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Colonoscopia asistida por inteligencia artificial con o sin Endocuff Vision

9 de mayo de 2023 actualizado por: E-DA Hospital

Comparación de la tasa de detección de adenomas entre la colonoscopia asistida por inteligencia artificial con o sin Endocuff Vision y la colonoscopia estándar: un estudio controlado aleatorizado

La tasa de detección de adenomas (ADR) se considera la medida de calidad más importante en la colonoscopia y una ADR más alta puede reducir el riesgo de cáncer colorrectal (CCR) de intervalo. Se ha accedido a varios tipos de nuevos endoscopios y accesorios para investigar las capacidades de mejorar la ADR. La inteligencia artificial (IA) y la visión de Endocuff son nuevos dispositivos prometedores para mejorar la ADR. Sin embargo, el efecto de combinar la visión AI y Endocuff en ADR sigue sin estar claro. El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar la ADR de la IA más la visión Endocuff, la IA sola y el examen de colonoscopia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego prospectivo de tres tipos diferentes de exámenes de colonoscopia en una proporción de 1: 1: 1. Usamos EndoAim AI (ASUS, Taiwán) y Endocuff vision (Olympus, Reino Unido) colonoscopia asistida en el primer grupo. Utilizamos colonoscopia asistida por IA en el segundo grupo. Usamos colonoscopia estándar en el 3er grupo.

Los pacientes elegibles son mayores de 40 años y reciben colonoscopia para sintomáticos o detección/vigilancia. Todos los endoscopistas deben recibir capacitación sobre los sistemas de IA EndoAim y la visión Endocuff. Durante el procedimiento, endoscopistas experimentados utilizan endoscopios de alta definición (sistema de video EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Japón) bajo luz blanca y los insertan en el ciego en los tres grupos diferentes. La intubación cecal se confirma mediante la identificación de la válvula ileocecal y el orificio apendicular.

La escala de preparación intestinal de Boston se utiliza para calificar la calidad de la preparación intestinal. El endoscopista independiente registra el tamaño (en comparación con las pinzas de biopsia), la ubicación y la morfología de los pólipos. Todos los pólipos se extirparon mediante biopsia o polipectomía. Se miden los tiempos de inserción y retirada. El tiempo del sitio de la polipectomía no está incluido en el tiempo de retiro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wen-Lun Wang, Ph.D
  • Número de teléfono: 251346 +88676150022
  • Correo electrónico: warrengodr@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • Reclutamiento
        • E-DA Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes mayores de 20 años se someten a una colonoscopia sedante ambulatoria en el Hospital E-Da, el Hospital de cáncer E-Da y el Hospital de la Universidad Médica Chung Shan en Taiwán.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer colorrectal, resección intestinal previa, síndrome de Peutz-Jeghers, poliposis adenomatosa familiar u otros síndromes de poliposis
  • Tendencia a sangrar
  • Para tratamiento endoscópico programado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colonoscopia asistida por inteligencia artificial con Endocuff Vision
Utilice la colonoscopia asistida por inteligencia artificial con Endocuff Vision
Dispositivo: Inteligencia artificial
El sistema de endoscopia ASUS EndoAim AI (ASUS, Taiwán) se utiliza para ayudar a la detección del adenoma de colon
Dispositivo: Visión de manguito
Endocuff vision (Olympus, Reino Unido) se utiliza para ayudar a la detección de adenoma de colon
Dispositivo: Endoscopio de alta definición
El endoscopio de alta definición (sistema de video EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Japón) se usa bajo luz blanca para la detección de adenoma de colon
Comparador activo: Colonoscopia asistida por inteligencia artificial
Use solo la colonoscopia asistida por inteligencia artificial
Dispositivo: Inteligencia artificial
El sistema de endoscopia ASUS EndoAim AI (ASUS, Taiwán) se utiliza para ayudar a la detección del adenoma de colon
Dispositivo: Endoscopio de alta definición
El endoscopio de alta definición (sistema de video EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Japón) se usa bajo luz blanca para la detección de adenoma de colon
Comparador falso: Colonoscopia estándar
Utilice la colonoscopia estándar sin colonoscopia asistida por inteligencia artificial o Endocuff Vision
Dispositivo: Endoscopio de alta definición
El endoscopio de alta definición (sistema de video EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Japón) se usa bajo luz blanca para la detección de adenoma de colon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
La proporción de pacientes con al menos un adenoma
Un mes después de la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de pólipos por paciente
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
El número medio de pólipos por paciente
Un mes después de la colonoscopia
Número medio de adenoma por paciente
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
El número medio de adenomas por paciente
Un mes después de la colonoscopia
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
La proporción de pacientes con al menos un pólipo
Un mes después de la colonoscopia
Tasa de detección de adenoma serrado sésil
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
La proporción de pacientes con al menos un adenoma serrado sésil
Un mes después de la colonoscopia
Tasa de detección de pólipos serrados sésiles
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
La proporción de pacientes con al menos un pólipo aserrado sésil
Un mes después de la colonoscopia
Tasa de detección de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
La proporción de pacientes con al menos un adenoma avanzado
Un mes después de la colonoscopia
Número total de pólipos o adenomas por paciente
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
El número total de pólipos o adenomas por paciente
Un mes después de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

E-DA Hospital

Colaboradores

Chung Shan Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMRP53109N

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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