Hengitystiheyden validointitutkimus – HiCardi+ Wearable Patch Device, Mezoo Co., Ltd.
Hengitystiheyden validointitutkimus Patch-tyyppisen elektrokardiogrammilaitteen (HiCardi+ Wearable Patch Device, Mezoo Co., Ltd.) impedanssimuutoksella erotetun hengitys- ja hengitysmallin tarkkuusanalyysillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt Tämän tutkimuksen osallistujien tavoitemäärä on 211, joista 181 on keuhkojen toimintatestejä ja 30 hengityslaitetta käyttävää potilasta.
- Spontaanit hengittävät koehenkilöt (181 potilasta): Olettaen, että keuhkojen toiminnan testaaja spontaanilla hengityksellä tutkisi noin 50 potilasta päivässä, kohteena on yhteensä 181 koehenkilöä kieltäytymismahdollisuudet huomioiden.
- Ei-spontaanihengittävät koehenkilöt (30 potilasta): Lisäksi potilaille, joiden Richmondin agitaatiosedaatioasteikko on -4--5 ja jotka käyttävät hengityslaitetta ja joilla ei ole spontaania hengitystä, viimeiset 30 potilasta tutkitaan tiedonkeruun tarkoitus noin 6 tunnin ajan.
Tutkimuksen painopiste Hengitystilavuus ja hengitysamplitudi analysoidaan yksityiskohtaisesti keuhkojen toimintatesteillä ja hengitystiheys ventilaattoritietojen avulla.
Tutkimusmenetelmä Tutkimusmenetelmä on seuraava: Keuhkojen toiminnan testaushuoneessa hankitaan keuhkojen toimintatestattavien potilaiden suostumus ja kiinnitetään laastarityyppinen EKG-laite ennen tutkimuksen suorittamista. Noin 30 minuutin keuhkojen toimintakokeen aikana syntyneet EKG-laastarin tietueet ja keuhkojen toimintatestin tulokset hankitaan. Patch-tyyppisestä elektrokardiogrammista saadun impedanssin perusteella keuhkojen toimintatestitulokset poimitaan hengitysmalliin liittyvinä vertailutietoina. Korrelaatioanalyysi suoritetaan tällä vertailulla saadulle hengityksen tilavuudelle ja hengitysamplitudille. Lisäksi Bland-Altman-analyysi suoritetaan validointisarjalle, joka on jaettu 8:2 harjoitussarjaan ja validointisarjaan algoritmille, joka ennustaa hengityksen tilavuuden ja hengitysamplitudin.
Hengityskoneella oleville potilaille, joilla on RASS -4--5, kiinnitetään laastarityyppinen EKG-laite noin 6 tunnin ajaksi potilaan hoitajan suostumuksesta ja EKG-laastarin ja hengityslaitteen avulla saatuja tietoja verrataan ja analysoidaan. . Patch-tyyppisestä elektrokardiogrammista saadun impedanssin perusteella hengityslaitteen tietoja käytetään hengitystaajuuteen liittyvänä vertailutietona. Keskimääräinen ero (MD), keskihajonta (SD), vapausasteet (df), harha, regressio ja sovitusrajat lasketaan korrelaatioanalyysin ja Bland-Altman-analyysin avulla saadusta hengitystaajuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyung Soo Chung
- Puhelinnumero: (+82)-10-7514-0053
- Sähköposti: chungks@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyung Soo Chung
- Puhelinnumero: (+82)-10-7514-0053
- Sähköposti: chungks@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 19 ja vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- alle 19-vuotiaat potilaat
- potilaat eivät voi kiinnittää laastarityyppistä EKG-laitetta fyysisten vikojen tai kontaktiallergisten reaktioiden vuoksi
- potilaat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä potilaita, joille tehdään keuhkojen toimintakokeita
Potilaat, joille tehdään keuhkojen toimintakokeet spontaanilla hengityksellä
|
Laastarityyppinen EKG-laite kiinnitetään potilaaseen, jolle tehdään keuhkojen toimintakokeita.
Laastarityyppinen EKG-laite kiinnitetään potilaaseen tehohoitoyksikön hengityskoneella.
|
|
Kokeellinen: Potilasryhmä hengityskoneilla tehohoidossa
Hengityslaitetta käyttävien potilaiden joukossa on Richmondin agitaatiosedaatioasteikolla -4 - -5 olevia potilaita, jotka eivät hengitä spontaanisti
|
Laastarityyppinen EKG-laite kiinnitetään potilaaseen, jolle tehdään keuhkojen toimintakokeita.
Laastarityyppinen EKG-laite kiinnitetään potilaaseen tehohoitoyksikön hengityskoneella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys mitattuna keuhkojen toimintatestillä
Aikaikkuna: Keuhkojen toimintatestin aikana (noin 30 minuuttia)
|
Hengitystiheyden korrelaatio ja Bland-Altman-analyysi analysoidaan käyttämällä jatkuvia muuttujia, jotka on saatu keuhkojen toimintatestauksesta, hengityslaitteen tiedoista ja patch-tyyppisestä EKG-laitteesta.
Keskimääräinen ero (MD), keskihajonta (SD), vapausasteet (df), poikkeama, regressio ja sovitusrajat lasketaan.
|
Keuhkojen toimintatestin aikana (noin 30 minuuttia)
|
|
Hengitystiheys mitattuna ventilaattorilla
Aikaikkuna: noin 6 tuntia
|
Hengitystiheyden korrelaatio ja Bland-Altman-analyysi analysoidaan käyttämällä jatkuvia muuttujia, jotka on saatu keuhkojen toimintatestauksesta, hengityslaitteen tiedoista ja patch-tyyppisestä EKG-laitteesta.
Keskimääräinen ero (MD), keskihajonta (SD), vapausasteet (df), poikkeama, regressio ja sovitusrajat lasketaan.
|
noin 6 tuntia
|
|
Hengitystiheys mitattuna laastarityyppisellä elektrokardiogrammilaitteella
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Hengitystiheyden korrelaatio ja Bland-Altman-analyysi analysoidaan käyttämällä jatkuvia muuttujia, jotka on saatu keuhkojen toimintatestauksesta, hengityslaitteen tiedoista ja patch-tyyppisestä EKG-laitteesta.
Keskimääräinen ero (MD), keskihajonta (SD), vapausasteet (df), poikkeama, regressio ja sovitusrajat lasketaan.
|
jopa 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystilavuus mitattuna keuhkojen toimintatestillä, ventilaattorilla ja laastarityyppisellä elektrokardiogrammilaitteella
Aikaikkuna: -Keuhkojen toimintatesti: Keuhkojen toimintatestin aikana (noin 30 minuuttia) - Hengityslaitteen käyttö: noin 6 tuntia
|
Hengitystilavuuden ja hengitysamplitudin korrelaatioanalyysi suoritetaan jatkuvilla muuttujilla, jotka on muodostettu keuhkojen toimintatesteistä, hengityslaitteen tiedoista ja patch-tyyppisestä elektrokardiogrammimittauslaitteesta.
Lisäksi hengitystilavuuden ja hengitysamplitudin ennustamisalgoritmi jaetaan harjoitussarjaan ja validointisarjaan suhteessa 8:2, ja validointijoukolle suoritetaan Bland-Altman-analyysi.
|
-Keuhkojen toimintatesti: Keuhkojen toimintatestin aikana (noin 30 minuuttia) - Hengityslaitteen käyttö: noin 6 tuntia
|
|
hengitysamplitudi mitattuna keuhkojen toimintatestillä, ventilaattorilla ja laastarityyppisellä elektrokardiogrammilaitteella
Aikaikkuna: -Keuhkojen toimintatesti: Keuhkojen toimintatestin aikana (kestää noin 30 minuuttia) - Hengityslaitteen käyttö: noin 6 tuntia
|
Hengitystilavuuden ja hengitysamplitudin korrelaatioanalyysi suoritetaan jatkuvilla muuttujilla, jotka on muodostettu keuhkojen toimintatesteistä, hengityslaitteen tiedoista ja patch-tyyppisestä elektrokardiogrammimittauslaitteesta.
Lisäksi hengitystilavuuden ja hengitysamplitudin ennustamisalgoritmi jaetaan harjoitussarjaan ja validointisarjaan suhteessa 8:2, ja validointijoukolle suoritetaan Bland-Altman-analyysi.
|
-Keuhkojen toimintatesti: Keuhkojen toimintatestin aikana (kestää noin 30 minuuttia) - Hengityslaitteen käyttö: noin 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2022-0055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .