Colonoscopia assistida por inteligência artificial com ou sem visão Endocuff
24 de junho de 2025 atualizado por: E-DA Hospital
Comparação da taxa de detecção de adenomas entre colonoscopia assistida por inteligência artificial com ou sem visão de endocuff e colonoscopia padrão: um estudo controlado randomizado
A taxa de detecção de adenoma (ADR) é considerada a medida de qualidade mais importante em colonoscopia e uma ADR mais alta pode reduzir o risco de câncer colorretal de intervalo (CRC).
Vários tipos de novos endoscópios e acessórios foram acessados para investigar as habilidades de melhorar o ADR.
A inteligência artificial (IA) e a visão Endocuff são novos dispositivos promissores para melhorar o ADR.
No entanto, o efeito da combinação de visão AI e Endocuff na ADR permanece obscuro.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar o ADR de visão AI mais Endocuff, AI sozinho e exame de colonoscopia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado de três tipos diferentes de exames de colonoscopia na proporção de 1:1:1. Usamos a colonoscopia assistida EndoAim AI (ASUS, Taiwan) e Endocuff (Olympus, Reino Unido) no primeiro grupo. Usamos colonoscopia assistida por IA no 2º grupo. Usamos colonoscopia padrão no 3º grupo.
Os pacientes elegíveis têm mais de 40 anos e recebem colonoscopia para sintomáticos ou triagem/vigilância. Todos os endoscopistas devem receber treinamento em sistemas EndoAim AI e visão Endocuff. Durante o procedimento, endoscopistas experientes usam endoscópios de alta definição (sistema de vídeo EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Japão) sob luz branca e inserem no ceco em três grupos diferentes. A intubação cecal é confirmada pela identificação da válvula ileocecal e do orifício apendicular.
A Escala de Preparação Intestinal de Boston é usada para classificar a qualidade da preparação intestinal. O tamanho (em comparação com o fórceps de biópsia), a localização e a morfologia dos pólipos são registrados pelo endoscopista independente. Todos os pólipos são removidos por biópsia ou polipectomia. O tempo de inserção e retirada são medidos. O tempo do local da polipectomia não está incluído no tempo de retirada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Nan Tsai, MD
- Número de telefone: 252294 +88676150022
- E-mail: littlepig9933@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Número de telefone: 251346 +88676150022
- E-mail: warrengodr@gmail.com
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Recrutamento
- E-DA Hospital
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Contato:
- Ying Nan Tsai, M.D
- Número de telefone: 252294 886-7-6150011
- E-mail: littlepig9933@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com mais de 20 anos estão sendo submetidos a colonoscopia sedativa ambulatorial no Hospital E-Da, Hospital de câncer E-Da e Chung Shan Medical University Hospital em Taiwan
Critério de exclusão:
- História prévia de doença inflamatória intestinal, câncer colorretal, ressecção intestinal anterior, síndrome de Peutz-Jeghers, polipose adenomatosa familiar ou outras síndromes de polipose
- Tendência de sangramento
- Para tratamento endoscópico programado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colonoscopia assistida por inteligência artificial com Endocuff Vision
Use a colonoscopia assistida por inteligência artificial com o Endocuff Vision
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O ASUS EndoAim AI Endoscopy System (ASUS, Taiwan) é usado para ajudar na detecção de adenoma do cólon
Endocuff vision (Olympus, Reino Unido) é usado para ajudar na detecção de adenoma do cólon
Endoscópio de alta definição (sistema de vídeo EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Japão) é usado sob luz branca para a detecção de adenoma de cólon
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Comparador Ativo: Colonoscopia assistida por inteligência artificial
Use apenas a colonoscopia assistida por inteligência artificial
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O ASUS EndoAim AI Endoscopy System (ASUS, Taiwan) é usado para ajudar na detecção de adenoma do cólon
Endoscópio de alta definição (sistema de vídeo EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Japão) é usado sob luz branca para a detecção de adenoma de cólon
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Comparador Falso: Colonoscopia padrão
Use colonoscopia padrão sem colonoscopia assistida por inteligência artificial ou Endocuff Vision
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Endoscópio de alta definição (sistema de vídeo EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Japão) é usado sob luz branca para a detecção de adenoma de cólon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Um mês após a colonoscopia
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A proporção de pacientes com pelo menos um adenoma
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Um mês após a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de pólipos por paciente
Prazo: Um mês após a colonoscopia
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O número médio de pólipos por paciente
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Um mês após a colonoscopia
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Número médio de adenomas por paciente
Prazo: Um mês após a colonoscopia
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O número médio de adenomas por paciente
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Um mês após a colonoscopia
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Taxa de detecção de pólipos
Prazo: Um mês após a colonoscopia
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A proporção de pacientes com pelo menos um pólipo
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Um mês após a colonoscopia
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Taxa de detecção de adenoma serrilhado séssil
Prazo: Um mês após a colonoscopia
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A proporção de pacientes com pelo menos um adenoma serrilhado séssil
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Um mês após a colonoscopia
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Taxa de detecção de pólipos serrilhados sésseis
Prazo: Um mês após a colonoscopia
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A proporção de pacientes com pelo menos um pólipo serrilhado séssil
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Um mês após a colonoscopia
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Taxa de detecção avançada de adenoma
Prazo: Um mês após a colonoscopia
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A proporção de pacientes com pelo menos um adenoma avançado
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Um mês após a colonoscopia
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Número total de pólipos ou adenomas por paciente
Prazo: Um mês após a colonoscopia
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O número total de pólipos ou adenomas por paciente
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Um mês após a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Gonzalez-Fernandez C, Garcia-Rangel D, Aguilar-Olivos NE, Barreto-Zuniga R, Romano-Munive AF, Grajales-Figueroa G, Zamora-Nava LE, Tellez-Avila FI. Higher adenoma detection rate with the endocuff: a randomized trial. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1061-1068. doi: 10.1055/s-0043-117879. Epub 2017 Sep 12.
- Triantafyllou K, Polymeros D, Apostolopoulos P, Lopes Brandao C, Gkolfakis P, Repici A, Papanikolaou IS, Dinis-Ribeiro M, Alexandrakis G, Hassan C. Endocuff-assisted colonoscopy is associated with a lower adenoma miss rate: a multicenter randomized tandem study. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1051-1060. doi: 10.1055/s-0043-114412. Epub 2017 Aug 1.
- Williet N, Tournier Q, Vernet C, Dumas O, Rinaldi L, Roblin X, Phelip JM, Pioche M. Effect of Endocuff-assisted colonoscopy on adenoma detection rate: meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):846-860. doi: 10.1055/a-0577-3500. Epub 2018 Apr 26.
- Xu H, Tang RSY, Lam TYT, Zhao G, Lau JYW, Liu Y, Wu Q, Rong L, Xu W, Li X, Wong SH, Cai S, Wang J, Liu G, Ma T, Liang X, Mak JWY, Xu H, Yuan P, Cao T, Li F, Ye Z, Shutian Z, Sung JJY. Artificial Intelligence-Assisted Colonoscopy for Colorectal Cancer Screening: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):337-346.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.07.006. Epub 2022 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMRP53109N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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