エンドカフビジョンの有無にかかわらず、人工知能支援結腸内視鏡検査
2025年6月24日 更新者：E-DA Hospital
エンドカフビジョンありまたはなしの人工知能支援結腸内視鏡検査と標準結腸内視鏡検査との間の腺腫検出率の比較：ランダム化比較研究
腺腫検出率 (ADR) は、結腸内視鏡検査における唯一の最も重要な品質指標と考えられており、ADR が高いほど、インターバル結腸直腸がん (CRC) のリスクを軽減できます。
ADR を改善する能力を調査するために、数種類の新しい内視鏡と付属品が利用されました。
人工知能 (AI) とエンドカフビジョンは、ADR を改善するための新しいデバイスとして期待されています。
ただし、AI とエンドカフ視覚を組み合わせた場合の ADR への影響は依然として不明です。
この前向きランダム化研究の目的は、AI とエンドカフ視覚、AI 単独、および標準的な結腸内視鏡検査の ADR を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 種類の結腸内視鏡検査を 1:1:1 の比率で行う前向き単盲検ランダム化対照試験です。 最初のグループでは、EndoAim AI (ASUS、台湾) と Endocuffvision (オリンパス、英国) を利用した結腸内視鏡検査を使用します。 第2グループではAI支援大腸内視鏡検査を行っております。 3番目のグループでは標準的な結腸内視鏡検査を使用します。
対象となる患者は 40 歳以上で、症候性またはスクリーニング/監視のために結腸内視鏡検査を受けます。 すべての内視鏡医は、EndoAim AI システムと Endocuff ビジョンに関するトレーニングを受ける必要があります。 処置中、経験豊富な内視鏡医は、白色光の下で高精細内視鏡 (EVIS-EXERA 290 ビデオ システム、オリンパス光学工業、会津) を使用し、3 つの異なるグループで盲腸に挿入します。 盲腸挿管は、回盲弁と虫垂開口部の同定によって確認されます。
ボストン腸準備スケールは、腸準備の品質を評価するために使用されます。 ポリープのサイズ (生検鉗子と比較)、位置、形態は独立した内視鏡医によって記録されます。 すべてのポリープは生検またはポリープ切除術によって除去されます。 挿入時間と抜去時間を測定します。 ポリープ切除部位の時間は撤収時間に含まれません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Nan Tsai, MD
- 電話番号：252294 +88676150022
- メール：littlepig9933@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wen-Lun Wang, Ph.D
- 電話番号：251346 +88676150022
- メール：warrengodr@gmail.com
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、82445
- 募集
- E-Da Hospital
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コンタクト：
- Ying Nan Tsai, M.D
- 電話番号：252294 886-7-6150011
- メール：littlepig9933@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
台湾の義大病院、義大がん病院、中山医科大学病院では、20歳以上の患者が外来鎮静剤大腸内視鏡検査を受けている
除外基準:
- 炎症性腸疾患、結腸直腸がん、過去の腸切除、ポイツ・ジェガース症候群、家族性腺腫性ポリポーシスまたはその他のポリポーシス症候群の既往歴がある
- 出血傾向
- 内視鏡治療を計画的に行う場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンドカフビジョンを備えた人工知能支援結腸内視鏡検査
Endocuff Vision を備えた人工知能支援結腸内視鏡検査を使用する
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ASUS EndoAim AI 内視鏡システム (ASUS、台湾) を使用して結腸腺腫の検出を支援
エンドカフビジョン (オリンパス、英国) は、結腸腺腫の検出を支援するために使用されます。
高精細内視鏡 (EVIS-EXERA 290 ビデオ システム、オリンパス光学工業、会津) を白色光下で結腸腺腫の検出に使用します
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アクティブコンパレータ：人工知能支援大腸内視鏡検査
人工知能支援による結腸内視鏡検査のみを使用する
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ASUS EndoAim AI 内視鏡システム (ASUS、台湾) を使用して結腸腺腫の検出を支援
高精細内視鏡 (EVIS-EXERA 290 ビデオ システム、オリンパス光学工業、会津) を白色光下で結腸腺腫の検出に使用します
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偽コンパレータ：標準的な結腸内視鏡検査
人工知能支援結腸内視鏡検査やエンドカフビジョンを使用せずに、標準的な結腸内視鏡検査を使用します。
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高精細内視鏡 (EVIS-EXERA 290 ビデオ システム、オリンパス光学工業、会津) を白色光下で結腸腺腫の検出に使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査から一ヶ月
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少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の割合
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大腸内視鏡検査から一ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者あたりの平均ポリープ数
時間枠：大腸内視鏡検査から一ヶ月
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患者あたりの平均ポリープ数
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大腸内視鏡検査から一ヶ月
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患者あたりの平均腺腫数
時間枠：大腸内視鏡検査から一ヶ月
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患者あたりの腺腫の平均数
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大腸内視鏡検査から一ヶ月
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ポリープ検出率
時間枠：大腸内視鏡検査から1ヶ月後
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少なくとも 1 つのポリープを持つ患者の割合
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大腸内視鏡検査から1ヶ月後
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無茎鋸歯状腺腫の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査から1ヶ月後
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少なくとも1つの無茎性鋸歯状腺腫を有する患者の割合
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大腸内視鏡検査から1ヶ月後
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固着鋸歯状ポリープの検出率
時間枠：大腸内視鏡検査から1ヶ月後
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少なくとも 1 つの固着性鋸歯状ポリープを有する患者の割合
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大腸内視鏡検査から1ヶ月後
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高度な腺腫検出率
時間枠：大腸内視鏡検査から1ヶ月後
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少なくとも1つの進行性腺腫を有する患者の割合
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大腸内視鏡検査から1ヶ月後
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患者ごとのポリープまたは腺腫の総数
時間枠：大腸内視鏡検査から1ヶ月後
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患者ごとのポリープまたは腺腫の総数
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大腸内視鏡検査から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ying Nan Tsai, MD、Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Gonzalez-Fernandez C, Garcia-Rangel D, Aguilar-Olivos NE, Barreto-Zuniga R, Romano-Munive AF, Grajales-Figueroa G, Zamora-Nava LE, Tellez-Avila FI. Higher adenoma detection rate with the endocuff: a randomized trial. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1061-1068. doi: 10.1055/s-0043-117879. Epub 2017 Sep 12.
- Triantafyllou K, Polymeros D, Apostolopoulos P, Lopes Brandao C, Gkolfakis P, Repici A, Papanikolaou IS, Dinis-Ribeiro M, Alexandrakis G, Hassan C. Endocuff-assisted colonoscopy is associated with a lower adenoma miss rate: a multicenter randomized tandem study. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1051-1060. doi: 10.1055/s-0043-114412. Epub 2017 Aug 1.
- Williet N, Tournier Q, Vernet C, Dumas O, Rinaldi L, Roblin X, Phelip JM, Pioche M. Effect of Endocuff-assisted colonoscopy on adenoma detection rate: meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):846-860. doi: 10.1055/a-0577-3500. Epub 2018 Apr 26.
- Xu H, Tang RSY, Lam TYT, Zhao G, Lau JYW, Liu Y, Wu Q, Rong L, Xu W, Li X, Wong SH, Cai S, Wang J, Liu G, Ma T, Liang X, Mak JWY, Xu H, Yuan P, Cao T, Li F, Ye Z, Shutian Z, Sung JJY. Artificial Intelligence-Assisted Colonoscopy for Colorectal Cancer Screening: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):337-346.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.07.006. Epub 2022 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMRP53109N
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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