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Colonscopia assistita da intelligenza artificiale con o senza visione Endocuff

24 giugno 2025 aggiornato da: E-DA Hospital

Confronto del tasso di rilevamento dell'adenoma tra colonscopia assistita da intelligenza artificiale con o senza visione endocuff e colonscopia standard: uno studio controllato randomizzato

Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è considerato la singola misura di qualità più importante nella colonscopia e un ADR più elevato può ridurre il rischio di carcinoma colorettale dell'intervallo (CRC). Sono stati consultati diversi tipi di nuovi endoscopi e accessori per studiare le capacità di migliorare l'ADR. L'intelligenza artificiale (AI) e la visione Endocuff promettono nuovi dispositivi per migliorare l'ADR. Tuttavia, l'effetto della combinazione della visione AI e Endocuff sull'ADR rimane poco chiaro. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è quello di confrontare l'ADR di AI più visione Endocuff, AI da sola ed esame colonscopico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco di tre diversi tipi di esami colonscopici in rapporto 1:1:1. Usiamo la colonscopia assistita EndoAim AI (ASUS, Taiwan) e la visione Endocuff (Olympus, Regno Unito) nel primo gruppo. Usiamo la colonscopia assistita da IA ​​nel 2° gruppo. Usiamo la colonscopia standard nel 3° gruppo.

I pazienti idonei hanno più di 40 anni e ricevono colonscopia per sintomatica o screening/sorveglianza. Tutti gli endoscopisti dovrebbero ricevere una formazione sui sistemi EndoAim AI e sulla visione Endocuff. Durante la procedura, endoscopisti esperti utilizzano endoscopi ad alta definizione (sistema video EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Giappone) sotto luce bianca e li inseriscono nel cieco nei tre diversi gruppi. L'intubazione cecale è confermata dall'identificazione della valvola ileocecale e dell'orifizio appendicolare.

La scala di preparazione intestinale di Boston viene utilizzata per valutare la qualità della preparazione intestinale. Le dimensioni (rispetto alle pinze per biopsia), la posizione e la morfologia dei polipi sono registrate dall'endoscopista indipendente. Tutti i polipi vengono rimossi mediante biopsia o polipectomia. Vengono misurati i tempi di inserimento e ritiro. Il tempo del sito della polipectomia non è incluso nel tempo di sospensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Reclutamento
        • E-DA Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti di età superiore ai 20 anni sono sottoposti a colonscopia sedativa ambulatoriale presso l'ospedale E-Da, l'ospedale oncologico E-Da e l'ospedale universitario medico Chung Shan di Taiwan

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon-retto, precedente resezione intestinale, sindrome di Peutz-Jeghers, poliposi adenomatosa familiare o altre sindromi da poliposi
  • Tendenza al sanguinamento
  • Per il trattamento endoscopico programmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colonscopia assistita da Intelligenza Artificiale con Endocuff Vision
Usa la colonscopia assistita da intelligenza artificiale con Endocuff Vision
Dispositivo: Intelligenza artificiale
ASUS EndoAim AI Endoscopy System (ASUS, Taiwan) viene utilizzato per aiutare a rilevare l'adenoma del colon
Dispositivo: Visione dell'endocuffia
La visione Endocuff (Olympus, Regno Unito) viene utilizzata per aiutare a rilevare l'adenoma del colon
Dispositivo: Endoscopio ad alta definizione
L'endoscopio ad alta definizione (sistema video EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Giappone) viene utilizzato sotto luce bianca per il rilevamento dell'adenoma del colon
Comparatore attivo: Colonscopia assistita da Intelligenza Artificiale
Usa solo la colonscopia assistita da intelligenza artificiale
Dispositivo: Intelligenza artificiale
ASUS EndoAim AI Endoscopy System (ASUS, Taiwan) viene utilizzato per aiutare a rilevare l'adenoma del colon
Dispositivo: Endoscopio ad alta definizione
L'endoscopio ad alta definizione (sistema video EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Giappone) viene utilizzato sotto luce bianca per il rilevamento dell'adenoma del colon
Comparatore fittizio: Colonscopia standard
Utilizzare la colonscopia standard senza colonscopia assistita da intelligenza artificiale o Endocuff Vision
Dispositivo: Endoscopio ad alta definizione
L'endoscopio ad alta definizione (sistema video EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Giappone) viene utilizzato sotto luce bianca per il rilevamento dell'adenoma del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Un mese dopo la colonscopia
La percentuale di pazienti con almeno un adenoma
Un mese dopo la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di polipi per paziente
Lasso di tempo: Un mese dopo la colonscopia
Il numero medio di polipi per paziente
Un mese dopo la colonscopia
Numero medio di adenomi per paziente
Lasso di tempo: Un mese dopo la colonscopia
Il numero medio di adenomi per paziente
Un mese dopo la colonscopia
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Un mese dopo la colonscopia
La percentuale di pazienti con almeno un polipo
Un mese dopo la colonscopia
Tasso di rilevamento dell'adenoma dentellato sessile
Lasso di tempo: Un mese dopo la colonscopia
La proporzione di pazienti con almeno un adenoma dentato sessile
Un mese dopo la colonscopia
Tasso di rilevamento di polipi seghettati sessili
Lasso di tempo: Un mese dopo la colonscopia
La proporzione di pazienti con almeno un polipo dentellato sessile
Un mese dopo la colonscopia
Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato
Lasso di tempo: Un mese dopo la colonscopia
La proporzione di pazienti con almeno un adenoma avanzato
Un mese dopo la colonscopia
Numero totale di polipi o adenomi per paziente
Lasso di tempo: Un mese dopo la colonscopia
Il numero totale di polipi o adenomi per paziente
Un mese dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

E-DA Hospital

Collaboratori

Chung Shan Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMRP53109N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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