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Künstliche Intelligenz-unterstützte Koloskopie mit oder ohne Endocuff Vision

24. Juni 2025 aktualisiert von: E-DA Hospital

Vergleich der Adenomerkennungsrate zwischen der durch künstliche Intelligenz unterstützten Koloskopie mit oder ohne Endocuff-Vision und der Standardkoloskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) gilt als das wichtigste Qualitätsmaß bei der Koloskopie und eine höhere ADR kann das Risiko eines kolorektalen Intervallkarzinoms (CRC) verringern. Um die Möglichkeiten zur Verbesserung der ADR zu untersuchen, wurde auf verschiedene Arten neuer Endoskope und Zubehörteile zurückgegriffen. Künstliche Intelligenz (KI) und Endocuff Vision sind vielversprechende neue Geräte zur Verbesserung der ADR. Die Auswirkung der Kombination von KI und Endocuff-Sehvermögen auf die UAW bleibt jedoch unklar. Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist der Vergleich der UAW von AI plus Endocuff Vision, AI allein und Standard-Koloskopie-Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit drei verschiedenen Arten von Koloskopieuntersuchungen im Verhältnis 1:1:1. In der ersten Gruppe verwenden wir die unterstützte Koloskopie EndoAim AI (ASUS, Taiwan) und Endocuff Vision (Olympus, UK). In der 2. Gruppe nutzen wir die KI-gestützte Koloskopie. In der 3. Gruppe verwenden wir die Standardkoloskopie.

Geeignete Patienten sind älter als 40 Jahre und erhalten eine Koloskopie entweder zur Symptomatik oder zur Vorsorgeuntersuchung/Überwachung. Alle Endoskopiker sollten eine Schulung zu EndoAim AI-Systemen und Endocuff Vision erhalten. Während des Eingriffs verwenden erfahrene Endoskopiker hochauflösende Endoskope (Videosystem EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Japan) unter weißem Licht und führen sie in den drei verschiedenen Gruppen in den Blinddarm ein. Die Blinddarmintubation wird durch die Identifizierung der Ileozökalklappe und der Blinddarmöffnung bestätigt.

Zur Bewertung der Qualität der Darmvorbereitung wird die Boston Bowel Prepare Scale verwendet. Die Größe (im Vergleich zur Biopsiezange), Lage und Morphologie der Polypen werden vom unabhängigen Endoskopiker erfasst. Alle Polypen werden entweder durch Biopsie oder Polypektomie entfernt. Gemessen wird die Einführ- und Ausziehzeit. Die Zeit der Polypektomiestelle ist nicht in der Entzugszeit enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekrutierung
        • E-DA Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 20 Jahre werden im E-Da-Krankenhaus, im E-Da-Krebskrankenhaus und im Chung Shan Medical University Hospital in Taiwan einer ambulanten Beruhigungskoloskopie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Darmkrebs, früherer Darmresektion, Peutz-Jeghers-Syndrom, familiärer adenomatöser Polyposis oder anderen Polyposis-Syndromen
  • Blutungsneigung
  • Für geplante endoskopische Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Künstliche Intelligenz-unterstützte Koloskopie mit Endocuff Vision
Nutzen Sie die durch künstliche Intelligenz unterstützte Koloskopie mit Endocuff Vision
Gerät: Künstliche Intelligenz
Das ASUS EndoAim AI-Endoskopiesystem (ASUS, Taiwan) wird zur Erkennung von Dickdarmadenomen eingesetzt
Gerät: Sicht auf die Endomanschette
Endocuff Vision (Olympus, Großbritannien) wird zur Erkennung von Dickdarmadenomen eingesetzt
Gerät: Hochauflösendes Endoskop
Ein hochauflösendes Endoskop (Videosystem EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Japan) wird unter weißem Licht zur Erkennung von Kolonadenomen verwendet
Aktiver Komparator: Künstliche Intelligenz-gestützte Koloskopie
Verwenden Sie ausschließlich die durch künstliche Intelligenz unterstützte Koloskopie
Gerät: Künstliche Intelligenz
Das ASUS EndoAim AI-Endoskopiesystem (ASUS, Taiwan) wird zur Erkennung von Dickdarmadenomen eingesetzt
Gerät: Hochauflösendes Endoskop
Ein hochauflösendes Endoskop (Videosystem EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Japan) wird unter weißem Licht zur Erkennung von Kolonadenomen verwendet
Schein-Komparator: Standardkoloskopie
Verwenden Sie eine Standardkoloskopie ohne künstliche Intelligenz-unterstützte Koloskopie oder Endocuff Vision
Gerät: Hochauflösendes Endoskop
Ein hochauflösendes Endoskop (Videosystem EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Japan) wird unter weißem Licht zur Erkennung von Kolonadenomen verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Koloskopie
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Adenom
Einen Monat nach der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Polypenzahl pro Patient
Zeitfenster: Einen Monat nach der Koloskopie
Die mittlere Anzahl von Polypen pro Patient
Einen Monat nach der Koloskopie
Mittlere Anzahl von Adenomen pro Patient
Zeitfenster: Einen Monat nach der Koloskopie
Die mittlere Anzahl von Adenomen pro Patient
Einen Monat nach der Koloskopie
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Koloskopie
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Polypen
Einen Monat nach der Koloskopie
Erkennungsrate des sessilen gezackten Adenoms
Zeitfenster: Einen Monat nach der Koloskopie
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem sessilen gesägten Adenom
Einen Monat nach der Koloskopie
Erkennungsrate sitzender gezackter Polypen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Koloskopie
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem sessilen gezackten Polypen
Einen Monat nach der Koloskopie
Erweiterte Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Einen Monat nach der Koloskopie
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem fortgeschrittenen Adenom
Einen Monat nach der Koloskopie
Gesamtzahl der Polypen oder Adenome pro Patient
Zeitfenster: Einen Monat nach der Koloskopie
Die Gesamtzahl der Polypen oder Adenome pro Patient
Einen Monat nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

E-DA Hospital

Mitarbeiter

Chung Shan Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMRP53109N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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