Kunstig intelligens-assistert koloskopi med eller uten endocuff-syn
24. juni 2025 oppdatert av: E-DA Hospital
Sammenligning av adenomdeteksjonsfrekvensen mellom kunstig intelligens-assistert koloskopi med eller uten endocuff-syn og standard koloskopi: en randomisert kontrollert studie
Adenomadeteksjonsrate (ADR) regnes som det viktigste enkeltkvalitetsmålet i koloskopi, og en høyere ADR kan redusere risikoen for interval kolorektal cancer (CRC).
Flere typer nye endoskoper og tilbehør har blitt brukt for å undersøke mulighetene for å forbedre ADR.
Kunstig intelligens (AI) og Endocuff-syn lover nye enheter for å forbedre ADR.
Effekten av å kombinere AI og Endocuff-syn på ADR er imidlertid fortsatt uklar.
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne ADR av AI pluss Endocuff-syn, AI alene og standard koloskopiundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv enkeltblindet randomisert kontrollert studie av tre forskjellige typer koloskopiundersøkelser i forholdet 1:1:1. Vi bruker EndoAim AI (ASUS, Taiwan) og Endocuff vision (Olympus, Storbritannia) assistert koloskopi i den første gruppen. Vi bruker AI-assistert koloskopi i 2. gruppe. Vi bruker standard koloskopi i 3. gruppe.
Kvalifiserte pasienter er eldre enn 40 år og får koloskopi for enten symptomatisk eller screening/overvåking. Alle endoskopister bør få opplæring i EndoAim AI-systemer og Endocuff-syn. Under prosedyren bruker erfarne endoskoper høyoppløselige endoskoper (EVIS-EXERA 290 videosystem, Olympus Optical, Aizu, Japan) under hvitt lys og settes inn i blindtarmen i de tre ulike gruppene. Cecal intubasjonen bekreftes ved identifisering av ileocecal ventil og blindtarmsåpning.
Boston Bowel Preparation Scale brukes til å gradere tarmprepareringskvaliteten. Størrelsen (sammenlignet med biopsitang), plasseringen og morfologien til polypper registreres av den uavhengige endoskopisten. Alle polypper fjernes enten ved biopsi eller polypektomi. Innsettings- og uttakstiden måles. Tidspunktet for polypektomistedet er ikke inkludert i tilbaketrekningstiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Nan Tsai, MD
- Telefonnummer: 252294 +88676150022
- E-post: littlepig9933@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 251346 +88676150022
- E-post: warrengodr@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekruttering
- E-Da Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Nan Tsai, M.D
- Telefonnummer: 252294 886-7-6150011
- E-post: littlepig9933@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter over 20 år gjennomgår poliklinisk beroligende koloskopi på E-Da Hospital, E-Da cancer Hospital og Chung Shan Medical University Hospital i Taiwan
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmskreft, tidligere tarmreseksjon, Peutz-Jeghers syndrom, familiær adenomatøs polypose eller andre polyposesyndromer
- Blødningstendens
- For planlagt endoskopisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kunstig intelligens-assistert koloskopi med Endocuff Vision
Bruk kunstig intelligens-assistert koloskopi med Endocuff Vision
|
ASUS EndoAim AI Endoscopy System (ASUS, Taiwan) brukes til å hjelpe påvisningen av tykktarmsadenom
Endocuff vision (Olympus, Storbritannia) brukes til å hjelpe påvisningen av tykktarmsadenom
Høydefinisjonsendoskop (EVIS-EXERA 290 videosystem, Olympus Optical, Aizu, Japan) brukes under hvitt lys for påvisning av tykktarmsadenom
|
|
Aktiv komparator: Kunstig intelligens-assistert koloskopi
Bruk kunstig intelligens-assistert koloskopi alene
|
ASUS EndoAim AI Endoscopy System (ASUS, Taiwan) brukes til å hjelpe påvisningen av tykktarmsadenom
Høydefinisjonsendoskop (EVIS-EXERA 290 videosystem, Olympus Optical, Aizu, Japan) brukes under hvitt lys for påvisning av tykktarmsadenom
|
|
Sham-komparator: Standard koloskopi
Bruk standard koloskopi uten kunstig intelligens-assistert koloskopi eller Endocuff Vision
|
Høydefinisjonsendoskop (EVIS-EXERA 290 videosystem, Olympus Optical, Aizu, Japan) brukes under hvitt lys for påvisning av tykktarmsadenom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: En måned etter koloskopi
|
Andelen pasienter med minst ett adenom
|
En måned etter koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall polypper per pasient
Tidsramme: En måned etter koloskopi
|
Gjennomsnittlig antall polypper per pasient
|
En måned etter koloskopi
|
|
Gjennomsnittlig antall adenom per pasient
Tidsramme: En måned etter koloskopi
|
Gjennomsnittlig antall adenom per pasient
|
En måned etter koloskopi
|
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: En måned etter koloskopi
|
Andelen pasienter med minst én polypp
|
En måned etter koloskopi
|
|
Fastsittende serrated adenom deteksjonshastighet
Tidsramme: En måned etter koloskopi
|
Andelen pasienter med minst ett sittende serrated adenom
|
En måned etter koloskopi
|
|
Sessile taggete polypper deteksjonshastighet
Tidsramme: En måned etter koloskopi
|
Andelen pasienter med minst én sittende taggete polypp
|
En måned etter koloskopi
|
|
Avansert adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: En måned etter koloskopi
|
Andelen pasienter med minst ett avansert adenom
|
En måned etter koloskopi
|
|
Totalt antall polypper eller adenom per pasient
Tidsramme: En måned etter koloskopi
|
Totalt antall polypper eller adenom per pasient
|
En måned etter koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Gonzalez-Fernandez C, Garcia-Rangel D, Aguilar-Olivos NE, Barreto-Zuniga R, Romano-Munive AF, Grajales-Figueroa G, Zamora-Nava LE, Tellez-Avila FI. Higher adenoma detection rate with the endocuff: a randomized trial. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1061-1068. doi: 10.1055/s-0043-117879. Epub 2017 Sep 12.
- Triantafyllou K, Polymeros D, Apostolopoulos P, Lopes Brandao C, Gkolfakis P, Repici A, Papanikolaou IS, Dinis-Ribeiro M, Alexandrakis G, Hassan C. Endocuff-assisted colonoscopy is associated with a lower adenoma miss rate: a multicenter randomized tandem study. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1051-1060. doi: 10.1055/s-0043-114412. Epub 2017 Aug 1.
- Williet N, Tournier Q, Vernet C, Dumas O, Rinaldi L, Roblin X, Phelip JM, Pioche M. Effect of Endocuff-assisted colonoscopy on adenoma detection rate: meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):846-860. doi: 10.1055/a-0577-3500. Epub 2018 Apr 26.
- Xu H, Tang RSY, Lam TYT, Zhao G, Lau JYW, Liu Y, Wu Q, Rong L, Xu W, Li X, Wong SH, Cai S, Wang J, Liu G, Ma T, Liang X, Mak JWY, Xu H, Yuan P, Cao T, Li F, Ye Z, Shutian Z, Sung JJY. Artificial Intelligence-Assisted Colonoscopy for Colorectal Cancer Screening: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):337-346.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.07.006. Epub 2022 Jul 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMRP53109N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .