Колоноскопия с искусственным интеллектом с эндокаффом или без него
24 июня 2025 г. обновлено: E-DA Hospital
Сравнение частоты обнаружения аденомы между колоноскопией с использованием искусственного интеллекта с или без Endocuff Vision и стандартной колоноскопией: рандомизированное контролируемое исследование
Частота обнаружения аденомы (ADR) считается единственным наиболее важным показателем качества колоноскопии, и более высокая ADR может снизить риск интервального колоректального рака (CRC).
Был получен доступ к нескольким типам новых эндоскопов и принадлежностей для изучения возможностей улучшения ADR.
Искусственный интеллект (ИИ) и зрение Endocuff обещают новые устройства для улучшения ADR.
Однако влияние сочетания ИИ и зрения Endocuff на ADR остается неясным.
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение ADR ИИ плюс зрение Endocuff, только ИИ и стандартное колоноскопическое исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование трех различных типов колоноскопии в соотношении 1:1:1. Мы используем EndoAim AI (ASUS, Тайвань) и Endocuff vision (Olympus, Великобритания) с помощью колоноскопии в первой группе. Мы используем колоноскопию с ИА во 2-й группе. Мы используем стандартную колоноскопию в 3-й группе.
Подходящие пациенты старше 40 лет, которым проводится колоноскопия либо для симптоматики, либо для скрининга/наблюдения. Все эндоскописты должны пройти обучение по системам EndoAim AI и Endocuff Vision. Во время процедуры опытные эндоскописты используют эндоскопы высокого разрешения (видеосистема EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Япония) под белым светом и вводят в слепую кишку тремя разными группами. Интубация слепой кишки подтверждается идентификацией илеоцекального клапана и аппендикулярного отверстия.
Бостонская шкала подготовки кишечника используется для оценки качества подготовки кишечника. Размер (по сравнению с щипцами для биопсии), расположение и морфология полипов регистрируются независимым эндоскопистом. Все полипы удаляются путем биопсии или полипэктомии. Измеряется время ввода и вывода. Время на месте полипэктомии не входит в время вывода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Nan Tsai, MD
- Номер телефона: 252294 +88676150022
- Электронная почта: littlepig9933@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Номер телефона: 251346 +88676150022
- Электронная почта: warrengodr@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 82445
- Рекрутинг
- E-Da Hospital
-
Контакт:
- Ying Nan Tsai, M.D
- Номер телефона: 252294 886-7-6150011
- Электронная почта: littlepig9933@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 20 лет проходят амбулаторную седативную колоноскопию в больнице E-Da, онкологической больнице E-Da и больнице медицинского университета Чунг Шань на Тайване.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника, колоректального рака, предшествующей резекции кишечника, синдрома Пейтца-Егерса, семейного аденоматозного полипоза или других синдромов полипоза
- Склонность к кровотечению
- Для планового эндоскопического лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колоноскопия с искусственным интеллектом и Endocuff Vision
Используйте колоноскопию с искусственным интеллектом с Endocuff Vision
|
Эндоскопическая система ASUS EndoAim AI (ASUS, Тайвань) используется для выявления аденомы толстой кишки.
Endocuff Vision (Olympus, Великобритания) используется для выявления аденомы толстой кишки.
Эндоскоп высокого разрешения (видеосистема EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Япония) используется при белом свете для обнаружения аденомы толстой кишки
|
|
Активный компаратор: Колоноскопия с искусственным интеллектом
Используйте только колоноскопию с искусственным интеллектом
|
Эндоскопическая система ASUS EndoAim AI (ASUS, Тайвань) используется для выявления аденомы толстой кишки.
Эндоскоп высокого разрешения (видеосистема EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Япония) используется при белом свете для обнаружения аденомы толстой кишки
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартная колоноскопия
Используйте стандартную колоноскопию без колоноскопии с искусственным интеллектом или Endocuff Vision
|
Эндоскоп высокого разрешения (видеосистема EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Aizu, Япония) используется при белом свете для обнаружения аденомы толстой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: Через месяц после колоноскопии
|
Доля пациентов с хотя бы одной аденомой
|
Через месяц после колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество полипов на пациента
Временное ограничение: Через месяц после колоноскопии
|
Среднее количество полипов на одного пациента
|
Через месяц после колоноскопии
|
|
Среднее количество аденом на одного пациента
Временное ограничение: Через месяц после колоноскопии
|
Среднее количество аденом на одного пациента
|
Через месяц после колоноскопии
|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: Через месяц после колоноскопии
|
Доля пациентов с хотя бы одним полипом
|
Через месяц после колоноскопии
|
|
Частота выявления сидячих зубчатых аденом
Временное ограничение: Через месяц после колоноскопии
|
Доля пациентов с хотя бы одной сидячей зубчатой аденомой
|
Через месяц после колоноскопии
|
|
Частота обнаружения сидячих зазубренных полипов
Временное ограничение: Через месяц после колоноскопии
|
Доля пациентов с хотя бы одним сидячим зазубренным полипом
|
Через месяц после колоноскопии
|
|
Усовершенствованная скорость обнаружения аденомы
Временное ограничение: Через месяц после колоноскопии
|
Доля пациентов с хотя бы одной распространенной аденомой
|
Через месяц после колоноскопии
|
|
Общее количество полипов или аденом на одного пациента
Временное ограничение: Через месяц после колоноскопии
|
Общее количество полипов или аденом на одного пациента
|
Через месяц после колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Gonzalez-Fernandez C, Garcia-Rangel D, Aguilar-Olivos NE, Barreto-Zuniga R, Romano-Munive AF, Grajales-Figueroa G, Zamora-Nava LE, Tellez-Avila FI. Higher adenoma detection rate with the endocuff: a randomized trial. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1061-1068. doi: 10.1055/s-0043-117879. Epub 2017 Sep 12.
- Triantafyllou K, Polymeros D, Apostolopoulos P, Lopes Brandao C, Gkolfakis P, Repici A, Papanikolaou IS, Dinis-Ribeiro M, Alexandrakis G, Hassan C. Endocuff-assisted colonoscopy is associated with a lower adenoma miss rate: a multicenter randomized tandem study. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1051-1060. doi: 10.1055/s-0043-114412. Epub 2017 Aug 1.
- Williet N, Tournier Q, Vernet C, Dumas O, Rinaldi L, Roblin X, Phelip JM, Pioche M. Effect of Endocuff-assisted colonoscopy on adenoma detection rate: meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):846-860. doi: 10.1055/a-0577-3500. Epub 2018 Apr 26.
- Xu H, Tang RSY, Lam TYT, Zhao G, Lau JYW, Liu Y, Wu Q, Rong L, Xu W, Li X, Wong SH, Cai S, Wang J, Liu G, Ma T, Liang X, Mak JWY, Xu H, Yuan P, Cao T, Li F, Ye Z, Shutian Z, Sung JJY. Artificial Intelligence-Assisted Colonoscopy for Colorectal Cancer Screening: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):337-346.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.07.006. Epub 2022 Jul 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMRP53109N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .