Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsfrekvensvalideringsstudie - HiCardi+ Wearable Patch Device, Mezoo Co., Ltd.

8. mai 2023 oppdatert av: Yonsei University

Respirasjonsfrekvensvalideringsstudie med nøyaktighetsanalyse av respirasjons- og pustemønster ekstrahert av impedansendring av elektrokardiogramenhet av patchtype (HiCardi+ Wearable Patch Device, Mezoo Co., Ltd.)

Hensikten med denne studien er å analysere nøyaktigheten av respirasjons- og pustemønstre generert gjennom impedansendringer generert av en elektrokardiogramenhet av patch-type (HiCardi+ wearable patch device, Mezoo Co., Ltd.), rettet mot pasienter som gjennomgår lungefunksjonstesting og ventilatorapplikasjon. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner Måltallet for deltakere for denne studien er 211, bestående av 181 pasienter som gjennomgår lungefunksjonstesting og 30 pasienter som bruker respirator.

  • Spontane pustende forsøkspersoner (181 pasienter): Forutsatt at en lungefunksjonstestende undersøker med spontan pust vil undersøke ca. 50 pasienter per dag, vil totalt 181 forsøkspersoner bli målrettet, tatt i betraktning muligheten for avslag.
  • Ikke-spontanpustende forsøkspersoner (30 pasienter): I tillegg, for pasienter med en Richmond Agitation Sedation Scale på -4 til -5 som bruker respirator og ikke har spontan pusting, vil de siste 30 forsøkspersonene bli utført for formålet med datainnsamling i ca. 6 timer.

Fokus for studien Tidalvolumet og respirasjonsamplitude vil bli analysert i detalj gjennom lungefunksjonstester, og respirasjonsfrekvensen vil bli analysert gjennom respiratordata.

Studiemetode Studiemetoden er som følger: I lungefunksjonstestrommet vil det innhentes samtykke fra pasienter som gjennomgår lungefunksjonstesting, og et elektrokardiogramapparat av plastertype vil festes før testen gjennomføres. Registreringene av EKG-lappen generert under den ca. 30-minutters lungefunksjonstesten og resultatene av lungefunksjonstesten vil bli innhentet. Basert på impedansen oppnådd fra elektrokardiogrammet av plaster, trekkes resultatene fra lungefunksjonstestene ut som referansedata relatert til respirasjonsmønsteret. Korrelasjonsanalyse utføres på tidevannsvolumet og respirasjonsamplitude oppnådd gjennom denne sammenligningen. I tillegg utføres Bland-Altman-analyse på valideringssettet, som er delt inn i et 8:2 treningssett og valideringssett, for algoritmen som forutsier tidevannsvolum og respirasjonsamplitude.

For pasienter med RASS -4 til -5 som er på respirator, festes elektrokardiogramapparatet av plastertype i ca. 6 timer etter samtykke fra pasientpleieren, og dataene generert fra EKG-plasteret og respiratoren sammenlignes og analyseres . Basert på impedansen oppnådd fra elektrokardiogrammet av patchtype, vil dataene fra respiratoren bli brukt som referansedata relatert til respirasjonsfrekvens. Gjennomsnittlig forskjell (MD), standardavvik (SD), frihetsgrader (df), skjevhet, regresjon og samsvarsgrenser vil bli beregnet gjennom korrelasjonsanalyse og Bland-Altman-analyse på oppnådd respirasjonsfrekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kyung Soo Chung
  • Telefonnummer: (+82)-10-7514-0053
  • E-post: chungks@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kyung Soo Chung
          • Telefonnummer: (+82)-10-7514-0053
          • E-post: chungks@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 19 og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 19 år
  • Pasienter kan ikke bruke elektrokardiogramenheten av plaster på grunn av fysiske defekter eller kontaktallergiske reaksjoner
  • pasienter samtykker ikke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gruppe pasienter som gjennomgår lungefunksjonstester
Pasienter som gjennomgår lungefunksjonstester med spontan pust
Enhet: HiCardi+
En elektrokardiogramanordning av plaster er festet til en pasient som gjennomgår lungefunksjonstester.
Enhet: HiCardi+
En elektrokardiogramanordning av plaster er festet til en pasient på en ventilator på en intensivavdeling.
Eksperimentell: En gruppe pasienter på respirator på en intensivavdeling
Blant pasienter som er på respirator, de på Richmond agitasjonssedasjonsskala -4 til -5 og som ikke puster spontant
Enhet: HiCardi+
En elektrokardiogramanordning av plaster er festet til en pasient som gjennomgår lungefunksjonstester.
Enhet: HiCardi+
En elektrokardiogramanordning av plaster er festet til en pasient på en ventilator på en intensivavdeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens målt ved lungefunksjonstest
Tidsramme: Under lungefunksjonstesten (ca. 30 minutter)
Respirasjonsfrekvensen vil bli analysert for korrelasjon og Bland-Altman-analyse ved bruk av kontinuerlige variabler generert fra lungefunksjonstesting, ventilatorinformasjon og EKG-enhet av patch-type. Gjennomsnittlig forskjell (MD), standardavvik (SD), frihetsgrader (df), bias, regresjon og grenser for enighet vil bli beregnet.
Under lungefunksjonstesten (ca. 30 minutter)
Respirasjonsfrekvens målt med ventilator
Tidsramme: ca 6 timer
Respirasjonsfrekvensen vil bli analysert for korrelasjon og Bland-Altman-analyse ved bruk av kontinuerlige variabler generert fra lungefunksjonstesting, ventilatorinformasjon og EKG-enhet av patch-type. Gjennomsnittlig forskjell (MD), standardavvik (SD), frihetsgrader (df), bias, regresjon og grenser for enighet vil bli beregnet.
ca 6 timer
Respirasjonsfrekvens målt med elektrokardiogram av plaster
Tidsramme: opptil 6 timer
Respirasjonsfrekvensen vil bli analysert for korrelasjon og Bland-Altman-analyse ved bruk av kontinuerlige variabler generert fra lungefunksjonstesting, ventilatorinformasjon og EKG-enhet av patch-type. Gjennomsnittlig forskjell (MD), standardavvik (SD), frihetsgrader (df), bias, regresjon og grenser for enighet vil bli beregnet.
opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidalvolum målt ved lungefunksjonstest, respirator og elektrokardiogramenhet av patchtype
Tidsramme: -Lungefunksjonstest: Under lungefunksjonstesten (ca. 30 minutter) -Ventilatorpåføring: ca. 6 timer
For tidalvolum og respirasjonsamplitude utføres korrelasjonsanalyse på kontinuerlige variabler generert fra lungefunksjonstester, ventilatorinformasjon og en elektrokardiogrammåleenhet av patchtype. I tillegg er algoritmen for å forutsi respirasjonsvolum og respirasjonsamplitude delt inn i et treningssett og et valideringssett i forholdet 8:2, og Bland-Altman-analyse utføres på valideringssettet.
-Lungefunksjonstest: Under lungefunksjonstesten (ca. 30 minutter) -Ventilatorpåføring: ca. 6 timer
respiratorisk amplitude målt ved lungefunksjonstest, ventilator og elektrokardiogramenhet av plastertype
Tidsramme: -Lungefunksjonstest: Under lungefunksjonstesten (tar ca. 30 minutter) -Ventilatorpåføring: ca. 6 timer
For tidalvolum og respirasjonsamplitude utføres korrelasjonsanalyse på kontinuerlige variabler generert fra lungefunksjonstester, ventilatorinformasjon og en elektrokardiogrammåleenhet av patchtype. I tillegg er algoritmen for å forutsi respirasjonsvolum og respirasjonsamplitude delt inn i et treningssett og et valideringssett i forholdet 8:2, og Bland-Altman-analyse utføres på valideringssettet.
-Lungefunksjonstest: Under lungefunksjonstesten (tar ca. 30 minutter) -Ventilatorpåføring: ca. 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2022-0055

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere