elemzik. . A tapasz típusú elektrokardiogramon kapott impedancia alapján a lélegeztetőgép adatai a légzésszámmal kapcsolatos referenciaadatként szolgálnak. Az átlagos különbséget (MD), a szórást (SD), a szabadságfokot (df), a torzítást, a regressziót és az egyetértési határokat a kapott légzésszám korrelációs elemzésével és Bland-Altman analízisével számítják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kyung Soo Chung
- Telefonszám: (+82)-10-7514-0053
- E-mail: chungks@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyung Soo Chung
- Telefonszám: (+82)-10-7514-0053
- E-mail: chungks@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves és idősebb felnőttek
Kizárási kritériumok:
- 19 év alatti betegek
- a betegek fizikai hibák vagy kontaktallergiás reakciók miatt nem alkalmazhatják a tapasz típusú elektrokardiogramot
- betegek nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tüdőfunkciós vizsgálatokon átesett betegek csoportja
Tüdőfunkciós vizsgálatokon átesett betegek spontán légzéssel
|
A tüdőfunkciós vizsgálaton átesett pácienshez tapasz típusú elektrokardiogramot rögzítenek.
Az intenzív osztályon lévő lélegeztetőgépen lévő pácienshez tapasz típusú elektrokardiogramot rögzítenek.
|
|
Kísérleti: Lélegeztetőgépen lévő betegek egy csoportja az intenzív osztályon
A lélegeztetőgépet használó betegek közül a Richmond-i agitációs szedációs skála -4 és -5 között van, és akik nem lélegeznek spontán módon.
|
A tüdőfunkciós vizsgálaton átesett pácienshez tapasz típusú elektrokardiogramot rögzítenek.
Az intenzív osztályon lévő lélegeztetőgépen lévő pácienshez tapasz típusú elektrokardiogramot rögzítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkciós teszttel mért légzésszám
Időkeret: A tüdőfunkciós teszt alatt (kb. 30 perc)
|
A légzési gyakoriságot korreláció és Bland-Altman analízis céljából elemzik a tüdőfunkciós tesztekből, a lélegeztetőgép információiból és a patch típusú EKG-eszközből generált folyamatos változók segítségével.
Az átlagkülönbséget (MD), a szórást (SD), a szabadsági fokot (df), a torzítást, a regressziót és az egyezési határokat a rendszer kiszámítja.
|
A tüdőfunkciós teszt alatt (kb. 30 perc)
|
|
A légzésszám lélegeztetőgéppel mérve
Időkeret: körülbelül 6 óra
|
A légzési gyakoriságot korreláció és Bland-Altman analízis céljából elemzik a tüdőfunkciós tesztekből, a lélegeztetőgép információiból és a patch típusú EKG-eszközből generált folyamatos változók segítségével.
Az átlagkülönbséget (MD), a szórást (SD), a szabadsági fokot (df), a torzítást, a regressziót és az egyezési határokat a rendszer kiszámítja.
|
körülbelül 6 óra
|
|
Patch típusú elektrokardiogram készülékkel mért légzésszám
Időkeret: akár 6 óra
|
A légzési gyakoriságot korreláció és Bland-Altman analízis céljából elemzik a tüdőfunkciós tesztekből, a lélegeztetőgép információiból és a patch típusú EKG-eszközből generált folyamatos változók segítségével.
Az átlagkülönbséget (MD), a szórást (SD), a szabadsági fokot (df), a torzítást, a regressziót és az egyezési határokat a rendszer kiszámítja.
|
akár 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkciós teszttel, lélegeztetőgéppel és tapasz típusú elektrokardiogram készülékkel mért légzéstérfogat
Időkeret: - Tüdőfunkciós teszt: A tüdőfunkciós teszt alatt (kb. 30 perc) - Légzőkészülék alkalmazása: kb 6 óra
|
A légzési térfogat és a légzési amplitúdó tekintetében korrelációs elemzést végeznek a tüdőfunkciós tesztekből, a lélegeztetőgép információiból és egy patch típusú elektrokardiogram mérőeszközből származó folytonos változókon.
Ezenkívül a légzési térfogat és a légzési amplitúdó előrejelzésére szolgáló algoritmust egy oktatókészletre és egy érvényesítési készletre osztják 8:2 arányban, és Bland-Altman analízist hajtanak végre az érvényesítő készleten.
|
- Tüdőfunkciós teszt: A tüdőfunkciós teszt alatt (kb. 30 perc) - Légzőkészülék alkalmazása: kb 6 óra
|
|
tüdőfunkciós teszttel, lélegeztetőgéppel és tapasz típusú elektrokardiogram készülékkel mért légzési amplitúdó
Időkeret: -Tüdőfunkciós teszt: A tüdőfunkciós teszt alatt (kb. 30 percet vesz igénybe) - Légzőkészülék alkalmazása: kb 6 óra
|
A légzési térfogat és a légzési amplitúdó tekintetében korrelációs elemzést végeznek a tüdőfunkciós tesztekből, a lélegeztetőgép információiból és egy patch típusú elektrokardiogram mérőeszközből származó folytonos változókon.
Ezenkívül a légzési térfogat és a légzési amplitúdó előrejelzésére szolgáló algoritmust egy oktatókészletre és egy érvényesítési készletre osztják 8:2 arányban, és Bland-Altman analízist hajtanak végre az érvényesítő készleten.
|
-Tüdőfunkciós teszt: A tüdőfunkciós teszt alatt (kb. 30 percet vesz igénybe) - Légzőkészülék alkalmazása: kb 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2022-0055
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .