Studio di convalida della frequenza respiratoria - HiCardi+ Wearable Patch Device, Mezoo Co., Ltd.

Soggetti Il numero target di partecipanti per questo studio è 211, composto da 181 pazienti sottoposti a test di funzionalità polmonare e 30 pazienti che utilizzano un ventilatore.

• Soggetti con respiro spontaneo (181 pazienti): supponendo che un esaminatore di test di funzionalità polmonare con respiro spontaneo esamini circa 50 pazienti al giorno, verranno presi di mira un totale di 181 soggetti, prendendo in considerazione la possibilità di rifiuti.
• Soggetti con respiro non spontaneo (30 pazienti): inoltre, nel caso di pazienti con una scala Richmond Agitation Sedation da -4 a -5 che utilizzano un ventilatore e non hanno respiro spontaneo, gli ultimi 30 soggetti saranno condotti per il scopo della raccolta dei dati per circa 6 ore.

Focus dello studio Il volume corrente e l'ampiezza respiratoria saranno analizzati in dettaglio attraverso test di funzionalità polmonare e la frequenza respiratoria sarà analizzata attraverso i dati del ventilatore.

Metodo di studio Il metodo di studio è il seguente: nella sala per i test di funzionalità polmonare, verrà ottenuto il consenso dei pazienti sottoposti a test di funzionalità polmonare e verrà applicato un dispositivo per elettrocardiogramma di tipo patch prima che il test venga condotto. Saranno acquisiti i record del patch ECG generato durante il test di funzionalità polmonare di circa 30 minuti e i risultati del test di funzionalità polmonare. Sulla base dell'impedenza ottenuta dall'elettrocardiogramma di tipo patch, i risultati del test di funzionalità polmonare vengono estratti come dati di riferimento relativi al pattern respiratorio. L'analisi di correlazione viene eseguita sul volume corrente e sull'ampiezza respiratoria ottenuti attraverso questo confronto. Inoltre, l'analisi Bland-Altman viene condotta sul set di validazione, che è suddiviso in un set di training 8:2 e un set di validazione, per l'algoritmo che prevede il volume corrente e l'ampiezza respiratoria.

Per i pazienti con RASS da -4 a -5 che sono collegati a un ventilatore, il dispositivo elettrocardiografico di tipo patch viene collegato per circa 6 ore dopo il consenso dell'operatore sanitario del paziente e i dati generati dal patch ECG e dal ventilatore vengono confrontati e analizzati . Sulla base dell'impedenza ottenuta dall'elettrocardiogramma di tipo patch, i dati del ventilatore verranno utilizzati come dati di riferimento relativi alla frequenza respiratoria. Differenza media (MD), deviazione standard (DS), gradi di libertà (df), bias, regressione e limiti di concordanza saranno calcolati attraverso l'analisi di correlazione e l'analisi di Bland-Altman sulla frequenza respiratoria ottenuta.