人工智能辅助结肠镜检查带或不带 Endocuff Vision
2025年6月24日 更新者：E-DA Hospital
人工智能辅助结肠镜检查有无内窥镜与标准结肠镜检查腺瘤检出率的比较：一项随机对照研究
腺瘤检出率 (ADR) 被认为是结肠镜检查中最重要的质量指标，较高的 ADR 可以降低间期结直肠癌 (CRC) 的风险。
已使用多种新型内窥镜和附件来研究改善 ADR 的能力。
人工智能 (AI) 和 Endocuff 视觉是有望改善 ADR 的新设备。
然而，结合 AI 和 Endocuff 视觉对 ADR 的影响仍不清楚。
这项前瞻性随机研究的目的是比较 AI 加 Endocuff 视力、单独 AI 和标准结肠镜检查的 ADR。
研究概览
详细说明
这是一项以 1:1:1 比例对三种不同类型的结肠镜检查进行的前瞻性单盲随机对照试验。 我们在第一组中使用 EndoAim AI（台湾华硕）和 Endocuff vision（英国奥林巴斯）辅助结肠镜检查。 我们在第 2 组使用 AI 辅助结肠镜检查。 我们在第 3 组使用标准结肠镜检查。
符合条件的患者年龄超过 40 岁，并接受结肠镜检查以进行症状检查或筛查/监测。 所有内窥镜医师都应接受有关 EndoAim AI 系统和 Endocuff 视觉的培训。 在手术过程中，经验丰富的内窥镜医师在白光下使用高清内窥镜（EVIS-EXERA 290 视频系统，Olympus Optical，会津，日本）并插入三个不同组的盲肠。 盲肠插管通过识别回盲瓣和阑尾口来确认。
波士顿肠道准备量表用于对肠道准备质量进行分级。 息肉的大小（与活检钳相比）、位置和形态由独立的内窥镜医师记录。 所有息肉均通过活检或息肉切除术切除。 测量插入和退出时间。 息肉切除部位的时间不计入停药时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Nan Tsai, MD
- 电话号码：252294 +88676150022
- 邮箱：littlepig9933@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Wen-Lun Wang, Ph.D
- 电话号码：251346 +88676150022
- 邮箱：warrengodr@gmail.com
学习地点
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、82445
- 招聘中
- E-Da Hospital
-
接触：
- Ying Nan Tsai, M.D
- 电话号码：252294 886-7-6150011
- 邮箱：littlepig9933@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
20岁以上患者在台湾义大医院、义大肿瘤医院、中山医科大学附属医院接受门诊镇静结肠镜检查
排除标准：
- 既往有炎症性肠病、结直肠癌、既往肠切除术、Peutz-Jeghers 综合征、家族性腺瘤性息肉病或其他息肉病综合征病史
- 出血倾向
- 对于预定的内窥镜治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：带 Endocuff Vision 的人工智能辅助结肠镜检查
使用带有 Endocuff Vision 的人工智能辅助结肠镜检查
|
ASUS EndoAim AI内窥镜系统（ASUS，台湾）用于帮助检测结肠腺瘤
Endocuff vision (Olympus, UK) 用于帮助检测结肠腺瘤
高清内窥镜（EVIS-EXERA 290视频系统，Olympus Optical, Aizu, Japan）在白光下用于结肠腺瘤的检测
|
|
有源比较器：人工智能辅助肠镜
单独使用人工智能辅助结肠镜检查
|
ASUS EndoAim AI内窥镜系统（ASUS，台湾）用于帮助检测结肠腺瘤
高清内窥镜（EVIS-EXERA 290视频系统，Olympus Optical, Aizu, Japan）在白光下用于结肠腺瘤的检测
|
|
假比较器：标准结肠镜检查
使用没有人工智能辅助结肠镜检查或 Endocuff Vision 的标准结肠镜检查
|
高清内窥镜（EVIS-EXERA 290视频系统，Olympus Optical, Aizu, Japan）在白光下用于结肠腺瘤的检测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腺瘤检出率
大体时间：结肠镜检查后一个月
|
至少有一个腺瘤的患者比例
|
结肠镜检查后一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个患者的平均息肉数
大体时间：结肠镜检查后一个月
|
每个患者的平均息肉数
|
结肠镜检查后一个月
|
|
每个患者的平均腺瘤数
大体时间：结肠镜检查后一个月
|
每个患者的平均腺瘤数
|
结肠镜检查后一个月
|
|
息肉检出率
大体时间：结肠镜检查后一个月
|
至少有一处息肉的患者比例
|
结肠镜检查后一个月
|
|
无蒂锯齿状腺瘤检出率
大体时间：结肠镜检查后一个月
|
至少有一个无蒂锯齿状腺瘤的患者比例
|
结肠镜检查后一个月
|
|
无蒂锯齿状息肉检出率
大体时间：结肠镜检查后一个月
|
至少有一个无蒂锯齿状息肉的患者比例
|
结肠镜检查后一个月
|
|
晚期腺瘤检出率
大体时间：结肠镜检查后一个月
|
至少患有一种晚期腺瘤的患者比例
|
结肠镜检查后一个月
|
|
每个患者的息肉或腺瘤总数
大体时间：结肠镜检查后一个月
|
每个患者的息肉或腺瘤总数
|
结肠镜检查后一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ying Nan Tsai, MD、Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Gonzalez-Fernandez C, Garcia-Rangel D, Aguilar-Olivos NE, Barreto-Zuniga R, Romano-Munive AF, Grajales-Figueroa G, Zamora-Nava LE, Tellez-Avila FI. Higher adenoma detection rate with the endocuff: a randomized trial. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1061-1068. doi: 10.1055/s-0043-117879. Epub 2017 Sep 12.
- Triantafyllou K, Polymeros D, Apostolopoulos P, Lopes Brandao C, Gkolfakis P, Repici A, Papanikolaou IS, Dinis-Ribeiro M, Alexandrakis G, Hassan C. Endocuff-assisted colonoscopy is associated with a lower adenoma miss rate: a multicenter randomized tandem study. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1051-1060. doi: 10.1055/s-0043-114412. Epub 2017 Aug 1.
- Williet N, Tournier Q, Vernet C, Dumas O, Rinaldi L, Roblin X, Phelip JM, Pioche M. Effect of Endocuff-assisted colonoscopy on adenoma detection rate: meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):846-860. doi: 10.1055/a-0577-3500. Epub 2018 Apr 26.
- Xu H, Tang RSY, Lam TYT, Zhao G, Lau JYW, Liu Y, Wu Q, Rong L, Xu W, Li X, Wong SH, Cai S, Wang J, Liu G, Ma T, Liang X, Mak JWY, Xu H, Yuan P, Cao T, Li F, Ye Z, Shutian Z, Sung JJY. Artificial Intelligence-Assisted Colonoscopy for Colorectal Cancer Screening: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):337-346.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.07.006. Epub 2022 Jul 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月2日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.