呼吸频率验证研究 - HiCardi+ 可穿戴贴片设备, Mezoo Co., Ltd.
2023年5月8日 更新者：Yonsei University
贴片式心电图设备（HiCardi+可穿戴贴片设备，Mezoo Co., Ltd.）阻抗变化提取的呼吸和呼吸模式的呼吸频率验证研究
本研究的目的是分析贴片式心电图设备（HiCardi+可穿戴贴片设备，Mezoo Co., Ltd.）通过阻抗变化产生的呼吸和呼吸模式的准确性，针对接受肺功能测试和呼吸机应用的患者.
研究概览
详细说明
受试者 本研究的目标参与者人数为 211 人，其中包括 181 名接受肺功能测试的患者和 30 名使用呼吸机的患者。
- 自主呼吸受试者（181 名患者）：假设一名具有自主呼吸的肺功能测试检查者每天检查约 50 名患者，则总共将有 181 名受试者作为目标，同时考虑到拒绝的可能性。
- 非自主呼吸受试者（30 名患者）：此外，对于里士满激越镇静量表为 -4 至 -5 且使用呼吸机且没有自主呼吸的患者，最后 30 名受试者将进行数据收集目的约6小时。
研究重点 潮气量和呼吸振幅将通过肺功能测试进行详细分析，呼吸频率将通过呼吸机数据进行分析。
研究方法 研究方法如下： 在肺功能检测室，进行肺功能检测需征得患者同意，并在检测前贴上贴片式心电图仪。 将获得在约30分钟的肺功能测试期间产生的ECG贴片的记录和肺功能测试的结果。 基于从贴片式心电图获得的阻抗，提取肺功能测试结果作为与呼吸模式相关的参考数据。 对通过该比较获得的潮气量和呼吸振幅进行相关分析。 此外，针对预测潮气量和呼吸振幅的算法，对验证集进行了 Bland-Altman 分析，该验证集分为 8:2 训练集和验证集。
对于使用呼吸机的RASS -4至-5级患者，在征得患者护理人员同意后，贴片式心电图装置附着约6小时，将心电图贴片与呼吸机产生的数据进行对比分析. 基于从贴片式心电图获得的阻抗，来自呼吸机的数据将用作与呼吸频率相关的参考数据。 平均差 (MD)、标准差 (SD)、自由度 (df)、偏差、回归和一致性限制将通过相关分析和 Bland-Altman 分析对获得的呼吸率进行计算。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kyung Soo Chung
- 电话号码：(+82)-10-7514-0053
- 邮箱：chungks@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Severance Hospital
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接触：
- Kyung Soo Chung
- 电话号码：(+82)-10-7514-0053
- 邮箱：chungks@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19 岁及以上的成年人
排除标准：
- 19岁以下的患者
- 患者因身体缺陷或接触过敏反应不能使用贴片式心电图仪
- 患者不同意参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一组接受肺功能检查的患者
接受自主呼吸肺功能检查的患者
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贴片式心电图装置贴在接受肺功能测试的患者身上。
贴片式心电图设备连接到重症监护病房呼吸机上的患者身上。
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实验性的：一群在重症监护室使用呼吸机的病人
在使用呼吸机的患者中，Richmond 躁动镇静量表为 -4 至 -5 并且不能自主呼吸的患者
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贴片式心电图装置贴在接受肺功能测试的患者身上。
贴片式心电图设备连接到重症监护病房呼吸机上的患者身上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过肺功能测试测量呼吸频率
大体时间：肺功能检查期间（约30分钟）
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将使用从肺功能测试、呼吸机信息和贴片式心电图设备生成的连续变量来分析呼吸频率的相关性和 Bland-Altman 分析。
将计算平均差 (MD)、标准差 (SD)、自由度 (df)、偏差、回归和一致性限制。
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肺功能检查期间（约30分钟）
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呼吸机测量的呼吸频率
大体时间：约6小时
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将使用从肺功能测试、呼吸机信息和贴片式心电图设备生成的连续变量来分析呼吸频率的相关性和 Bland-Altman 分析。
将计算平均差 (MD)、标准差 (SD)、自由度 (df)、偏差、回归和一致性限制。
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约6小时
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贴片式心电图仪测量呼吸频率
大体时间：长达 6 小时
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将使用从肺功能测试、呼吸机信息和贴片式心电图设备生成的连续变量来分析呼吸频率的相关性和 Bland-Altman 分析。
将计算平均差 (MD)、标准差 (SD)、自由度 (df)、偏差、回归和一致性限制。
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长达 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能试验、呼吸机、贴片式心电图仪测量潮气量
大体时间：-肺功能测试：肺功能测试期间（约30分钟） -呼吸机应用：约6小时
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对于潮气量和呼吸振幅，对肺功能测试、呼吸机信息和贴片式心电图测量装置产生的连续变量进行相关分析。
此外，将预测呼吸量和呼吸幅度的算法按8:2的比例分为训练集和验证集，对验证集进行Bland-Altman分析。
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-肺功能测试：肺功能测试期间（约30分钟） -呼吸机应用：约6小时
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通过肺功能测试、呼吸机和贴片式心电图装置测量呼吸振幅
大体时间：- 肺功能测试：肺功能测试期间（约需 30 分钟） - 呼吸机应用：约 6 小时
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对于潮气量和呼吸振幅，对肺功能测试、呼吸机信息和贴片式心电图测量装置产生的连续变量进行相关分析。
此外，将预测呼吸量和呼吸幅度的算法按8:2的比例分为训练集和验证集，对验证集进行Bland-Altman分析。
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- 肺功能测试：肺功能测试期间（约需 30 分钟） - 呼吸机应用：约 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月9日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月8日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1-2022-0055
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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