Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens-assisteret koloskopi med eller uden endocuff-syn

9. maj 2023 opdateret af: E-DA Hospital

Sammenligning af adenomdetektionsraten mellem kunstig intelligens-assisteret koloskopi med eller uden endocuff-syn og standard koloskopi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Adenoma detektionsrate (ADR) betragtes som det vigtigste enkelt kvalitetsmål i koloskopi, og en højere ADR kan reducere risikoen for interval kolorektal cancer (CRC). Adskillige slags nye endoskoper og tilbehør er blevet tilgået for at undersøge mulighederne for at forbedre ADR. Kunstig intelligens (AI) og Endocuff vision lover nye enheder til at forbedre ADR. Effekten af ​​at kombinere AI og Endocuff vision på ADR er dog stadig uklar. Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne ADR af AI plus Endocuff vision, AI alene og standard koloskopiundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med tre forskellige typer koloskopiundersøgelser i forholdet 1:1:1. Vi bruger EndoAim AI (ASUS, Taiwan) og Endocuff vision (Olympus, UK) assisteret koloskopi i den første gruppe. Vi bruger AI-assisteret koloskopi i 2. gruppe. Vi bruger standard koloskopi i 3. gruppe.

Berettigede patienter er ældre end 40 år og modtager koloskopi til enten symptomatisk eller screening/overvågning. Alle endoskopister bør modtage træning i EndoAim AI-systemer og Endocuff-syn. Under proceduren anvender erfarne endoskoper højopløsningsendoskoper (EVIS-EXERA 290 videosystem, Olympus Optical, Aizu, Japan) under hvidt lys og indsættes i blindtarmen i de tre forskellige grupper. Cecal intubationen bekræftes ved identifikation af ileocecal klap og blindtarmsåbning.

Boston Bowel Preparation Scale bruges til at vurdere kvaliteten af ​​tarmforberedelse. Størrelsen (sammenlignet med biopsipincet), placering og morfologi af polypper registreres af den uafhængige endoskopist. Alle polypper fjernes enten ved biopsi eller polypektomi. Indsættelses- og udtagningstiden måles. Tidspunktet for polypektomistedet er ikke inkluderet i tilbagetrækningstiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekruttering
        • E-DA hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter over 20 år gennemgår ambulant beroligende koloskopi på E-Da Hospital, E-Da cancer Hospital og Chung Shan Medical University Hospital i Taiwan

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal cancer, tidligere tarmresektion, Peutz-Jeghers syndrom, familiær adenomatøs polypose eller andre polyposesyndromer
  • Blødningstendens
  • Til planlagt endoskopisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kunstig intelligens-assisteret koloskopi med Endocuff Vision
Brug kunstig intelligens-assisteret koloskopi med Endocuff Vision
Enhed: Kunstig intelligens
ASUS EndoAim AI Endoscopy System (ASUS, Taiwan) bruges til at hjælpe med påvisning af tyktarmsadenom
Enhed: Endocuff syn
Endocuff vision (Olympus, UK) bruges til at hjælpe med påvisning af tyktarmsadenom
Enhed: High-definition endoskop
High-definition endoskop (EVIS-EXERA 290 videosystem, Olympus Optical, Aizu, Japan) bruges under hvidt lys til påvisning af tyktarmsadenom
Aktiv komparator: Koloskopi med kunstig intelligens
Brug kun kunstig intelligens-assisteret koloskopi
Enhed: Kunstig intelligens
ASUS EndoAim AI Endoscopy System (ASUS, Taiwan) bruges til at hjælpe med påvisning af tyktarmsadenom
Enhed: High-definition endoskop
High-definition endoskop (EVIS-EXERA 290 videosystem, Olympus Optical, Aizu, Japan) bruges under hvidt lys til påvisning af tyktarmsadenom
Sham-komparator: Standard koloskopi
Brug standard koloskopi uden kunstig intelligens-assisteret koloskopi eller Endocuff Vision
Enhed: High-definition endoskop
High-definition endoskop (EVIS-EXERA 290 videosystem, Olympus Optical, Aizu, Japan) bruges under hvidt lys til påvisning af tyktarmsadenom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: En måned efter koloskopi
Andelen af ​​patienter med mindst ét ​​adenom
En måned efter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal polypper pr. patient
Tidsramme: En måned efter koloskopi
Det gennemsnitlige antal polypper pr. patient
En måned efter koloskopi
Gennemsnitligt antal adenomer pr. patient
Tidsramme: En måned efter koloskopi
Det gennemsnitlige antal adenomer pr. patient
En måned efter koloskopi
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: En måned efter koloskopi
Andelen af ​​patienter med mindst én polyp
En måned efter koloskopi
Fastsiddende takket adenom detektionshastighed
Tidsramme: En måned efter koloskopi
Andelen af ​​patienter med mindst ét ​​siddende takket adenom
En måned efter koloskopi
Sessile takkede polypper detektionshastighed
Tidsramme: En måned efter koloskopi
Andelen af ​​patienter med mindst én siddende takket polyp
En måned efter koloskopi
Avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: En måned efter koloskopi
Andelen af ​​patienter med mindst et fremskredent adenom
En måned efter koloskopi
Samlet antal polypper eller adenomer pr. patient
Tidsramme: En måned efter koloskopi
Det samlede antal polypper eller adenomer pr. patient
En måned efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

E-DA Hospital

Samarbejdspartnere

Chung Shan Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMRP53109N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenomdetektionshastighed

Kliniske forsøg med Kunstig intelligens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner